Eurartesim

Eurartesim คืออะไร

Eurartesim เป็นยาที่มีสารที่ใช้งาน piperaquine tetraphosphate และ dihydroartemisinin และสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต (160 มก. / 20 มก., 320 มก. / 40 มก.)

Eurartesim ใช้ทำอะไร

Eurartesim ใช้รักษามาลาเรียที่ไม่ซับซ้อนที่เกิดจากปรสิต Plasmodium falciparum คำว่า "ไม่ซับซ้อน" บ่งชี้ว่าโรคไม่ได้บ่งบอกถึงอาการที่ร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต Eurartesim สามารถใช้ได้ในผู้ใหญ่เช่นเดียวกับในเด็กอายุ 6 เดือนขึ้นไปและมีน้ำหนัก 5 กิโลกรัมขึ้นไป

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Eurartesim ใช้งานอย่างไร?

Eurartesim ใช้วันละครั้งเป็นเวลาสามวันติดต่อกันทุกวันในเวลาเดียวกันตามปริมาณที่ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของผู้ป่วย แท็บเล็ตควรกลืนน้ำและไม่มีอาหารอย่างน้อยสามชั่วโมงหลังอาหาร หากจำเป็นก็เป็นไปได้ที่จะบดขยี้พวกเขาและละลายในน้ำ

Eurartesim ทำงานอย่างไร

มาลาเรียเป็นโรคติดเชื้อที่เกิดจากปรสิตที่รู้จักกันในชื่อพลาสโมเดียมและส่งผ่านการกัดของยุงที่ติดเชื้อ ส่วนผสมที่สำคัญของ Eurartesim, dihydroartemisinin และ piperaquine tetraphosphate เป็นยาต้านมาลาเรียที่ฆ่าปรสิต P. falciparum Dihydroartemisinin เป็นอนุพันธ์ของ artemisinin ซึ่งเป็นสารที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ แม้ว่ามันจะยังไม่ชัดเจนว่ามันสามารถฆ่าปรสิตได้อย่างไร แต่เชื่อกันว่ามันทำโดยการทำลายเยื่อของปรสิต Piperaquine tetraphosphate เป็นสิ่งที่เรียกว่า bischinoline ซึ่งเกี่ยวข้องกับสารเคมีกับสารอื่น ๆ ที่มีอยู่อย่างกว้างขวางสำหรับการรักษาโรคมาลาเรีย เชื่อกันว่ากระทำโดยการปิดกั้นขั้นตอนของการเผาผลาญของปรสิตที่จำเป็นต่อการอยู่รอด

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Eurartesim

วิเคราะห์ผลของ Eurartesim ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

Eurartesim ได้รับการวิจัยในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมาลาเรีย P. falciparum ที่ไม่ซับซ้อน ในการศึกษาครั้งแรก Eurartesim เปรียบเทียบกับยาต้านมาลาเรียชนิดอื่นที่มี artesunate และ mefloquine ในผู้ป่วย 1 150 ราย ดัชนีประสิทธิภาพหลักคือร้อยละของผู้ป่วยฟื้นตัว 63 วันหลังการรักษา ในการศึกษาครั้งที่สอง Eurartesim เปรียบเทียบกับยาต้านมาลาเรียชนิดอื่นที่มี artemether และ lumefantrine ในเด็ก 1 553 คน ดัชนีประสิทธิภาพหลักคือร้อยละของผู้ป่วยฟื้นตัวใน 28 วันหลังการรักษา

Eurartesim ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Eurartesim ได้เปิดเผยประสิทธิผลในการรักษามาลาเรียชนิด P. falciparum ที่ไม่ซับซ้อน ในการศึกษาครั้งแรก 63 วันหลังการรักษา 97% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Eurartesim เปรียบเทียบกับ 95% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเครื่องเปรียบเทียบ ในการศึกษาครั้งที่สอง 28 วันหลังการรักษา 93% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Eurartesim หายเมื่อเทียบกับ 95% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเครื่องเปรียบเทียบ

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Eurartesim คืออะไร?

ในผู้ใหญ่ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Eurartesim (เห็นใน 1 ถึง 10 ผู้ป่วยใน 100) คือโรคโลหิตจาง (จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ), ปวดหัว, ยืดระยะเวลา QT (การเปลี่ยนแปลงของกิจกรรมไฟฟ้าของหัวใจซึ่งอาจ ทำให้เกิดความผิดปกติของอัตราการเต้นของหัวใจที่รุนแรง, อิศวร (อัตราการเต้นหัวใจเร่ง), อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อนแอ) และ pyrexia (ไข้) ในเด็กผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Eurartesim (ที่พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือไข้หวัดไอและ pyrexia สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Eurartesim ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Eurartesim ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) กับสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยโรคมาลาเรียที่รุนแรง (ซึ่งอาจนำไปสู่การเสียชีวิต) หรือในผู้ป่วยที่ต้องทนทุกข์ทรมานหรือมีความเสี่ยงเป็นระยะเวลานาน QT หรือภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ (อัตราการเต้นของหัวใจที่ไม่แน่นอน) เนื่องจากสภาพการเต้นของหัวใจ ยาที่อาจส่งผลต่ออัตราการเต้นของหัวใจ เนื่องจากความเสี่ยงของการยืดเวลา QT ออกไปจึงเป็นสิ่งสำคัญที่ Eurartesim จะได้รับโดยไม่มีอาหารและอย่างน้อยสามชั่วโมงหลังอาหาร ไม่ควรใช้ Eurartesim ในระหว่างตั้งครรภ์หากมีการแพทย์ทางเลือกที่มีประสิทธิภาพ สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใด Eurartesim จึงได้รับการอนุมัติ

CHMP พิจารณาว่า Eurartesim นั้นมีประสิทธิภาพในการรักษามาลาเรีย P. falciparum ที่ไม่ซับซ้อนในขณะที่ผลข้างเคียงของมันคล้ายกับการรักษาด้วยวิธีเปรียบเทียบ CHMP ตั้งข้อสังเกตถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการยืดเวลา QT และรวมถึงข้อ จำกัด เกี่ยวกับข้อมูลผลิตภัณฑ์เพื่อลดความเสี่ยงของผู้ป่วย คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่า Eurartesim ปฏิบัติตามคำแนะนำขององค์การอนามัยโลกในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการรักษามาลาเรีย P. falciparum โดยเสนอการรักษาแบบใหม่ผสมผสานกับอาร์ทิมิซินินทางเลือกที่มีสารออกฤทธิ์สองชนิดที่ทำหน้าที่ต่างกัน ดังนั้นคณะกรรมการจึงเห็นว่าผลประโยชน์ของ Eurartesim นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด

มีการดำเนินมาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Eurartesim อย่างปลอดภัย

บริษัท ที่ทำการตลาด Eurartesim จะจัดหาแพทย์ทุกคนที่ควรกำหนดหรือใช้ Eurartesim บรรจุภัณฑ์ที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญเกี่ยวกับการใช้ยาที่ถูกต้องรวมถึงรายการตรวจสอบของยาที่ Eurartesim ไม่ควรบริหารด้วยความตั้งใจ เพื่อลดความเสี่ยงของการยืดเวลา QT