Sevelamer คาร์บอเนต Zentiva - sevelamer คาร์บอเนตคืออะไร?
Sevelamer คาร์บอเนต Zentiva ถูกบ่งชี้สำหรับการควบคุม hyperphosphataemia (ระดับฟอสเฟตในเลือดสูง) ใน:
- ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เข้ารับการล้างไต (เทคนิคฟอกเลือด) ยาสามารถใช้ในผู้ป่วยที่เข้ารับการฟอกเลือด (ด้วยเครื่องกรองเลือด) หรือการล้างไตทางช่องท้อง (ที่ของเหลวถูกสูบเข้าไปในช่องท้องและเยื่อหุ้มภายในของร่างกายกรองเลือด);
- ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตเรื้อรัง (ระยะยาว) ที่ไม่ได้ฟอกเลือดและมีระดับฟอสเฟตในเลือด (เลือด) เท่ากับหรือมากกว่า 1.78 มิลลิโมล / ลิตร
ควรใช้ Sevelamer คาร์บอเนต Zentiva กับการรักษาอื่น ๆ เช่นอาหารเสริมแคลเซียมและวิตามินดีเพื่อป้องกันการพัฒนาของโรคกระดูก Sevelamer คาร์บอเนต Zentiva มีสารที่ใช้งาน sevelamer คาร์บอเนต ยานี้คล้ายกับ Renvela ซึ่งได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว บริษัท ที่ทำให้ Renvela พิจารณาว่าสามารถใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์สำหรับ Sevelamer คาร์บอเนต Zentiva ("คำยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว")
Seventamer คาร์บอเนต Zentiva - sevelamer คาร์บอเนตใช้อย่างไร
เซเว่นเมอร์คาร์บอเนต Zentiva มีให้บริการในรูปแบบเม็ด (800 มก.) และผง (2.4 กรัม) ที่จะสร้างขึ้นใหม่ในการระงับช่องปาก ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ Sevelamer คาร์บอเนต Zentiva ขึ้นอยู่กับความต้องการทางคลินิกและระดับของฟอสเฟตในเลือดและอยู่ระหว่าง 2.4 และ 4.8 กรัมต่อวัน Seventamer คาร์บอเนต Zentiva ควรกินวันละสามครั้งพร้อมอาหารและผู้ป่วยควรทำตามอาหารที่กำหนด ควรปรับปริมาณของเซเว่นเมอร์มคาร์บอเนต Zentiva ทุก 2-4 สัปดาห์เพื่อให้ระดับฟอสเฟตในเลือดที่ยอมรับได้ซึ่งควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ ควรทานยาเม็ดทั้งหมดและให้หยุดรับประทานภายใน 30 นาทีหลังการเตรียม
Sevelamer คาร์บอเนต Zentiva - sevelamer คาร์บอเนตทำงานอย่างไร
ผู้ป่วยที่เป็นโรคไตอย่างรุนแรงไม่สามารถกำจัดฟอสเฟตออกจากร่างกายได้ สิ่งนี้นำไปสู่ภาวะไขมันในเลือดสูงซึ่งในระยะยาวอาจทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนเช่นโรคหัวใจ สารออกฤทธิ์ใน Sevelamer คาร์บอเนต Zentiva, sevelamer คาร์บอเนตเป็นสารยึดเกาะฟอสเฟต เมื่อทานยาพร้อมกับอาหารโมเลกุลของ sevelamer ที่บรรจุอยู่ใน sevelamer carbonate จะจับกับฟอสเฟตของอาหารภายในลำไส้ป้องกันการดูดซึมในร่างกายซึ่งจะช่วยลดระดับฟอสเฟตในเลือด
มีประโยชน์อะไรบ้างที่ Sevelamer คาร์บอเนต Zentiva - sevelamer คาร์บอเนตแสดงในระหว่างการศึกษา?
Sevelamer คาร์บอเนต Zentiva ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยาอื่น ๆ Renagel (ซึ่งมี sevelamer ในรูปแบบของเกลือไฮโดรคลอไรด์) ในการลดระดับฟอสเฟตในเลือดในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่อยู่ในการล้างไต ในการศึกษาแบบไขว้สองครั้งผู้ป่วย 110 คน (ทั้งหมดได้รับการรักษาด้วยสารยึดเกาะฟอสเฟตในช่องปากและผู้ที่มีวิตามินดีเป็นส่วนใหญ่) ได้รับการรักษาเป็นเวลา 4-8 สัปดาห์ด้วย Sevelamer carbonate Zentiva หรือ Renagel และต่อมาได้รับมอบหมายให้บำบัดอื่น ๆ ในการศึกษาสองครั้งปริมาณฟอสเฟตโดยเฉลี่ยในเลือดในระหว่างการรักษาด้วย Sevelamer คาร์บอเนต Zentiva หรือ Renagel นั้นคล้ายคลึงกัน งานวิจัยอีกชิ้นหนึ่งศึกษาประสิทธิภาพของ Sevelamer carbonate Zentiva ในผู้ป่วย 49 รายที่มีระดับฟอสเฟตในเลือดสูง (เท่ากับหรือมากกว่า 1.78 มิลลิโมลต่อลิตร) โดยไม่ต้องล้างไต หลังจากแปดสัปดาห์ของการรักษาปริมาณฟอสเฟตเฉลี่ยในเลือดลดลงประมาณหนึ่งในห้าจาก 2.0 mmol / l เป็น 1.6 mmol / l
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Sevelamer คาร์บอเนต Zentiva - sevelamer คาร์บอเนตคืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Sevelamer คาร์บอเนต Zentiva (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) มีอาการคลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้องตอนบน (ปวดท้อง) และท้องผูก ไม่ควรใช้ Sevelamer carbonate Zentiva ในผู้ที่มีภาวะ hypophosphataemia (ระดับฟอสเฟตในเลือดต่ำ) หรือมีการอุดตันของลำไส้ (อุดตันในลำไส้) สำหรับรายการของผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดกับ Sevelamer คาร์บอเนต Zentiva ดูใบปลิวบรรจุภัณฑ์
เหตุใด Sevelamer คาร์บอเนต Zentiva - sevelamer คาร์บอเนตจึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Sevelamer คาร์บอเนต Zentiva มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำว่าได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าการรักษาด้วย Sevelamer คาร์บอเนต Zentiva มีประสิทธิภาพในการลดระดับฟอสเฟตในเลือดโดยไม่มีความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่สำคัญ แม้ว่าทราบว่าการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่ไม่ได้ล้างไตนั้นมีขนาดที่ จำกัด แต่คณะกรรมการได้กำหนดให้สามารถใช้ยาในวิชาเหล่านี้ได้เนื่องจากพวกเขามีโรคประจำตัวเช่นเดียวกับผู้ป่วยที่ล้างไต ระดับประสิทธิภาพที่คล้ายกันสามารถมองเห็นได้
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Sevelamer คาร์บอเนตอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ Zentiva - sevelamer คาร์บอเนต
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่า Sevelamer คาร์บอเนต Zentiva ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Seventamer คาร์บอเนต Zentiva รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะตามมาด้วยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาดเซเว่นเมอร์มคาร์บอเนตเซนตีวาจะทำให้มั่นใจได้ว่าเอกสารข้อมูลสำหรับผู้ป่วยและผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพมีอยู่ในทุกประเทศสมาชิก วัสดุดังกล่าวจะรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงและการป้องกันเยื่อบุช่องท้องอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุช่องท้อง) ในบุคคลที่อยู่ในการล้างไตทางช่องท้องทวาร arteriovenous (การเข้าถึงที่ผิดปกติระหว่างหลอดเลือดและหลอดเลือดดำ) ในผู้ป่วย โรคไตเรื้อรัง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Sevelamer คาร์บอเนต Zentiva - sevelamer คาร์บอเนต
เมื่อวันที่ 15 มกราคม 2558 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตด้านการตลาดสำหรับ Sevelamer คาร์บอเนต Zentiva ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Sevelamer คาร์บอเนต Zentiva ปรึกษาเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Sevelamer คาร์บอเนต Zentiva อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 01-2015
