Galvus คืออะไร
Galvus เป็นยาที่มี vildagliptin ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์มีสีขาวถึงเหลืองเล็กน้อยรอบในเม็ด (50 มก.)
Galvus ใช้สำหรับทำอะไร
Galvus ใช้สำหรับการรักษาโรคเบาหวานประเภทที่ 2 (เบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน) มันถูกใช้ร่วมกับยาต้านเบาหวานอื่น ๆ (ใน "การบำบัดคู่") เมื่อโรคเบาหวานของผู้ป่วยไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอจากยาอื่น ๆ ที่ใช้คนเดียว สามารถให้ Galvus ร่วมกับ metformin, sulphonylurea หรือ thiazolidinedione ได้ แต่ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้ metformin ได้จะถูกรวมกับ sulphonylurea เท่านั้น
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
.
Galvus ใช้อย่างไร
ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ปริมาณที่แนะนำประจำวันของ Galvus คือ:
•หากเกี่ยวข้องกับเมตฟอร์มินหรือไทอาซิลลิดิโอเนดิโอแท็บเล็ตหนึ่งเม็ดในตอนเช้าและอีกหนึ่งเม็ดในตอนเย็น
•หากเกี่ยวข้องกับ sulphonylurea หนึ่งเม็ดในตอนเช้า
ปริมาณ Galvus ในแต่ละวันไม่ควรเกินสองเม็ด (100 มก.) และสามารถถ่ายได้โดยมีหรือไม่มีอาหาร ไม่แนะนำให้ใช้ Galvus สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาไตในระดับปานกลางหรือรุนแรงหรือในผู้ป่วยที่ฟอกเลือดด้วยวิธีฟอกเลือดด้วยโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย ไม่แนะนำให้ใช้ Galvus สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ ควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 75 ปี
Galvus ทำงานอย่างไร
เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอที่จะควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Galvus, vildagliptin เป็นตัวยับยั้ง dipeptidylpeptidase (DPP-4) มันทำงานโดยการยับยั้งการเสื่อมสภาพของฮอร์โมน "incretin" ในร่างกาย ที่เพิ่มขึ้นซึ่งจะถูกปล่อยเข้าสู่กระแสเลือดหลังมื้ออาหารกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลิน
โดยการเพิ่มระดับของการเพิ่มขึ้นของเลือด vildagliptin กระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้มากขึ้นเมื่ออัตรา glycemic สูง Vildagliptin ไม่ทำงานเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ Vildagliptin ยังช่วยลดปริมาณน้ำตาลที่ผลิตจากตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับฮอร์โมนกลูคากอน กระบวนการเหล่านี้ร่วมกันช่วยลดอัตราน้ำตาลในเลือดและนำไปสู่การควบคุมโรคเบาหวานประเภทที่ 2
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับกัลวัส
ผลกระทบของ Galvus นั้นถูกทดสอบเป็นครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
นอกจากนี้ Galvus ยังได้รับการศึกษาในเจ็ดการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 4, 000 รายที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 และการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอ
สามการศึกษาเหล่านี้พิจารณาผลของการ Galvus ถ่ายคนเดียว (คนเดียว) ในผู้ป่วย 2 198 คนที่ไม่เคยได้รับการรักษาโรคเบาหวานเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก), metformin หรือ rosiglitazone (thiazolidinedione)
อีกสี่งานวิจัยเปรียบเทียบผลของ Galvus ขนาด 50 หรือ 100 มก. ต่อวันเป็นเวลา 24 สัปดาห์กับยาหลอกร่วมกับการรักษาด้วยยา metformin ก่อนหน้า (ผู้ป่วย 544 คน), pioglitazone (thiazolidinedione, 463 คน), glimepiride (a sulphonylurea, ผู้ป่วย 515 ราย) หรืออินซูลิน (296 ราย) ในการศึกษาทั้งหมดตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของเลือดของสารที่เรียกว่า "glycosylated hemoglobin" (HbA1c) ซึ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
Galvus ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาทั้งหมด Galvus ช่วยลดระดับ HbA1c
ในการรักษาด้วยยาเขาลดระดับ HbA1c ลงประมาณ 1% จากระดับเริ่มต้นที่ 8% หลังจาก 24 สัปดาห์ แต่มีประสิทธิภาพน้อยกว่าเมตฟอร์มินหรือ rosiglitazone
ในการรักษาแบบเสริมเพื่อการรักษาก่อนหน้าสำหรับโรคเบาหวานประเภท 2 นั้น Galvus มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดระดับ HbA1c ปริมาณรายวัน 100 มก. เมื่อใช้ร่วมกับเมตฟอร์มินและ pioglitazone มีประสิทธิภาพมากกว่าขนาด 50 มก. ส่งผลให้ระดับ HbA1c ลดลงระหว่าง 0.8% และ 1.0% เมื่อใช้ร่วมกับ glimepiride ทั้งขนาด 50 และ 100 มก. ต่อวันทำให้ลดลงประมาณ 0.6% ในทางตรงกันข้ามผู้ป่วยที่เพิ่มยาหลอกในการรักษาก่อนหน้านี้มีการสังเกตการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในระดับ HbA1c ตั้งแต่การลดลง 0.3% ถึงเพิ่มขึ้น 0.2%
แม้ว่าการเติม Galvus กับการรักษาด้วยอินซูลินก่อนหน้านั้นส่งผลให้ระดับ HbA1c ลดลงมากกว่าการใช้ยาหลอก แต่ขอบเขตของการลดลงนี้ยังไม่ถือว่ามีนัยสำคัญต่อสุขภาพของผู้ป่วย
ในระหว่างการประเมินผลของยาผู้ผลิตถอนใบสมัครเพื่อขออนุญาตใช้ Galvus เป็นยาเดี่ยวและนอกเหนือจากการรักษาด้วยอินซูลิน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Galvus คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานกับ Galvus (พบในผู้ป่วยจำนวนหนึ่งระหว่าง 1 ถึง 10 จากทั้งหมด 100) คืออาการวิงเวียนศีรษะ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Galvus ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Galvus ในผู้ที่อาจแพ้ยา vildagliptin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา ใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวควร จำกัด เฉพาะผู้ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอ่อน
เนื่องจาก vildagliptin ดูเหมือนจะเป็นสาเหตุของปัญหาตับผู้ป่วยต้องเข้ารับการตรวจตับก่อนรับประทาน Galvus และในช่วงเวลาปกติในระหว่างการรักษา
ทำไม Galvus ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ข้อสรุปว่าประโยชน์ของ Galvus มีความเสี่ยงมากกว่าการรักษาโรคเบาหวานประเภทที่ 2 เมื่อใช้ในการรักษาด้วยการพูดในช่องปากคู่ร่วมกับเมตฟอร์มินซัลโฟ คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Galvus
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Galvus
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Galvus ให้กับ Novartis Europharm Limited เมื่อวันที่ 26 กันยายน / ตุลาคม 2550
สำหรับ Galvus เวอร์ชั่น EPP เต็มคลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2008
