Aubagio - teriflunomide

มันคืออะไรและมันใช้อะไรกับ Aubagio - teriflunomide?

Aubagio เป็นยาที่มีสารที่ใช้งาน teriflunomide มันแสดงให้เห็นสำหรับการรักษาของผู้ใหญ่ที่ทุกข์ทรมานจากหลายเส้นโลหิตตีบ (MS), โรคที่มีการอักเสบทำลายฝักป้องกันที่เส้นเส้นใยประสาท Aubagio มีการระบุในรูปแบบของหลายเส้นโลหิตตีบที่รู้จักกันในชื่อ "กำเริบ - remitting" (เมื่อผู้ป่วยทุกข์ทรมานจากอาการกำเริบของอาการ (กำเริบ) ตามระยะเวลาของการกู้คืน (remissions)

Aubagio - teriflunomide ใช้อย่างไร

Aubagio สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้นและต้องได้รับการรักษาและควบคุมโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคเส้นโลหิตตีบหลายเส้น Aubagio สามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต (14 มก.) ปริมาณที่แนะนำคือ 14 มก. วันละครั้ง

Aubagio - teriflunomide ทำงานอย่างไร

ในหลายเส้นโลหิตตีบระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายไม่ทำงานอย่างถูกต้องและโจมตีบางส่วนของระบบประสาทส่วนกลาง (เกิดจากสมองและไขสันหลัง) ทำให้เกิดการอักเสบที่สร้างความเสียหายต่อเส้นประสาท สารออกฤทธิ์ใน Aubagio, teriflunomide, ยับยั้งเอนไซม์ที่เรียกว่า "dihydroorotate dehydrogenase" ซึ่งจำเป็นสำหรับการเพิ่มจำนวนเซลล์ กลไกที่แน่นอนของการกระทำของ teriflunomide ในหลายเส้นโลหิตตีบไม่เป็นที่รู้จัก แต่เชื่อว่าจะช่วยลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดขาวที่เป็นส่วนหนึ่งของระบบภูมิคุ้มกันและมีส่วนร่วมในกระบวนการอักเสบ โดยการลดเซลล์เม็ดเลือดขาวการอักเสบจะลดลงและอาการของหลายเส้นโลหิตตีบง่ายต่อการควบคุม

Aubagio - teriflunomide มีประโยชน์อย่างไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?

Aubagio ได้รับการศึกษาในสี่การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่มากกว่า 2, 700 กับหลายเส้นโลหิตตีบ remitting หลายเส้นโลหิตตีบ ในการศึกษาผู้ป่วย 179 คนผลของ Aubagio ถูกนำไปเปรียบเทียบกับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) โดยตรวจสอบจำนวนรอยโรคที่ใช้งาน (พื้นที่ที่ถูกทำลาย) โดยการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็กสมอง Aubagio มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก: หลังจากประมาณ 9 เดือน (36 สัปดาห์) ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Aubagio แต่ละการสแกนแสดงรอยแผลที่ใช้งานประมาณ 1 แผลเมื่อเทียบกับ 2.7 รอยโรคในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก การศึกษาสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 2 257 คนเปรียบเทียบผลของ Aubagio ต่อการลดจำนวนของโรคกำเริบต่อผู้ป่วยต่อปี (เช่น "อัตราการกลับเป็นซ้ำทุกปี") กับยาหลอก การรักษาใช้เวลาไม่เกินสามปี (152 สัปดาห์) Aubagio มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก: ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Aubagio มีอาการกำเริบลดลงประมาณ 30% สูงกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (สำหรับ Aubagio อัตราการเกิดซ้ำประจำปีเท่ากับ 0.35 ในขณะที่ยาหลอกเป็น 0.53) การศึกษายังตรวจสอบผลกระทบของ Aubagio ต่อการเปลี่ยนแปลงระดับความพิการของผู้ป่วยแสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงของการทุพพลภาพแย่ลงต่ำกว่าการได้รับยาหลอก 30% หลังจากนั้นประมาณสองปีครึ่ง (132 สัปดาห์) ของ การรักษา การศึกษาครั้งที่สี่ดำเนินการกับผู้ป่วย 324 คนเปรียบเทียบผลของ Aubagio และ interferon beta-1a (การรักษาอีกหลายเส้นโลหิตตีบ) กับอัตราความล้มเหลวในการรักษาวัดเวลาที่ผ่านไปจนกระทั่งการเกิดซ้ำครั้งแรกหรือจนกว่าการหยุดชะงักที่แน่นอนของ การรักษาด้วย การศึกษาใช้เวลาไม่เกินสองปี ผลของการศึกษาไม่อนุญาตให้มีข้อสรุปที่ชัดเจน ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Aubagio พบอัตราการหยุดยาอย่างถาวร 13.5% เมื่อเทียบกับ 24% ในผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย interferon beta-1a อย่างไรก็ตามอัตราการกำเริบของโรคอยู่ที่ 23.4% เมื่อเทียบกับ Aubagio เทียบกับ 15.4% ที่ได้รับจาก interferon beta-1a โดยรวมแล้วจากการศึกษานี้ไม่สามารถสรุปข้อสรุปเกี่ยวกับความแตกต่างระหว่าง Aubagio และ interferon beta-1a ในการรักษาโรคเส้นโลหิตตีบหลายเส้น

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Aubagio - teriflunomide คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Aubagio (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือไข้หวัด, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (เย็น), การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (เช่นโครงสร้างที่นำปัสสาวะ), พาราเซตามอล (ความรู้สึกผิดปกติเช่น การรู้สึกเสียวซ่าและรู้สึกเสียวซ่า, ท้องร่วง, เพิ่มขึ้นในเอนไซม์ตับ, คลื่นไส้และผมร่วง (ผมร่วง) โดยทั่วไปอาการท้องร่วงคลื่นไส้และผมร่วงอยู่ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางการแก้ไขเมื่อเวลาผ่านไปและมักไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา สำหรับรายการทั้งหมดของผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Aubagio ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Aubagio ในผู้ป่วย:

• ทุกข์ทรมานจากโรคตับอย่างรุนแรง
• ในโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องรุนแรงเช่นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องที่ได้มา (เอดส์);
• ที่มีฟังก์ชั่นไขกระดูกบกพร่องหรือมีจำนวนน้อยของเซลล์เม็ดเลือด (เซลล์เม็ดเลือดแดง, เซลล์เม็ดเลือดขาวหรือเกล็ดเลือด);
• กำลังมีการติดเชื้อร้ายแรง
• ด้วยการด้อยค่าของไตอย่างรุนแรงที่จำเป็นต้องฟอกไต; ด้วย hypoproteine ​​mia อย่างรุนแรง (ลดโปรตีนในเลือด)

ไม่ควรใช้ Aubagio ในหญิงตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร สตรีที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรไม่ควรรับยา Aubagio หากไม่ใช้มาตรการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้ สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Aubagio - teriflunomide ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Aubagio นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป ในการศึกษาที่ดำเนินการ Aubagio ได้แสดงให้เห็นเพื่อลดการกำเริบของโรคและชะลอการลุกลามของความพิการในผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบซ้ำหลายครั้ง อย่างไรก็ตามผลของยานั้นมีความสำคัญและมีความคล้ายคลึงกับการรักษาด้วยการรักษาเส้นโลหิตตีบอื่น ๆ แม้ว่ามันจะเป็นไปไม่ได้ที่จะสรุปข้อสรุปจากการเปรียบเทียบโดยตรงกับ interferon beta-1a Aubagio มีการจัดการด้วยวาจาซึ่งถือว่าเป็นข้อได้เปรียบเหนือยาอื่น ๆ เช่น interferon beta-1a ในเรื่องความปลอดภัยผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์นั้นคล้ายกับที่ได้รับจากสารภูมิคุ้มกันของ leflunomide เนื่องจาก leflunomide จะถูกเปลี่ยนเป็น teriflunomide ในร่างกาย ความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อย่างร้ายแรงต่อตับและไขสันหลังนั้นถือว่าสามารถจัดการได้และมีมาตรการลดความเสี่ยงอย่างเพียงพอ

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Aubagio - teriflunomide ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้มั่นใจว่ามีการใช้ Aubagio อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Aubagio รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำให้ Aubagio ต้องมั่นใจว่าผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพทั้งหมดที่อาจใช้ Aubagio ได้รับชุดข้อมูลที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญรวมถึงการทดสอบและการควบคุมที่จะดำเนินการโดยผู้ป่วยก่อนและหลังการรักษา แพคเกจจะมีข้อมูลเกี่ยวกับการลงทะเบียนที่ บริษัท จะสร้างเพื่อรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับเด็กที่เกิดจากผู้หญิงที่รับการรักษาด้วย Aubagio รวมทั้งการเตือนสำหรับผู้ป่วยที่มีข้อมูลความปลอดภัยขั้นพื้นฐาน

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Aubagio - teriflunomide

เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุมัติการตลาดสำหรับ Aubagio ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Aubagio EPAR โปรดดูเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Aubagio อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ การปรับปรุงล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 08-2013