Uptravi - Selexipag

Uptravi - Selexipag คืออะไรและมีไว้เพื่ออะไร?

Uptravi เป็นยาที่ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่มีความดันโลหิตสูงในปอด (PAH, ความดันโลหิตสูงมากเกินไปในหลอดเลือดแดงของปอด) สามารถใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่เรียกว่า endothelin receptor antagonists (ERA) หรือ inhibitors ชนิด 5 phosphodiesterase (PDE-5) หรืออยู่คนเดียวในผู้ป่วยที่ยาเหล่านี้ไม่เหมาะ Uptravi ใช้ในผู้ป่วยที่มี PAH ของ class II หรือ III "คลาส" แสดงถึงความรุนแรงของโรค: "คลาส II" เกี่ยวข้องกับข้อ จำกัด เล็กน้อยของการออกกำลังกายในขณะที่ "คลาส III" เกี่ยวข้องกับข้อ จำกัด ที่ระบุไว้ของการออกกำลังกาย

Uptravi ประกอบด้วย selexipag สารออกฤทธิ์

วิธีใช้ Uptravi - Selexipag?

สามารถรับอัพตร้าวี่ได้เมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษา PAH

Uptravi มีให้ในแท็บเล็ต (200, 400, 600, 800, 1, 000, 1, 200, 1, 400 และ 1, 600 ไมโครกรัม) การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาด 200 micrograms วันละสองครั้งโดยมีช่วงเวลาระหว่างปริมาณประมาณ 12 ชั่วโมง ตราบใดที่ยอมรับได้ขนาดจะเพิ่มขึ้นทุกสัปดาห์จนถึงขนาดสูงสุด 1, 600 ไมโครกรัมวันละสองครั้งซึ่งจะใช้ในการรักษาต่อไป ผู้ป่วยสามารถทนต่อการรักษาได้ดีกว่าถ้าพวกเขาทานยาเม็ดพร้อมกับอาหารและหากทานยาเพิ่มเป็นครั้งแรกในตอนเย็นแทนที่จะเป็นตอนเช้า หากผู้ป่วยไม่สามารถทนต่อขนาดที่เพิ่มขึ้นแพทย์อาจต้องลดขนาดยาลง

หากการรักษาด้วย Uptravi ถูกขัดจังหวะปริมาณที่ควรจะลดลงเรื่อย ๆ

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรงไม่ควรใช้ Uptravi ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องในระดับปานกลางควรเริ่มต้นการรักษาด้วยขนาด 200 ไมโครกรัมวันละครั้ง หากยอมรับยานี้อาจเพิ่มขึ้นทุกสัปดาห์ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Uptravi - Selexipag ทำงานอย่างไร

PAH เป็นโรคที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอทำให้หลอดเลือดในปอดตีบตันอย่างรุนแรง สิ่งนี้นำไปสู่ความดันโลหิตสูงในเส้นเลือดที่นำเลือดจากหัวใจไปยังปอดและลดปริมาณของออกซิเจนที่ผ่านเข้าไปในเลือดภายในปอดทำให้การออกกำลังกายยากขึ้น

สารออกฤทธิ์ในอัพตร้าวี่ซีเลเม็กซิกันเป็น "ตัวรับ prostacyclin agonist" ซึ่งทำงานคล้ายกับ prostacyclin นี่คือสารธรรมชาติที่ควบคุมความดันโลหิตโดยผูกกับตัวรับในกล้ามเนื้อของผนังหลอดเลือดทำให้หลอดเลือดผ่อนคลายและขยาย แม้แต่อัพทราวีการผูกกับตัวรับ prostacyclin ทำให้หลอดเลือดขยายตัวและลดความดันภายในพวกเขาทำให้อาการของโรคดีขึ้น

สิ่งที่เป็นประโยชน์ได้แสดงให้เห็น Uptravi - Selexipag ในระหว่างการศึกษา?

ประโยชน์ของอัพตร้าวี่สำหรับ PAH ได้รับการเน้นในการศึกษาหลัก ๆ หนึ่งเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย PAH 1, 156 คน ผู้ป่วยได้รับ Uptravi หรือหลอก (รักษาหุ่น) ประมาณ 70 สัปดาห์ ผู้ป่วยไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนหรือได้รับยาอื่น ๆ เพื่อรักษา PAH (ERA หรือ PDE-5 inhibitors) ตัวแปรหลักสำหรับการประเมินประสิทธิภาพคือจำนวนผู้ป่วยที่มีอาการแย่ลงหรือเสียชีวิตระหว่างการรักษาหรือไม่นานหลังจากสิ้นสุดการรักษา โดยรวม 24.4% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วยอัพราวี (140 จาก 574) เสียชีวิตหรือแสดงอาการของโรคแย่ลงเมื่อเทียบกับ 36.4% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (212 จาก 582)

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Uptravi - Selexipag คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Uptravi (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) ได้แก่ ปวดศีรษะท้องเสียคลื่นไส้และอาเจียนปวดในกรามปวดกล้ามเนื้อปวดกล้ามเนื้อปวดแขนขาปวดข้อและล้าง . อาการเหล่านี้ไม่รุนแรงหรือปานกลางและบ่อยครั้งมากขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยาอัพตร้าวี่

ไม่ควรใช้ Uptravi ในผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจวายในช่วง 6 เดือนที่ผ่านมาต้องทนทุกข์ทรมานจากโรคหลอดเลือดหัวใจอย่างรุนแรง (โรคหัวใจที่เกิดจากการอุดตันของหลอดเลือดไปยังกล้ามเนื้อหัวใจ) หรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่แน่นอน หน้าอก) ไม่ควรใช้ Uptravi ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นรุนแรง (ความไม่แน่นอนของการเต้นของหัวใจ) หรือข้อบกพร่องของลิ้นหัวใจ ในผู้ป่วยที่มีปัญหาโรคหัวใจอื่น ๆ ควรใช้อัพตร้าวี่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิดเท่านั้น นอกจากนี้ไม่ควรใช้ Uptravi ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดสมองในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมา

สำหรับรายการเต็มของข้อ จำกัด และผลข้างเคียงที่รายงานด้วย Uptravi ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Uptravi - Selexipag จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของอัพตร้าวี่นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป สำหรับผู้ป่วยที่มี PAH ตัวเลือกการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันนั้นมี จำกัด มาก ดังนั้นจึงมีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่สมมาตร แสดงว่า Uptravi มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการป้องกันการเสื่อมของ PAH ใช้เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับ ERA และ / หรือสารยับยั้ง PDE-5 เมื่อเทียบกับยาอื่น ๆ ในกลุ่มเดียวกันซึ่งบริหารในหลอดเลือดดำ Uptravi มีข้อได้เปรียบจากการรับประทานทางปาก (ทางปาก) ในด้านความปลอดภัยผลข้างเคียงของอัพตราวีนั้นถือว่าเป็นที่ยอมรับได้ CHMP สังเกตว่าอัตราการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยอย่างชัดเจนในผู้ป่วยที่รับ Uptravi เมื่อเทียบกับยาหลอก แต่พิจารณาว่าเป็นเพราะกรณีหรือลักษณะที่การศึกษาได้รับการออกแบบ ดังนั้นเขาจึงรู้สึกว่าเขาไม่มีอิทธิพลต่อผลประโยชน์หรือความเสี่ยงของยา

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้งาน Uptravi - Selexipag ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้มั่นใจว่ามีการใช้อัพตร้าวี่อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับอัพตร้าวี่รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย

นอกจากนี้บุคลากรทางการแพทย์ใด ๆ จะต้องลงทะเบียนกับ บริษัท ที่ทำตลาดอัพตร้าวี่ก่อนจึงจะสามารถสั่งยานี้ได้ บริษัท จะจัดเตรียมเอกสารข้อมูลแก่ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพซึ่งจะกำหนดและแจกจ่ายยาเพื่อช่วยในการสั่งจ่ายยาอย่างถูกต้องและเพื่อหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดในการรักษา วัสดุเหล่านี้รวมถึงไกด์และสมุดบันทึกที่จะส่งมอบให้ผู้ป่วยอธิบายว่าควรเพิ่มขนาดยาอย่างไรและช่วยให้ผู้ป่วยติดตามจำนวนเม็ดยาที่ใช้ ไดอารี่มีกล่องที่อนุญาตให้ผู้ป่วยจดจำนวนและความเข้มข้นของแท็บเล็ตที่ใช้ในแต่ละวัน

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Uptravi - Selexipag

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของอัพตร้าวี่โปรดดูเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Uptravi อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ