Odomzo - Sonidegib

มันคืออะไรและใช้สำหรับ Odomzo - Sonidegib?

Odomzo เป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีเซลล์มะเร็งพื้นฐาน (ชนิดของมะเร็งผิวหนัง) ขั้นสูงในประเทศ (เช่นมันเริ่มแพร่กระจายในพื้นที่ใกล้เคียง) และไม่สามารถรักษาด้วยการผ่าตัดหรือรังสี (การรักษาด้วยรังสี) )

Odomzo มีสารออกฤทธิ์ sonidegib

Odomzo - Sonidegib ใช้อย่างไร

Odomzo สามารถขอรับได้ด้วยใบสั่งยาเท่านั้น มันควรจะถูกกำหนดโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการรักษามะเร็งเซลล์ขั้นพื้นฐานหรือภายใต้การดูแลของเขา

Odomzo มีให้ในรูปแบบแคปซูล (200 มก.) และขนาดที่แนะนำคือ 1 แคปซูลวันละครั้งอย่างน้อยสองชั่วโมงหลังอาหารและอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนมื้อถัดไป การรักษาด้วย Odomzo ควรดำเนินต่อไปจนกว่าจะสังเกตเห็นประโยชน์หรือจนกว่ายาจะไม่สามารถใช้อีกต่อไปเพราะผลข้างเคียง

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Odomzo - Sonidegib ทำงานอย่างไร

เนื้องอกบางชนิดรวมถึงมะเร็งเซลล์ฐานเริ่มพัฒนาตาม hyperactivity ของกระบวนการเซลล์เฉพาะที่เรียกว่าเม่นสัญญาณเม่น เส้นทางนี้มักจะควบคุมช่วงของกิจกรรมของเซลล์รวมถึงการเจริญเติบโตของเซลล์และวิธีการที่ถูกต้องของการพัฒนาเซลล์ในการสร้างอวัยวะต่าง ๆ ในครรภ์ Sonidegib สารออกฤทธิ์ใน Odomzo จับกับโปรตีนที่ควบคุมเส้นทางการส่งสัญญาณเม่น โดยการผูกกับโปรตีนนี้ sonidegib บล็อกทางเดินสัญญาณการส่งสัญญาณเม่นซึ่งจะช่วยลดการเจริญเติบโตและการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็ง

Odomzo - Sonidegib ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Odomzo ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 230 รายที่มีเซลล์มะเร็งขั้นพื้นฐานหรือการแพร่กระจายในพื้นที่ (แพร่กระจายไปยังเขตอื่น ๆ ของร่างกาย) การบำบัดเริ่มต้นด้วยขนาดที่แตกต่างกันสองขนาดของ Odomzo: 200 หรือ 800 มก. วันละครั้ง ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือการตอบสนองต่อการรักษาโดยพิจารณาจากการลดลงของมวลเนื้องอกและการปรับปรุงสัญญาณอื่น ๆ ของเนื้องอก การรักษาจะได้รับการพิจารณาว่ามีประสิทธิภาพเพียงพอหากอัตราการตอบสนองเป้าหมายมีอย่างน้อย 30%

ในผู้ป่วยที่มีเซลล์มะเร็งพื้นฐานขั้นสูงในพื้นที่ประมาณ 56% (37 รายจาก 66 ราย) ที่ได้รับการรักษาด้วยยา 200 มก. และ 45% (58 คนจาก 128 คน) ที่ได้รับยา 800 มก. ตอบสนองต่อการรักษา . อัตราการตอบสนองน้อยกว่า 20% ในผู้ป่วยมะเร็งระยะลุกลามที่รักษาด้วย Odomzo ขนาด 200 หรือ 800 มก. ด้วยเหตุนี้ บริษัท จึงถอนคำขออนุญาตการตลาดสำหรับการใช้ Odomzo ในการรักษามะเร็งเซลล์มะเร็งระยะลุกลาม

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Odomzo - Sonidegib คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Odomzo (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือกล้ามเนื้อกระตุก, ผมร่วง, การเปลี่ยนแปลงของรสชาติ, อ่อนเพลีย, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, ปวดท้อง, ปวดหัว, ท้องเสีย, หล่น การสูญเสียน้ำหนักสูญเสียความกระหายและความรู้สึกคัน สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Odomzo ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Odomzo ไม่สามารถใช้ในหญิงตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ไม่ควรให้ยานี้โดยสตรีที่มีศักยภาพเป็นบุตรเว้นแต่จะเข้าร่วมในโปรแกรมป้องกันการตั้งครรภ์ของ Odomzo สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Odomzo - Sonidegib ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Odomzo นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าควรได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการพิจารณาแล้วเห็นว่าประโยชน์ของ Odomzo นั้นแสดงให้เห็นในผู้ป่วยมะเร็งขั้นสูงในพื้นที่ เขายังพิจารณาด้วยว่าผลที่ไม่พึงประสงค์นั้นสามารถจัดการได้

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Odomzo - Sonidegib ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Odomzo จะใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Odomzo รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย

นอกจากนี้ บริษัท จะส่งจดหมายไปหาแพทย์เมื่อ Odomzo จะเปิดตัว นอกจากนี้ยังจะจัดทำเอกสารข้อมูลแก่แพทย์และผู้ป่วยรวมถึงการเตือนความเสี่ยงของยาและโดยเฉพาะอย่างยิ่งความเสี่ยงของการเกิดอันตรายร้ายแรงต่อเด็กในครรภ์หาก Odomzo ได้รับในระหว่างตั้งครรภ์ สารที่รบกวนเส้นทางของเม่นอาจทำให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อเด็กในครรภ์ ดังนั้นผู้หญิงที่ทานโออุดมะควรใช้มาตรการที่มีประสิทธิภาพเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 20 เดือนหลังจากสิ้นสุดการบำบัด ผู้ชายที่ได้รับการรักษาด้วย Odomzo ควรใช้ถุงยางอนามัยในความสัมพันธ์ทางเพศกับคู่หญิงและเป็นเวลา 6 เดือนหลังจากสิ้นสุดการบำบัด

นอกจากนี้ บริษัท จะต้องจัดให้มีการวิเคราะห์เพิ่มเติมตามการศึกษาหลักเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Odomzo รวมถึงประสิทธิภาพของยาในมะเร็งเซลล์แรกเริ่มที่เติบโตอย่างรวดเร็วและช้า บริษัท ยังต้องทำการวิเคราะห์วัสดุเนื้องอกที่นำมาจากผู้ป่วยที่มะเร็งมีอาการแย่ลงแม้จะได้รับการรักษาเพื่อหาสาเหตุของความล้มเหลวของการรักษา

ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง