Entyvio - vedolizumab

Entyvio ใช้อะไรและ vedolizumab คืออะไร?

Entyvio เป็นยาที่มี vedolizumab ซึ่งเป็น สาร ออกฤทธิ์ มันถูกใช้เพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวม ulcerative (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและแผลในเยื่อบุของลำไส้) หรือกับโรค Crohn (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของระบบทางเดินอาหาร) Vedolizumab ใช้สำหรับการรักษาโรคที่ใช้งานปานกลางถึงรุนแรงเมื่อการรักษาแบบดั้งเดิมหรือผลิตภัณฑ์ยาที่เรียกว่าคู่อริ TNF-alpha ไม่ได้ผลจะไม่มีประสิทธิภาพอีกต่อไปหรือผู้ป่วยไม่สามารถทนได้

จะใช้ Entyvio - vedolizumab ได้อย่างไร?

Entyvio มีให้ในรูปแบบของผงสำหรับทำสารละลาย (หยด) ลงในหลอดเลือดดำ ยาที่จะได้รับตามใบสั่งแพทย์และการรักษาควรเริ่มต้นและดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและการรักษาโรคลำไส้ใหญ่อักเสบ ulcerative หรือโรค Crohn ของ ปริมาณที่แนะนำคือ 300 มก. ที่ศูนย์สองและหกสัปดาห์และทุก ๆ แปดสัปดาห์หลังจากนั้นในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษา Entyvio จะได้รับการแช่ 30 นาที ผู้ป่วยทุกคนจะได้รับการเฝ้าสังเกตการเกิดปฏิกิริยาใด ๆ ในระหว่างการแช่และอย่างน้อยหนึ่งหรือสองชั่วโมงหลังจากสิ้นสุดการแช่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Entyvio ควรได้รับบัตรเตือนพิเศษซึ่งสรุปข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา

Entyvio - vedolizumab ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน Entyvio, vedolizumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและผูกเข้ากับโครงสร้างเฉพาะ (เรียกว่าแอนติเจน) ในร่างกาย Vedolizumab ได้รับการศึกษาที่จะผูกกับ "integrin alfa-4-beta-7" ซึ่งเป็นโปรตีนที่พบส่วนใหญ่บนพื้นผิวของเซลล์เม็ดเลือดขาวบางส่วนในลำไส้ ใน ulcerative colitis และ Crohn's disease เซลล์เหล่านี้ช่วยทำให้เกิดการอักเสบในลำไส้ โดยการปิดกั้นการบูรณาการ alpha-4-beta-7, vedolizumab ช่วยลดการอักเสบในลำไส้และอาการของโรคเหล่านี้ Entyvio ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "recombinant DNA technology"; มันทำโดยเซลล์ที่มียีน (DNA) ได้รับการแนะนำที่ช่วยให้พวกเขาผลิต vedolizumab

Entyvio - vedolizumab แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

ใน ulcerative colitis, Entyvio ถูกทดสอบในการศึกษาหลัก ๆ หนึ่ง, ดำเนินการในผู้ป่วยโรคปานกลางถึงรุนแรงซึ่งการรักษาแบบดั้งเดิมหรือ TNF-alpha antagonists ไม่ได้ผลหรือไม่ยอมรับ ผู้ป่วยที่ได้รับ Entyvio หรือยาหลอก (การรักษาหลอก) และตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีอาการดีขึ้นหลังจากการรักษา 6 สัปดาห์ Entyvio มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก: 47% ของผู้ป่วย (106 จาก 225) ที่ได้รับการรักษาด้วย Entyvio แสดงอาการดีขึ้นเมื่อเทียบกับ 26% ของผู้ป่วย (38 จาก 149) ที่ได้รับยาหลอก นอกจากนี้การศึกษาแสดงให้เห็นว่า Entyvio รักษาผลได้นานถึง 52 สัปดาห์ได้อย่างมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก Entyvio ยังพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการปรับปรุงอาการของโรค Crohn ในการศึกษาหลักหนึ่งที่ดำเนินการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคโครห์นระดับปานกลางถึงรุนแรงซึ่งการรักษาแบบดั้งเดิมหรือคู่อริ TNF-alpha ไม่ได้ผลหรือไม่ได้รับการยอมรับ 15% ของผู้ป่วย (32 จาก 220) ที่รักษาด้วย Entyvio พบว่าอาการดีขึ้นหลังจากการรักษา 6 สัปดาห์เมื่อเทียบกับ 7% ของผู้ป่วย (10 จาก 148) ที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก ในทำนองเดียวกันในการศึกษานี้การรักษาผลนานถึง 52 สัปดาห์ด้วย Entyvio นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Entyvio - vedolizumab คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Entyvio (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือ rhinopharyngitis (การอักเสบของจมูกและลำคอเช่นหวัด) ปวดศีรษะและปวดข้อ (ปวดข้อ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Entyvio ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Entyvio ในผู้ที่มีการติดเชื้อที่รุนแรงเช่นวัณโรค, แบคทีเรียในเลือด (การติดเชื้อในเลือด), listeriosis (การติดเชื้อแบคทีเรียที่เรียกว่า Listeria) หรือการติดเชื้อฉวยโอกาส PML การติดเชื้อในสมองที่หายากซึ่งมักนำไปสู่ความพิการหรือการเสียชีวิตอย่างรุนแรง) สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Entyvio - vedolizumab จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Entyvio นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป ใน ulcerative colitis คณะกรรมการเห็นว่าประโยชน์ของ Entyvio นั้นแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนและนี่เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาต้านไวรัส TNF-alpha นอกจากนี้ความเสี่ยงยังถือว่าสามารถจัดการได้แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวหากปฏิบัติตามคำแนะนำที่มีอยู่ ในโรคของ Crohn CHMP เชื่อว่าแม้ว่าเวลาที่ใช้ในการปรับปรุงอาการอาจนานขึ้นและขนาดของผลที่ จำกัด เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วย TNF-alpha แต่ Entyvio ยังคงให้ประโยชน์แก่ผู้ป่วยด้วย ไปยังกลไกการทำงานที่แตกต่างและความปลอดภัย

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Entyvio - vedolizumab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Entyvio ใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Entyvio รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย บริษัท จะจัดหาอุปกรณ์การฝึกอบรมให้กับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพทุกคนที่ตั้งใจจะสั่งให้ Entyvio เตือนพวกเขาถึงความจำเป็นในการเฝ้าสังเกตผู้ป่วยเพื่อตรวจจับสัญญาณของโรคทางระบบประสาทหรือ PML โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาชีวภาพ PML ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Entyvio - vedolizumab

เมื่อวันที่ 22 พฤษภาคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Entyvio สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Entyvio อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 06-2014