Flixabi - Infliximab คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Flixabi เป็นยาแก้อักเสบ มันถูกใช้ในผู้ใหญ่โดยปกติแล้วเมื่อไม่สามารถใช้ยาหรือการรักษาอื่น ๆ หรือไม่ประสบความสำเร็จในการรักษาโรคต่อไปนี้:
- โรคไขข้ออักเสบ (โรคของระบบภูมิคุ้มกันที่ทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ) Flixabi ใช้กับ methotrexate (ยาที่ทำหน้าที่ในระบบภูมิคุ้มกัน);
- โรคของ Crohn (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของลำไส้), เมื่อโรคอยู่ในระดับปานกลางถึงรุนแรงหรือทำให้เกิด fistulas (ทางเดินที่ผิดปกติระหว่างลำไส้และอวัยวะอื่น ๆ );
- ulcerative colitis (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและแผลในเยื่อบุลำไส้);
- ankylosing spondylitis (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและความเจ็บปวดในข้อต่อของกระดูกสันหลัง);
- โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (โรคที่เป็นสาเหตุของการปรากฏตัวของรอยแดงและตกสะเก็ดบนผิวหนังและการอักเสบของข้อต่อ);
- โรคสะเก็ดเงิน (โรคที่ทำให้เกิดการก่อตัวของจุดสีแดงและเป็นสะเก็ดบนผิวหนัง)
Flixabi ยังใช้สำหรับการรักษาโรค Crohn หรือ colcer ulcerative collic ในรูปแบบรุนแรงในผู้ป่วยอายุ 6-17 ปีที่ไม่ตอบสนองหรือไม่สามารถรักษาด้วยยาหรือการรักษาอื่น ๆ
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
Flixabi บรรจุสารที่กระตุ้นการใช้งานและเป็น "ยาทางชีวภาพ" ซึ่งหมายความว่า Flixabi นั้นคล้ายกับยาชีวภาพ ("ยาอ้างอิง") ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ยาอ้างอิงของ Flixabi คือ Remicade สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยารักษาโรคทางชีวภาพโปรดดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่
ใช้ Flixabi - Infliximab อย่างไร
การรักษาด้วย Flixabi ควรเริ่มต้นและตามด้วยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคที่ Flixabi ระบุ ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Flixabi มักให้ในขนาด 3 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวในโรคไขข้ออักเสบถึงแม้ว่าปริมาณอาจเพิ่มขึ้นหากจำเป็น สำหรับโรคอื่น ๆ ปริมาณคือ 5 มก. ต่อกิโลกรัม ความถี่ของการเกิดซ้ำของการรักษาขึ้นอยู่กับโรคที่ได้รับและการตอบสนองของผู้ป่วยต่อยา
Flixabi ให้การแช่นาน 1-2 ชั่วโมง ผู้ป่วยทุกคนจะได้รับการตรวจสอบการปรากฏตัวของปฏิกิริยาใด ๆ ในระหว่างการแช่และเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งหรือสองชั่วโมงหลังจากนั้น เพื่อลดความเสี่ยงของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ผู้ป่วยรายอื่นอาจได้รับก่อนหรือระหว่างการรักษาด้วย Flixabi หรืออัตราการแช่อาจชะลอตัวลง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Flixabi - Infliximab ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Flixabi, infliximab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อจับกับโปรตีนที่เรียกว่า tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) และยับยั้งกิจกรรมของมัน TNF-alpha ช่วยทำให้เกิดการอักเสบและพบได้ในผู้ป่วยโรค Flixabi โดยการปิดกั้น TNF-alpha, infliximab ช่วยเพิ่มการอักเสบและอาการอื่น ๆ ของโรคเหล่านี้
Flixabi - Infliximab แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
การศึกษาได้ดำเนินการเพื่อแสดงให้เห็นว่า Flixabi เปรียบได้กับ Remicade รวมถึงการศึกษาเพื่อแสดงว่ามันสร้างระดับสารที่ใช้งานในร่างกายคล้ายกับที่ผลิตโดย Remicade
Flixabi ยังถูกเปรียบเทียบกับ Remicade ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 584 รายที่เป็นโรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์ปานกลางถึงรุนแรงซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วย methotrexate มาตรการหลักของประสิทธิผลคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่ลดคะแนน ACR อย่างน้อย 20% (การวัดอาการปวดข้อและบวมรวมถึงอาการอื่น ๆ ) หลังจากผ่านไป 30 สัปดาห์ของการรักษา ผลการศึกษาครั้งนี้แสดงให้เห็นว่า Flixabi มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Remicade ในการลดอาการของโรคไขข้ออักเสบ: 64% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Flixabi (148 รายจาก 231 ราย) ลดลงอย่างน้อย 20% ในคะแนน ACR เทียบกับ 66% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Remicade (163 จาก 247)
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Flixabi - Infliximab คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Flixabi (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือการติดเชื้อไวรัส (เช่นไข้หวัดหรือเริมใบหน้า), ปวดหัว, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด), ไซนัสอักเสบ (การอักเสบของรูจมูก) คลื่นไส้ ปวดท้อง (ปวดท้อง), ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่และปวด ผลข้างเคียงบางอย่างรวมถึงการติดเชื้ออาจพบได้บ่อยในเด็กมากกว่าในผู้ใหญ่ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Flixabi ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Flixabi จะต้องไม่ถูกนำมาใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อ infliximab, โปรตีน murine หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ Flixabi นอกจากนี้ Flixabi ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่เป็นวัณโรค, การติดเชื้อที่รุนแรงอื่น ๆ, หรือมีภาวะหัวใจล้มเหลว (ปานกลางถึงรุนแรงหัวใจล้มเหลวในการสูบฉีดเลือดในร่างกายเพียงพอ)
ทำไม Flixabi - Infliximab ได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่า Flixabi ได้แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Remicade ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าในกรณีของ Remicade ผลประโยชน์จะมีค่ามากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้ Flixabi ได้รับอนุญาตทางการตลาด
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Flixabi - Infliximab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Flixabi ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Flixabi รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย
นอกจากนี้ บริษัท ที่จำหน่าย Flixabi จะจัดทำบัตรแจ้งเตือนผู้ป่วยและเอกสารข้อมูลสำหรับผู้สั่งจ่ายยาและสรุปข้อมูลความปลอดภัยของยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งจะมีการเปิดเผยข้อมูลให้กับแพทย์ที่ต้องการสั่งจ่ายยาให้กับเด็กที่เป็นโรคของ Crohn หรือ ulcerative colitis เพื่ออธิบายว่าผู้ป่วยดังกล่าวอาจมีความเสี่ยงมากขึ้นจากการติดเชื้อในสัญญา การฉีดวัคซีน
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Flixabi - Infliximab
สำหรับ EPAR ฉบับเต็มของ Flixabi เยี่ยมชมเว็บไซต์ของ Agency: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Flixabi โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (หรือส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
