Lojuxta - lomitapide

Lojuxta - lomitapide คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Lojuxta เป็นยาที่มีสาร lomitapide ซึ่งใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีภาวะไขมันในเลือดสูง homozygous ซึ่งเป็นโรคที่สืบทอดมาซึ่งทำให้ระดับคอเลสเตอรอลในเลือดเพิ่มขึ้น (ชนิดของไขมัน) ยาที่ใช้ร่วมกับอาหารไขมันต่ำและยาอื่น ๆ เพื่อลดระดับไขมันในเลือด เมื่อเป็นไปได้โรคของผู้ป่วยจะต้องได้รับการวินิจฉัยโดยการทดสอบทางพันธุกรรม

Lojuxta - lomitapide ใช้อย่างไร?

Lojuxta สามารถใช้ได้กับใบสั่งยาเท่านั้น มันสามารถใช้ได้ในรูปแบบแคปซูล (5, 10 และ 20 มก.) ที่จะถูกนำไปทางปากในขณะท้องว่างอย่างน้อยสองชั่วโมงหลังอาหารเย็น การรักษาควรเริ่มต้นและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาเงื่อนไขที่ส่งผลให้ระดับไขมันในเลือดเพิ่มขึ้น การรักษาควรเริ่มขนาด 5 มก. วันละครั้ง; หากทนได้ดีปริมาณจะค่อยๆเพิ่มขึ้นจนมาถึงปริมาณสูงสุด 60 มก. ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องหรือผู้ป่วยที่มีการล้างไตและผู้ที่ใช้ยาอื่น ๆ ควรได้รับยาลดขนาด สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Lojuxta - lomitapide ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Lojuxta, lomitapide จะยับยั้งการทำงานของสารในร่างกายที่เรียกว่า "microsomal triglyceride transfer protein" ซึ่งพบได้ในเซลล์ตับและลำไส้ สารนี้มีหน้าที่ในการสะสมของสารไขมันเช่นคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์ในอนุภาคขนาดใหญ่ที่เรียกว่าไลโปโปรตีนซึ่งจะถูกปล่อยออกมาในเลือดในภายหลัง โดยการปิดกั้นโปรตีนนี้ Lojuxta ลดระดับไขมันที่ปล่อยออกสู่เลือดจึงช่วยลดระดับคอเลสเตอรอลในไขมันในเลือดสูง

Lojuxta - lomitapide มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ประโยชน์ของ Lojuxta ในการลดคอเลสเตอรอลในเลือดได้รับการประเมินในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 29 รายที่มีภาวะไขมันในเลือดสูง homozygous ผู้ป่วยทุกคนได้รับการรักษาด้วย Lojuxta ร่วมกับยาลดเลือดอื่น ๆ Lojuxta ไม่ได้ถูกนำมาเปรียบเทียบกับการรักษาอื่น ๆ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือการเปลี่ยนแปลงระดับเลือดของ LDL cholesterol (ไลโปโปรตีนชนิดความหนาแน่นต่ำ) หรือที่รู้จักกันทั่วไปในชื่อ "คอเลสเตอรอลไม่ดี" ในผู้ป่วย 26 สัปดาห์หลังการรักษา โดยเฉลี่ยระดับคอเลสเตอรอลในผู้ป่วยลดลง 40%

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Lojuxta - lomitapide คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดที่พบในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วย Lojuxta คือการเพิ่มระดับเอนไซม์ในตับผิดปกติ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือปัญหาเกี่ยวกับลำไส้ซึ่งอาจมีผลต่อคนมากถึง 9 คนใน 10 คน ได้แก่ โรคท้องร่วงคลื่นไส้อาการอาหารไม่ย่อย (อิจฉาริษยา) และอาเจียนในคนมากกว่า 3 ใน 10 คนขณะที่มีรายงานอย่างน้อย 2 จาก 10 คน ปวดไม่สบายและท้องบวมท้องผูกและท้องอืด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Lojuxta ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Lojuxta ไม่ควรใช้ในหญิงตั้งครรภ์ นอกจากนี้ไม่ควรให้ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลางถึงรุนแรงหรือมีผลการทดสอบตับที่ไม่ได้มาตรฐานและไม่ได้อธิบายหรือให้ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับลำไส้ที่สำคัญหรือระยะยาว ไม่ควรใช้ Lojuxta ร่วมกับขนาดของ simvastatin (ยาอื่นที่ใช้ในการลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือด) มากกว่า 40 mg หรือยาอื่น ๆ ที่มีผลต่อการสลาย lomitapide ในร่างกาย สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Lojuxta - lomitapide ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Lojuxta นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP คำนึงถึงความจริงที่ว่าผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดสูง homozygous ที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่พึงประสงค์ได้พบประโยชน์ในแง่ของการลดระดับคอเลสเตอรอล LDL อย่างไรก็ตาม CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าผลประโยชน์ระยะยาวต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดยังไม่ได้รับการยืนยัน คณะกรรมการยังตั้งข้อสังเกตว่า Lojuxta ผลิตผลข้างเคียงในลำไส้ในผู้ป่วยส่วนใหญ่บางครั้งการหยุดการรักษาเป็นสิ่งที่จำเป็นและยาที่มีผลในระดับที่เพิ่มขึ้นของเอนไซม์ในตับที่ไม่รู้จัก ผลที่ตามมาในระยะยาว ดังนั้นคณะกรรมการจึงกำหนดให้มีการติดตามและจัดการผลกระทบเหล่านี้อย่างใกล้ชิด Lojuxta ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เพราะมันเป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับ Lojuxta เนื่องจากหายากของโรค ในแต่ละปีสำนักงานยายุโรปจะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีอยู่และข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการปรับปรุงให้สอดคล้อง

ข้อมูลอะไรที่ยังคงรอคอยสำหรับ Lojuxta - lomitapide?

เนื่องจาก Lojuxta ได้รับอนุญาตภายใต้สถานการณ์พิเศษ บริษัท ที่ทำตลาดยาจะทำการศึกษาระยะยาวในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Lojuxta เพื่อให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพรวมถึงผลข้างเคียงที่มีต่อตับกระเพาะอาหารลำไส้และ ระบบหัวใจและหลอดเลือด การศึกษาจะให้ข้อมูลเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ของผู้หญิงที่รับประทานยาและปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพพร้อมคำแนะนำเพื่อดำเนินการคัดกรองและตรวจสอบผู้ป่วยก่อนและระหว่างการรักษา

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Lojuxta - lomitapide ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Lojuxta ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Lojuxta รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาด Lojuxta จะให้แพทย์ทุกคนที่อาจกำหนด Lojuxta ด้วยวัสดุที่ให้ข้อมูลที่มีคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการเลือกผู้ป่วยที่เหมาะสมเช่นเดียวกับข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญรวมถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์โต้ตอบกับยาอื่น ๆ อายุที่อุดมสมบูรณ์ ข้อมูลที่จะแจกจ่ายให้กับผู้ป่วยรวมถึงหนังสือเล่มเล็กและบัตรแจ้งเตือนก็จะได้รับ

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lojuxta - lomitapide

เมื่อวันที่ 31 กรกฎาคม 2013 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Lojuxta สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Lojuxta อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ การปรับปรุงล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 08-2013