RoActemra - tocilizumab

RoActemra คืออะไร

RoActemra เป็นสมาธิสำหรับการเตรียมสารละลายสำหรับแช่ (หยดลงในเส้นเลือด) มีสารสำคัญ tocilizumab

RoActemra ใช้ทำอะไร

RoActemra ใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ปานกลางถึงรุนแรง (โรคระบบภูมิคุ้มกันทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ) ยานี้ใช้ร่วมกับ methotrexate (ยาชนิดอื่นที่ใช้รักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์) ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ อย่างน่าพอใจหรือผู้ที่ไม่ยอมรับการรักษาอื่น ๆ รวมถึงยาทั่วไปสำหรับโรคไขข้ออักเสบ เช่น methotrexate) หรือตัวยับยั้งการตายของเนื้อร้ายของเนื้องอก (TNF) RoActemra สามารถใช้คนเดียวในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรักษาด้วย methotrexate

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

RoActemra ใช้อย่างไร

การรักษาด้วย RoActemra ควรได้รับการยอมรับจากแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคไขข้ออักเสบ

RoActemra ควรได้รับทุก ๆ สี่สัปดาห์เนื่องจากเป็นการแช่นานหนึ่งชั่วโมง ปริมาณที่แนะนำคือ 8 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว ปริมาณขั้นต่ำคือ 480 มก.; ปริมาณที่สูงกว่า 1200 มก. ยังไม่ได้รับการทดสอบ หากผู้ป่วยมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือเลือดอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา RoActemra หรือ methotrexate หรือหยุดการรักษา ควรตรวจสอบสถานะของผู้ป่วยที่มีภาวะไตเสื่อมถึงปานกลางถึงรุนแรง

ผู้ป่วยที่ใช้ RoActemra ควรได้รับบัตรเตือนพิเศษซึ่งมีข้อมูลสรุปความปลอดภัยของยา

RoActemra ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน RoActemra คือ tocilizumab, โมโนโคลนอลแอนติบอดีหรือแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำโครงสร้างเฉพาะ (แอนติเจน) ที่มีอยู่ในร่างกายและผูกเข้ากับมัน tocilizumab ถูกสร้างขึ้นเพื่อผูกกับตัวรับของโมเลกุลสาร (ไซโตไคน์) ที่มีอยู่ในสิ่งมีชีวิต interleukin-6 มันมีส่วนเกี่ยวข้องในการกำเนิดของการอักเสบและมีอยู่ในระดับที่สูงขึ้นในผู้ป่วยที่มีโรคไขข้ออักเสบ ด้วยการป้องกัน interleukin-6 จากการยึดตัวรับ tocilizumab จะลดการอักเสบและอาการอื่น ๆ ของโรคไขข้ออักเสบ

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ RoActemra

ผลกระทบของ RoActemra ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

RoActemra เป็นหัวข้อหลักของการศึกษา 5 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่มากกว่า 4, 000 คนที่เป็นโรคไขข้ออักเสบปานกลางถึงรุนแรง การศึกษาสี่อย่างนี้เปรียบเทียบ RoActemra กับยาหลอก (การรักษาแบบหลอก) ในการศึกษาทั้งสามนี้ยาเหล่านี้มีผู้ป่วยรวมกว่า 3, 000 รายนอกเหนือจากการรักษาด้วย methotrexate หรือยารักษาโรคไขข้ออักเสบอื่น ๆ ที่ไม่เปลี่ยนแปลง ในการศึกษาครั้งที่สี่ผลิตภัณฑ์ยาได้รับการจัดการร่วมกับ methotrexate ถึง 498 ผู้ป่วยที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอกับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วยสารยับยั้ง TNF การศึกษาครั้งที่ห้าเปรียบเทียบกับ RoActemra ที่ให้ยาเพียงอย่างเดียวเมื่อเปรียบเทียบกับ methotrexate ในผู้ป่วยทั้งหมด 673 คน ในการศึกษาทั้งห้าตัววัดหลักของประสิทธิผลคือจำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาหลังจากหกเดือน คำตอบคือเพื่อลดคะแนนอาการอย่างน้อย 20% วัดโดยใช้ระดับมาตรฐานสำหรับโรคไขข้ออักเสบ

ผู้ป่วยทั้งหมด 2439 คนที่เข้าร่วมในการศึกษาเหล่านี้ได้รับการอ้างถึงสองการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบระยะยาวของการรักษาด้วย RoActemra

RoActemra ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?

RoActemra มีประสิทธิภาพมากกว่ายาเปรียบเทียบในการลดอาการของโรคไขข้ออักเสบ

ในการศึกษาสามครั้งของผู้ป่วยที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อ methotrexate หรือการรักษาทั่วไปสำหรับโรคไขข้ออักเสบผู้ป่วยที่เพิ่มขนาดยาที่ได้รับอนุมัติของ RoActemra มีความน่าจะเป็นประมาณสี่เท่าของการตอบสนองต่อการรักษาเมื่อเทียบกับผู้ป่วย . ในการศึกษาผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อสารยับยั้ง TNF ไม่เพียงพอผู้ป่วยที่ได้รับ RoActemra และ methotrexate จะมีการตอบสนองที่ดีกว่าผู้ที่ได้รับยาหลอกประมาณเก้าเท่า การศึกษาครั้งที่ห้าแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่รับประทาน RoActemra เพียงอย่างเดียวมีแนวโน้มที่จะตอบสนองเชิงบวกได้ดีกว่าผู้ป่วยที่รับประทานยา methotrexate เพียงอย่างเดียว

การศึกษาระยะยาวแสดงให้เห็นว่าการตอบสนองต่อ RoActemra ใช้เวลาอย่างน้อยหนึ่งปี

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ RoActemra คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ RoActemra (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ RoActemra ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ RoActemra ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ยา tocilizumab หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อรุนแรง แพทย์ควรตรวจสอบผู้ป่วยอย่างรอบคอบเพื่อหาสัญญาณของการติดเชื้อในระหว่างการรักษากำหนด RoActemra ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติของการติดเชื้อซ้ำหรือยาวนานหรือโรคที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อเช่น diverticulitis (ลำไส้ติดเชื้อ) ) หรือโรคเบาหวาน

เหตุใด RoActemra จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ RoActemra นั้นสูงกว่าความเสี่ยงร่วมกับ methotrexate สำหรับการรักษาโรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์ในระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ตอบสนองไม่เพียงพอ หรือไม่สามารถทนต่อการรักษาก่อนหน้านี้จากยาต้านโรคไขข้อหนึ่งอย่างหรือมากกว่านั้นซึ่งปรับเปลี่ยนแนวทางของโรคหรือคู่อริ TNF หรือในการใช้ยาเดี่ยวในกรณีของการแพ้ยา methotrexate หรือไม่เหมาะสมที่จะรักษาด้วย methotrexate คณะกรรมการแนะนำให้ RoActemra ได้รับอนุญาตทางการตลาด

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ RoActemra ปลอดภัย

บริษัท ที่ทำให้ RoActemra มุ่งมั่นที่จะจัดหาชุดข้อมูลสำหรับแพทย์พยาบาลและผู้ป่วยก่อนที่จะทำการวางตลาดยาในประเทศสมาชิกต่างๆ ชุดเหล่านี้จะรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของ RoActemra และวิธีการดูแลผู้ป่วย