Rebetol - ribavirin

Rebetol คืออะไร

Rebetol เป็นยาที่มีส่วนผสมของ ribavirin มันมีอยู่ในรูปแบบแคปซูล (200 มก.) และเป็นวิธีแก้ปัญหาในช่องปาก (40 มก. / มล.)

Rebetol ใช้ทำอะไร?

Rebetol มีไว้สำหรับการรักษาผู้ใหญ่และเด็กอายุสามปีด้วยโรคไวรัสตับอักเสบซี (โรคตับเรื้อรังที่เกิดจากไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง) (ยืดเยื้อเมื่อเวลาผ่านไป) Rebetol ไม่ควรใช้เป็นยาเดี่ยว (อย่างเดียว) แต่ใช้ร่วมกับ interferon (ยาชนิดอื่นที่ใช้รักษาโรคตับอักเสบ)

ในผู้ใหญ่ Rebetol อาจใช้ในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนหรือในผู้ที่เคยได้รับการรักษามาก่อนรวมถึง interferon alpha ทุกชนิดที่มีหรือไม่มี ribavirin Rebetol ใช้ร่วมกับทั้ง interferon alfa-2b และ peginterferon alfa-2b (สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV, HIV immunodeficiency virus) ในเด็กและวัยรุ่น Rebetol สามารถใช้ได้เฉพาะในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีและใช้ร่วมกับ interferon alfa-2b เท่านั้น

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Rebetol ใช้อย่างไร

การรักษาด้วย Rebetol ควรเริ่มต้นและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคตับอักเสบซีเรื้อรัง ปริมาณของ Rebetol ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของผู้ป่วยและอยู่ในช่วงสามถึงเจ็ดแคปซูลต่อวันในผู้ที่มีน้ำหนักมากกว่า 47 กก. ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักต่ำกว่าวิธีการแก้ปัญหาในช่องปากจะใช้ในขนาด 15 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อวัน ควรรับประทาน Rebetol ทุกวันพร้อมกับอาหารโดยแบ่งออกเป็นสองขนาด (เช้าและเย็น) ระยะเวลาของการรักษาขึ้นอยู่กับสภาพของผู้ป่วยและการตอบสนองต่อการรักษาและอาจแตกต่างจาก 24 สัปดาห์ถึงหนึ่งปี ในกรณีที่มีผลข้างเคียงอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Rebetol ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Rebetol, ribavirin เป็นยาต้านไวรัสที่อยู่ในระดับ "nucleoside analogues" Rebetol ถูกออกแบบมาเพื่อแทรกแซงการผลิตหรือการกระทำของ DNA และ RNA ของไวรัสซึ่งจำเป็นสำหรับไวรัสในการเอาตัวรอดและทวีคูณ Rebetol เพียงอย่างเดียว (เพียงอย่างเดียว) ไม่ได้ผลในการกำจัดไวรัสตับอักเสบซีออกจากร่างกาย

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Rebetol บ้าง?

ในผู้ใหญ่การใช้ Rebetol ได้รับการตรวจสอบในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาและในผู้ป่วยที่มีประสบการณ์การรักษา:

1. ในการรักษาผู้ป่วยnaïve Rebetol ได้รับการวิเคราะห์ร่วมกับ interferon alfa-2b ในผู้ป่วย 1 744 คนและร่วมกับ peginterferon alfa-2b ในผู้ป่วย 1 580 คน นอกจากนี้ยังมีงานวิจัยสองชิ้นที่ตรวจสอบการใช้ Rebetol ร่วมกับ interferon ทั้งสองชนิดในผู้ป่วย 507 คนที่ติดเชื้อ HIV ด้วยกัน
2. ในผู้ป่วยที่มีประสบการณ์การรักษา Rebetol ได้รับการวิเคราะห์ร่วมกับ interferon alfa-2b ในผู้ป่วย 345 คนที่มีอาการกำเริบ (ซึ่งโรคได้ปรากฏขึ้นอีกครั้ง) ตามระดับไวรัสตับอักเสบซีที่ตรวจไม่พบหลังจากผ่านวงจรก่อนหน้า ของ interferon เพียงอย่างเดียว
3. Rebetol ยังได้รับการวิเคราะห์ร่วมกับ peginterferon alfa-2b ในผู้ป่วย 1 354 รายที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาก่อนหน้านี้ด้วย interferon และ ribavirin การศึกษานี้รวมถึงผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาก่อนหน้านี้และผู้ป่วยที่กำเริบ

ในเด็กและวัยรุ่นอายุ 3-16 ปี Rebetol ร่วมกับ interferon alfa-2b ได้รับการศึกษาในผู้ป่วย 70 รายที่ได้รับการรักษาแบบไร้เชื้อ

ในการศึกษาส่วนใหญ่ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือปริมาณไวรัสในเลือดก่อนและหลังการรักษา 24 หรือ 48 สัปดาห์รวมถึงการติดตามผล (24 สัปดาห์ต่อมา) การศึกษาบางส่วนได้ตรวจสอบสัญญาณของการปรับปรุงในสภาพตับ

Rebetol แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในผู้ใหญ่ที่รักษา na treatmentve Rebetol ร่วมกับ interferon alfa-2b มีประสิทธิภาพมากกว่า interferon alfa-2b เพียงอย่างเดียว: ที่การเยี่ยมชมการควบคุม (48 สัปดาห์) มีการตอบสนองการรักษารวมกันใน 41% ของอาสาสมัคร เมื่อเทียบกับ 16% ของผู้ป่วยที่ได้รับเพียง interferon alfa-2b ประสิทธิภาพของ Rebetol นั้นดีกว่าเมื่อร่วมกับ peginterferon alfa-2b เมื่อเทียบกับ interferon alfa-2b Rebetol ร่วมกับ peginterferon alfa-2b ก็มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคตับอักเสบซีในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV ด้วยกัน

ในผู้ป่วยที่เกิดซ้ำหลังการรักษาก่อนหน้านี้ด้วย interferon อัตราการตอบสนองการควบคุมการตอบสนองเป็น 37% ด้วยการรวมกันของ Rebetol และ interferon alfa-2b และ 4% กับ interferon alfa-2b เพียงอย่างเดียว

ในการศึกษาผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาแบบรวมก่อนหน้านี้ประมาณหนึ่งในห้าของผู้ป่วยตอบสนองต่อการรักษาใหม่ด้วย Rebetol และ peginterferon alfa-2b

ในเด็กและวัยรุ่น 49% ของผู้ป่วยตอบโต้ Rebetol ที่เกี่ยวข้องกับ interferon alfa-2b หลังจาก 48 สัปดาห์

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Rebetol คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Rebetol ที่ใช้ร่วมกับ interferon alfa-2b หรือ peginterferon alfa-2b (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คือการติดเชื้อไวรัส, pharyngitis (เจ็บคอ), โรคโลหิตจาง ของเซลล์เม็ดเลือดแดง), neutropenia (ระดับต่ำของเซลล์เม็ดเลือดขาวซึ่งต่อสู้กับการติดเชื้อ), พร่อง (กิจกรรมไม่เพียงพอของต่อมไทรอยด์), เบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร), ภาวะซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, อารมณ์แปรปรวน, ความวิตกกังวล, ลดน้ำลายไหล, ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, ความเข้มข้นลดลง, ไอ, หายใจลำบาก (คลื่นไส้), คลื่นไส้, ท้องร่วง, ปวดท้อง, อาเจียน, ผมร่วง, ผมร่วง, อาการคัน, ผิวแห้ง, ผื่น, ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ), ปวดข้อ (ปวดข้อ), ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก) ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด ได้แก่ การอักเสบอ่อนเพลียมีไข้หนาวสั่นมีอาการใน ของเหลว, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อน), วิงเวียน, หงุดหงิด, การสูญเสียน้ำหนักและอัตราการเจริญเติบโตลดลง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Rebetol ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Rebetol ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา ribavirin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา Rebetol ไม่ควรบริหารเพื่อ:

1. สตรีมีครรภ์หรือพยาบาลมารดา
2. ผู้ป่วยที่มีอาการป่วยรุนแรงรวมถึงโรคหัวใจโรคไตหรือตับอย่างรุนแรง
3. ผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจากความผิดปกติของเลือดที่มีผลต่อฮีโมโกลบิน (โปรตีนในเซลล์เม็ดเลือดแดงที่มีออกซิเจนทั่วร่างกาย);
4. ผู้ป่วยที่มีประวัติความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันหรือทานยาที่ลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน
5. เด็กและวัยรุ่นที่มีประวัติป่วยเป็นโรคทางจิตขั้นรุนแรงโดยเฉพาะภาวะซึมเศร้ารุนแรงความคิดฆ่าตัวตายหรือความพยายามฆ่าตัวตาย

สำหรับรายการข้อ จำกัด การใช้งานที่สมบูรณ์โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เนื่องจากการรักษาด้วย Rebetol ที่เกี่ยวข้องกับ interferon alfa อาจทำให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เช่นภาวะซึมเศร้าผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา

ทำไม Rebetol ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Rebetol มากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของระบบการรักษาแบบผสมกับ peginterferon alfa-2b (ผู้ใหญ่) รวมถึงผู้ป่วยที่รักษาด้วยการติดเชื้อ HIV ที่มีความเสถียรทางคลินิกหรือ interferon alfa-2b (ผู้ใหญ่เด็กอายุสามปีและวัยรุ่น) คณะกรรมการจึงแนะนำให้ Rebetol ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Rebetol:

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Rebetol ไปยัง SP Europe เมื่อวันที่ 7 พฤษภาคม 1999 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 7 พฤษภาคม 2547 และ 7 พฤษภาคม 2552

สำหรับ Rebetol เวอร์ชั่น EPAR ฉบับสมบูรณ์คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 05-2009