Pylobactell - ยูเรีย 13C

Pylobactell คืออะไร

Pylobactell เป็นการทดสอบวินิจฉัย มันมีให้ใช้งานเป็นชุดซึ่งรวมถึงแท็บเล็ตสีขาวที่ละลายน้ำได้ซึ่งมี 100 mg ของยูเรีย 13C สารที่ใช้งานอยู่

Pylobactell ใช้ทำอะไร

Pylobactell ใช้สำหรับการวินิจฉัยการ ติดเชื้อ Helicobacter pylori ( H. pylori) ในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น (ส่วนแรกของลำไส้เล็ก) H. pylori เป็นแบคทีเรียที่ก่อให้เกิดโรคเช่นอาการอาหารไม่ย่อย (ความเป็นกรดในกระเพาะอาหารอาการบวมในช่องท้องและคลื่นไส้) โรคกระเพาะ (การอักเสบในกระเพาะอาหาร) และแผลในกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Pylobactell ใช้อย่างไร

Pylobactell เป็นการทดสอบการหายใจ: เก็บตัวอย่างอากาศที่หมดอายุแล้วในหลอดที่มีอยู่ในชุด ตัวอย่างเหล่านี้จะถูกส่งไปยังห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

ในการดำเนินการทดสอบผู้ป่วยจะต้องรวบรวมตัวอย่างของอากาศหายใจหกตัวอย่างก่อนนำแท็บเล็ต Pylobactell และสามวันต่อมา ผู้ป่วยจะต้องอดอาหารเป็นเวลาสี่ชั่วโมงก่อนการทดสอบเพื่อที่จะทำในขณะท้องว่าง หากผู้ป่วยกินอาหารมื้อหนักเขาจะต้องอดอาหารเป็นเวลาหกชั่วโมงก่อนที่จะทำการทดสอบ

ผู้ป่วยจะต้องกิน "อาหารทดลอง" ก่อน (ตัวอย่างเช่น 200 มล. ของน้ำส้มบริสุทธิ์ที่ไม่เจือปน) หลังจากห้านาทีผู้ป่วยจะทำการเก็บตัวอย่างอากาศหายใจสามตัวอย่าง หลังจากนั้นอีกห้านาทีให้นำแท็บเล็ต Pylobactell ละลายในน้ำ ในที่สุดหลังจาก 30 นาที (เช่น 40 นาทีหลังมื้อทดสอบ) ผู้ป่วยจะเก็บตัวอย่างอากาศอีกสามตัวอย่าง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการทดสอบโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่แนะนำให้ใช้ Pylobactell ในผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีเนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับประสิทธิภาพในหมวดหมู่นี้

Pylobactell ทำงานอย่างไร

สารที่ใช้งานใน Pylobactell ยูเรีย 13C เป็นยูเรียทางเคมีตามธรรมชาติที่มีคาร์บอน 13 (13C) ซึ่งหมายความว่ามันประกอบด้วย 13C ซึ่งเป็นอะตอมของคาร์บอนที่หายากมากกว่าคาร์บอน 12 (12C) ซึ่งเป็นรูปแบบที่แพร่หลายที่สุดในธรรมชาติ

H. pylori ผลิตเอนไซม์ที่เรียกว่า urease ซึ่งสลายยูเรียเป็นแอมโมเนียและคาร์บอนไดออกไซด์ คาร์บอนไดออกไซด์จะถูกกำจัดออกจากร่างกายในอากาศที่หมดอายุ หากผู้ป่วยมี เชื้อ H. pylori ในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้นยูเรีย 13C ที่อยู่ในแท็บเล็ต Pylobactell จะถูกย่อยสลายและก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์ในอากาศที่หายใจออกยังมี 13C คาร์บอนไดออกไซด์ที่มีฉลาก 13C นี้สามารถวัดได้ในห้องปฏิบัติการเฉพาะทางโดยใช้เทคนิคที่เรียกว่า "แมสสเปกโตรเมตรี" หากหลังจาก 30 นาทีตัวอย่างของอากาศที่หายใจออกมีคาร์บอนไดออกไซด์ที่ทำเครื่องหมายไว้มากกว่า (การทดสอบเชิงบวก) ผู้ป่วยอาจมี H. pylori ในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น หากอากาศที่หมดอายุนั้นไม่มีคาร์บอนไดออกไซด์มากกว่าผู้ป่วยอาจไม่มี เชื้อ H. pylori ในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น

Pylobactell มีการศึกษาอะไรบ้าง?

ข้อมูลที่ให้ไว้เพื่อสนับสนุนการใช้ Pylobactell นั้นมาจากการศึกษาหลักสองเรื่องเกี่ยวกับการใช้ยาปฏิชีวนะในการรักษา โรคติดเชื้อ H. pylori ซึ่งใช้ Pylobactell ในการทดสอบ ผู้ป่วยทั้งหมด 366 รายได้รับการทดสอบด้วย Pylobactell และการตรวจชิ้นเนื้อมาตรฐาน (การตรวจซึ่งตัวอย่างเนื้อเยื่อถูกนำมาจากกระเพาะอาหารเพื่อตรวจหาการติดเชื้อที่เป็นไปได้) ผลลัพธ์ที่ได้ถูกนำมาเปรียบเทียบเพื่อตรวจสอบความสอดคล้องของพวกเขา

Pylobactell ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?

Pylobactell ได้แสดงให้เห็นถึงความไวมากกว่า 95% ในการตรวจหาการ ติดเชื้อ H. pylori

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Pylobactell คืออะไร?

ไม่รู้จักผลของการทดสอบที่ไม่พึงประสงค์

ไม่ควรใช้ Pylobactell ในผู้ที่มีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อยูเรีย 13C หรือส่วนผสมแท็บเล็ตอื่น ๆ ไม่ควรทำการทดสอบ Pylobactell กับผู้ป่วยที่ติดเชื้อในกระเพาะอาหารหรือสงสัยว่าติดเชื้อซึ่งอาจรบกวนการทดสอบลมหายใจ

ทำไม Pylobactell ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Pylobactell นั้นสูงกว่าความเสี่ยง ใน การวินิจฉัยโรค ในร่างกาย ของ การติดเชื้อ H. pylori gastroduodenal ดังนั้นจึงแนะนำให้อนุมัติการอนุญาตทางการตลาดของ สินค้า

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Pylobactell:

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Pylobactell ในวันที่ 7 พฤษภาคม 1998 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 7 พฤษภาคม 2546 และ 7 พฤษภาคม 2551 เจ้าของสิทธิ์การตลาดคือ Torbet Laboratories Limited

สำหรับ Pylobactell เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 06-2008