Forsteo - teriparatide

Forsteo คืออะไร

Forsteo เป็นปากกาที่เติมด้วยวิธีการฉีด Forsteo ประกอบด้วย teriparatide สารที่ใช้งาน (ปากกาที่เติม 2.4 มล. มี teriparatide 600 ไมโครกรัม)

Forsteo ใช้ทำอะไร

Forsteo ใช้ในการรักษาโรคกระดูกพรุน (โรคที่ทำให้กระดูกเปราะบาง) ในกลุ่มต่อไปนี้:

1. สตรีวัยหมดประจำเดือน ในผู้ป่วยเหล่านี้จะได้รับการแสดงให้เห็นว่า Forsteo มีส่วนช่วยลดการแตกหักของกระดูกสันหลัง (ในกระดูกสันหลัง) และกระดูกหักที่ไม่ใช่กระดูกสันหลัง (กระดูกหัก), แต่ไม่ใช่ของสะโพก;
2. ผู้ชายที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการแตกหัก;
3. ผู้ชายและผู้หญิงที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการแตกหักเนื่องจากการรักษาในระยะยาวด้วย glucocorticoids (ประเภทของเตียรอยด์)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

ฉันจะใช้ Forsteo ได้อย่างไร

ปริมาณ Forsteo ที่แนะนำคือ 20 ไมโครกรัมให้วันละครั้งโดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ในต้นขาหรือหน้าท้อง (ท้อง) ผู้ป่วยสามารถฉีดตัวเองคนเดียวหลังจากการฝึกอบรม สำหรับปากกามีคู่มือผู้ใช้

อาหารเสริมของแคลเซี่ยมและวิตามินดีเป็นที่แนะนำโดยทั่วไปในสตรีที่ลดการบริโภคแคลเซียมในอาหาร Forsteo สามารถใช้งานได้เป็นระยะเวลาสูงสุดสองปี ควรดำเนินการเป็นรอบสองปีตลอดชีวิตของผู้ป่วย Forsteo ไม่ควรใช้ในเด็กหรือคนหนุ่มสาวที่มีโครงสร้างกระดูกที่ยังไม่โตเต็มที่

Forsteo ทำงานอย่างไร

โรคกระดูกพรุนเกิดขึ้นเมื่อมีเนื้อเยื่อกระดูกใหม่ไม่เพียงพอที่จะทดแทนสิ่งที่บริโภคตามธรรมชาติ กระดูกจะบางขึ้นเรื่อย ๆ และเปราะบางและมีการแตกหักมากขึ้น โรคกระดูกพรุนจะพบได้บ่อยในผู้หญิงหลังวัยหมดประจำเดือนเมื่อระดับฮอร์โมนเพศหญิงลดลง โรคกระดูกพรุนยังสามารถเกิดขึ้นได้ในทั้งสองเพศซึ่งเป็นผลข้างเคียงของการรักษากลูโคคอร์ติคอยด์

Teriparatide สารออกฤทธิ์ของ Forsteo นั้นเหมือนกับส่วนหนึ่งของฮอร์โมนพาราไธรอยด์มนุษย์ เช่นเดียวกับฮอร์โมนของมนุษย์ Forsteo ช่วยกระตุ้นการสร้างกระดูกโดยทำหน้าที่เกี่ยวกับเซลล์สร้างกระดูก

เซลล์ที่รับผิดชอบในการสร้างกระดูก นอกจากนี้สารนี้ยังช่วยเพิ่มการดูดซึมของแคลเซียมที่มีอยู่ในอาหารและป้องกันการกระจายตัวมากเกินไปผ่านทางปัสสาวะ

Teriparatide ผลิตโดยวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ฮอร์โมนนี้ได้มาจากแบคทีเรียที่มียีน (DNA) ได้รับการแนะนำซึ่งทำให้สามารถผลิตฮอร์โมนได้ Forsteo แทนที่ฮอร์โมนธรรมชาติ

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Forsteo

Forsteo ได้รับการศึกษาในสามการศึกษาหลัก การศึกษาครั้งแรกเกี่ยวข้องกับผู้หญิงจำนวน 637 คนที่เป็นโรคกระดูกพรุนวัยหมดประจำเดือน (อายุเฉลี่ย 69.5 ปี) ซึ่ง Forsteo ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) เป็นระยะเวลาเฉลี่ย 19 เดือน ดัชนีประสิทธิภาพหลักขึ้นอยู่กับจำนวนของการแตกหักของกระดูกสันหลังใหม่ในตอนท้ายของการศึกษาแม้ว่าสิ่งนี้ยังคำนึงถึงการแตกหักที่ไม่ใช่กระดูกสันหลังด้วย ผู้ป่วยได้รับการรักษานานถึง 23 เดือน

การศึกษาที่สองตรวจสอบการใช้ Forsteo ในผู้ชาย 437 คนที่เป็นโรคกระดูกพรุนเปรียบเทียบผลกระทบต่อความหนาแน่นของกระดูกในกระดูกสันหลังเมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาหลอก

ในที่สุดการศึกษาที่สามเปรียบเทียบผลกระทบของ Forsteo และ alendronate (ยาอื่นที่ใช้ในการรักษาโรคกระดูกพรุน) ต่อความหนาแน่นของกระดูกของกระดูกสันหลังมานานกว่าสามปี การศึกษารวมถึงผู้หญิงและผู้ชาย 429 คนที่เป็นโรคกระดูกพรุนและได้รับ glucocorticoids เป็นเวลาอย่างน้อยสามเดือน

การศึกษาเพิ่มเติมตรวจสอบผลกระทบของ Forsteo ต่อความหนาแน่นของกระดูกในสตรีวัยหมดระดู 234 คนเป็นเวลาสองปี

Forsteo ได้ประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Forsteo มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดการแตกหักของกระดูกสันหลัง 5% ของผู้หญิงที่รักษาด้วย Forsteo มีการแตกหักใหม่ในระหว่างการศึกษาเทียบกับ 14% ในกลุ่มยาหลอก ในช่วงระยะเวลา 19 เดือนของการศึกษา Forsteo ลดความเสี่ยงของการแตกหักกระดูกสันหลังใหม่ 65% เมื่อเทียบกับยาหลอก ยาดังกล่าวยังช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดกระดูกหักที่ไม่ใช่กระดูกสันหลังได้ถึง 62% แต่ไม่เสี่ยงต่อการเกิดกระดูกสะโพกหัก

ในการศึกษาของผู้ชาย Forsteo เพิ่มความหนาแน่นของกระดูกในกระดูกสันหลังประมาณ 6% หลังจากระยะเวลาเฉลี่ยเกือบ 12 เดือน

ในการศึกษาของผู้ป่วยที่รับประทานกลูโคคอร์ติคอย, ฟอร์เทโอนั้นมีประสิทธิภาพมากกว่าอัลเลนเดรต: หลังจาก 18 เดือน, ผู้ป่วยที่รับฟอร์เทโอรายงานว่ามีความหนาแน่นของกระดูกเพิ่มขึ้น 7% .

การศึกษาเหล่านี้ยังแสดงให้เห็นว่าประโยชน์ของการรักษา Forsteo ยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องนานถึงสองปีด้วยการเพิ่มขึ้นของความหนาแน่นของกระดูก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Forsteo คืออะไร?

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่เห็นด้วย Forsteo (ในผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งรายใน 10) คืออาการปวดแขนหรือขา สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Forsteo ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Forsteo ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา teriparatide หรือส่วนผสมอื่น ๆ ต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของกระดูกอื่น ๆ เช่นโรคพาเก็ท, โรคมะเร็งกระดูกหรือการแพร่กระจายของกระดูก (มะเร็งที่แพร่กระจายไปยังกระดูก) หรือในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยรังสีโครงกระดูกหรือผู้ที่มี ระดับแคลเซียมในเลือดสูงโดยมีระดับอัลคาไลน์ฟอสฟาเทส (เอนไซม์) หรือโรคไตอย่างรุนแรง Forsteo ไม่ควรใช้ในเด็กหรือคนหนุ่มสาวที่มีโครงสร้างกระดูกที่ยังไม่โตเต็มที่หรือระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

ทำไม Forsteo ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าผลประโยชน์ของ Forsteo นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคกระดูกพรุนในผู้หญิงและผู้ชายหลังหมดประจำเดือนซึ่งมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากการแตกหักเช่นเดียวกับการรักษา โรคกระดูกพรุนร่วมกับการรักษาด้วยระบบที่ได้รับการสนับสนุนกับ glucocorticoids ในผู้หญิงและผู้ชายที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการแตกหัก คณะกรรมการแนะนำให้ Forsteo ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Forsteo

เมื่อวันที่ 10 มิถุนายน 2546 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Forsteo ไปยัง Eli Lilly Nederland BV การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 10 มิถุนายน 2551

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Forsteo คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2009