Neulasta - pegfilgrastim

Neulasta คืออะไร

Neulasta เป็นวิธีการฉีดที่มีสาร pegfilgrastim ยาที่มีอยู่ในเข็มฉีดยาและปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า (SureClick) ที่มีขนาด 6 มก. pegfilgrastim แต่ละครั้ง

Neulasta ใช้ทำอะไร

Neulasta ใช้ในผู้ป่วยโรคมะเร็งเพื่อบรรเทาผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จากการรักษา เคมีบำบัดแบบ Cytotoxic (การรักษาแบบ cytotoxic) (ซึ่งทำลายเซลล์) ยังฆ่าเซลล์เม็ดเลือดขาวซึ่งสามารถกระตุ้น neutropenia (ระดับต่ำของเซลล์เม็ดเลือดขาว) และการพัฒนาของการติดเชื้อ Neulasta ใช้เพื่อลดระยะเวลาของ neutropenia และอุบัติการณ์ของ febrile neutropenia (เช่น neutropenia รวมกับไข้)

Neulasta สามารถใช้กับมะเร็งชนิดต่าง ๆ ได้ยกเว้นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด Myeloid (มะเร็งชนิดหนึ่งที่มีผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาว) ในทำนองเดียวกันยาไม่สามารถให้ผู้ป่วยที่มีอาการ myelodysplastic (โรคที่ทำให้เซลล์เม็ดเลือดขาวเพิ่มขึ้นมากเกินไปและสามารถทำให้เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาว)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Neulasta ใช้อย่างไร

การรักษาด้วย Neulasta ควรเริ่มต้นและตามด้วยแพทย์ที่มีประสบการณ์ด้านเนื้องอกวิทยาหรือโลหิตวิทยา Neulasta เกิดขึ้นในครั้งเดียวขนาด 6 มก. ที่ได้รับจากการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ประมาณ 24 ชั่วโมงหลังจากสิ้นสุดของแต่ละรอบเคมีบำบัด การฉีดสามารถจัดการโดยผู้ป่วยเองโดยมีเงื่อนไขว่าเขาได้รับการฝึกฝนอย่างเหมาะสม Neulasta ไม่แนะนำสำหรับเด็กเนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาสำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้

Neulasta ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Neulasta, pegfilgrastim, เป็นสารกระตุ้นภูมิคุ้มกันของกลุ่ม "ปัจจัยกระตุ้นอาณานิคม" ยาประกอบด้วย filgrastim ซึ่งเป็นสำเนาของโปรตีนมนุษย์ที่รู้จักกันในชื่อปัจจัยที่กระตุ้นการก่อตัวของ granulocyte colonies (G-CSF) ในรูปแบบ "pegilated" (นั่นคือเคลือบด้วยเคมีที่เรียกว่า polyethylene glycol) Filgrastim ทำงานโดยกระตุ้นไขกระดูกให้ผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวมากขึ้นเพิ่มจำนวนเม็ดเลือดขาวและรักษานิวโทรฟิเนีย ภายในสหภาพยุโรป (EU) filgrastim มีจำหน่ายในยาอื่นเป็นเวลาหลายปี ใน pegfilgrastim, filgrastim มีอยู่ในรูปแบบ pegylated การรักษานี้จะชะลอการดูดซึมโดยร่างกายซึ่งจะช่วยลดความถี่ของการบริหาร

Filgrastim บรรจุอยู่ใน Neulasta ผลิตตามวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": เกิดจากแบคทีเรียซึ่งยีน (DNA) ได้รับการต่อกิ่งซึ่งทำให้สามารถผลิต filgrastim ได้ แบคทีเรียทดแทนนั้นทำหน้าที่เหมือนกับ G-CSF ที่ผลิตตามธรรมชาติ

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Neulasta

Neulasta ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักรวมเป็น 467 ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมรักษาด้วยเคมีบำบัดพิษต่อเซลล์ ในการศึกษาทั้งสองการเปรียบเทียบประสิทธิภาพของการฉีด Neulasta เพียงครั้งเดียวเปรียบเทียบกับการฉีด filgrastim หลายครั้งต่อวันในแต่ละรอบการรักษาด้วยเคมีบำบัด ดัชนีประสิทธิภาพหลักขึ้นอยู่กับระยะเวลาของนิวโทรพาเนียรุนแรงในระหว่างรอบแรกของเคมีบำบัด

Neulasta ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Neulasta ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันกับ filgrastim ในการลดระยะเวลาของ neutropenia ที่รุนแรง ในการศึกษาทั้งสองผู้ป่วยที่ได้รับความทุกข์ทรมานจากนิวโทรฟิลอย่างรุนแรงเป็นเวลาประมาณ 1.7 วันในช่วงแรกของการรักษาด้วยเคมีบำบัด

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Neulasta คืออะไร?

ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ที่พบในอาสาสมัครที่ได้รับ Neulasta ในระหว่างการศึกษาของพวกเขาเนื่องจาก neoplasia หรือเคมีบำบัดพื้นฐาน ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Neulasta (เห็นได้ในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายในสิบ) คืออาการปวดกระดูกและระดับแลคเตทดีไฮโดรจีเนสที่เพิ่มขึ้น (เอนไซม์ที่ส่งเสริมการสลายของเซลล์เม็ดเลือดแดงในเลือด) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Neulasta ดู Package Leaflet

Neulasta ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา pegfilgrastim หรือส่วนผสมอื่น ๆ

ทำไม Neulasta ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ข้อสรุปว่าประโยชน์ของ Neulasta นั้นมีความเสี่ยงสูงกว่าเพื่อลดระยะเวลาของนิวโทรฟิเนียและการเกิด febrile neutropenia ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเซลล์มะเร็ง คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Neulasta

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Neulasta:

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ตลอดทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Neulasta ไปยัง Amgen Europe BV เมื่อวันที่ 22 สิงหาคม 2545 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 22 สิงหาคม 2550

สำหรับ Neulasta เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2008