Trumenba - วัคซีนกลุ่ม antimeningococcus กลุ่ม B

มันคืออะไรและใช้ทำอะไรกับวัคซีน Trumenba - Group B antimeningococcus

Trumenba เป็นวัคซีนที่ใช้ในการปกป้องบุคคลจากอายุ 10 ปีของโรค meningococcal ที่เกิดจากการบุกรุกของกลุ่มแบคทีเรียที่เรียกว่า Neisseria meningitidis group B

มีโรคแพร่กระจายเมื่อแบคทีเรียเหล่านี้แพร่กระจายในร่างกายก่อให้เกิดการติดเชื้อที่รุนแรงเช่นเยื่อหุ้มสมองอักเสบ (การติดเชื้อของเยื่อหุ้มเซลล์สมองและไขสันหลัง) และภาวะโลหิตเป็นพิษ (การติดเชื้อในเลือด)

วิธีการใช้วัคซีน Trumenba - Group B antimeningococcus?

Trumenba สามารถขอรับได้เฉพาะใบสั่งยาและต้องใช้ตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ มันมีอยู่ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าและจะได้รับจากการฉีดเข้ากล้ามเนื้อโดยเฉพาะอย่างยิ่งในไหล่ การรักษาครั้งแรกอาจเกี่ยวข้องกับการฉีด 2 ครั้งอย่างน้อย 6 เดือนออกจากกันหรือ 2 ฉีดอย่างน้อย 1 เดือนนอกเหนือจากแต่ละอื่น ๆ ตามด้วยการฉีดครั้งที่สามหลังจากอย่างน้อย 4 เดือนหลังจากครั้งสุดท้าย ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเป็นโรค meningococcal มากขึ้นควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ในการให้ยา booster booster ต่อไป

วัคซีน Trumenba - กลุ่ม B antimeningococcus ทำงานอย่างไร

วัคซีนทำหน้าที่โดย "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันการเจ็บป่วย เมื่อให้วัคซีนแก่บุคคลระบบภูมิคุ้มกันจะจำแนกส่วนของแบคทีเรียว่าเป็น "สิ่งแปลกปลอม" และผลิตแอนติบอดีเพื่อต่อสู้กับพวกมัน เมื่อบุคคลนั้นสัมผัสกับแบคทีเรียแอนติบอดีเหล่านี้รวมกับส่วนประกอบอื่น ๆ ของระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถฆ่าเชื้อแบคทีเรียและมีส่วนช่วยในการป้องกันโรค

Trumenba มีสององค์ประกอบโปรตีนที่พบที่ชั้นนอกของแบคทีเรียกลุ่ม Neisseria meningitidis B โปรตีนเหล่านี้จะถูกตรึงอยู่กับอลูมิเนียมที่มีสารประกอบ (adsorbite) ซึ่งช่วยให้พวกเขามีความเสถียรช่วยให้ระบบภูมิคุ้มกันตอบสนองต่อพวกเขา

Trumenba ได้ประโยชน์อะไรบ้าง - วัคซีนกลุ่ม antimeningococcus กลุ่ม B ระหว่างการศึกษา?

มันแสดงให้เห็นในสองการศึกษาหลักที่ Trumenba กระตุ้นการผลิตระดับการป้องกันของแอนติบอดีต่อกลุ่ม Neisseria meningitidis B. การศึกษาครั้งแรกที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมประมาณ 3, 600 อายุระหว่าง 10 และ 18 ในขณะที่การศึกษาครั้งที่สองที่เกี่ยวข้องประมาณ 3 'ผู้ใหญ่ 300 คนอายุระหว่าง 18-25 ปี ก่อนหน้านี้ไม่มีผู้เข้าร่วมได้รับการฉีดวัคซีนกับกลุ่มเอ็น meningitidis B. ผู้เข้าร่วมได้รับวัคซีน 3 ครั้งและการตอบสนองของแอนติบอดีต่อเชื้อแบคทีเรียหลัก 4 สายพันธุ์ (ผู้ที่รับผิดชอบต่อการเกิดโรคในยุโรป) ตรวจพบหนึ่งเดือนหลังจากนั้น ฉีดครั้งสุดท้าย การศึกษายังตรวจสอบการตอบสนองต่อ 10 สายพันธุ์รองอื่น ๆ ของ N. meningitidis กลุ่มบี

ในการศึกษาครั้งแรกมีการผลิตแอนติบอดีในปริมาณที่เพียงพอเพื่อรับประกันการป้องกัน 4 สายพันธุ์หลักในการทดลองใน 80-90% ของกรณีขึ้นอยู่กับความเครียด 84% ของผู้ที่ได้รับวัคซีนมีแอนติบอดี้ป้องกันต่อเชื้อทั้ง 4 สายพันธุ์เมื่อทำการทดสอบ ในการศึกษาครั้งที่สองแอนติบอดีที่เพียงพอถูกสร้างขึ้นใน 79-90% ของผู้ป่วยและระดับการป้องกันของแอนติบอดีต่อทั้ง 4 สายพันธุ์ถูกพบใน 85% ของผู้เข้าร่วม การตอบสนองของแอนติบอดีต่อสายพันธุ์ทุติยภูมิทั้ง 10 สายพันธุ์และการตอบสนองที่สังเกตนั้นได้รับการยืนยันด้วยสายพันธุ์หลัก 4 สายพันธุ์

นอกจากนี้ยังมีการศึกษาแบบสนับสนุนซึ่งแสดงให้เห็นว่าวัคซีน 2 โดสมีความสามารถในการตอบสนองของแอนติบอดีคล้ายกับที่ได้รับในขนาดที่ 3 และระดับแอนติบอดีป้องกันแม้ว่าจะลดลงเมื่อเวลาผ่านไป บูสเตอร์หลังจากทั้ง 2 และ 3 ปริมาณการรักษา

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับวัคซีน Trumenba - กลุ่ม B antimeningococcus คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Trumenba (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คืออาการปวด, สีแดงหรือบวมบริเวณที่ฉีด, ปวดหัว, อ่อนเพลีย, หนาวสั่น, ท้องร่วง, คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) และกล้ามเนื้อหรือปวดข้อ

สำหรับรายการทั้งหมดของผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ของ Trumenba ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใดจึงได้รับการอนุมัติวัคซีน Trumenba - กลุ่ม B antimeningococcus

ข้อมูลที่มีอยู่ชี้ให้เห็นว่า Trumenba ควรให้การป้องกันที่เพียงพอต่อสายพันธุ์กลุ่มบี Menissitidis Neisseria ที่ตรวจพบในยุโรปในปัจจุบันบริหารงานตามรูปแบบ 3 ขนาดและ 2-dose เนื่องจากการป้องกันที่รับประกันนั้นจะลดลงเมื่อเวลาผ่านไปจึงควรพิจารณาให้มีขนาดยาบูสเตอร์ในผู้รับซึ่งถือว่ามีความเสี่ยงต่อการเกิดโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบ แม้ว่าผลข้างเคียงเป็นเรื่องธรรมดา แต่ก็อยู่ในขอบเขตที่ยอมรับได้ การศึกษาต่อเนื่องหรือวางแผนเพิ่มเติมควรให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิผลของ Trumenba

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ข้อสรุปว่าประโยชน์ของ Trumenba นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้วัคซีน Trumenba - Group B antimeningococcus ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อให้ Trumenba ใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้รับการรายงานในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวัคซีน Trumenba - Group B antimeningococcus

สำหรับ EPAR แบบเต็มและบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยงของ Trumenba โปรดดูที่เว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Trumenba โปรดอ่านเอกสารแผ่นพับ (ส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ