Fiasp - Insulin Aspart

Fiasp - Insulin Aspart คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Fiasp เป็นยาที่ใช้รักษาโรคเบาหวานในผู้ใหญ่ ประกอบไปด้วยสารออกฤทธิ์อินซูลิน aspart อินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็ว

วิธีการใช้ Fiasp - Insulin Aspart

Fiasp เป็นวิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดที่มีอยู่ในขวดหมึกหรือปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าและสามารถขอรับใบสั่งยาได้เท่านั้น มันมักจะถูกฉีดเข้าใต้ผิวหนังทันทีก่อนมื้ออาหารแม้ว่าจะมีความจำเป็นสามารถให้เวลามากถึง 20 นาทีหลังจากเริ่มรับประทานอาหาร ปริมาณขึ้นอยู่กับระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยซึ่งควรตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อหาขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด เมื่อได้รับจากการฉีดใต้ผิวหนังควรใช้ Fiasp ร่วมกับอินซูลินระดับกลางหรือที่ออกฤทธิ์นานซึ่งให้ยาอย่างน้อยวันละครั้ง โดยปกติ Fiasp จะถูกฉีดใต้ผิวหนังบริเวณหน้าท้องหรือต้นแขน

Fiasp ยังสามารถใช้กับระบบปั๊มสำหรับการฉีดอินซูลินอย่างต่อเนื่องใต้ผิวหนังหรืออีกทางหนึ่งก็สามารถให้เข้าไปในหลอดเลือดดำได้ แต่โดยเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์หรือพยาบาลเท่านั้น

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Fiasp - Insulin Aspart ทำงานอย่างไร

โรคเบาหวานเป็นโรคที่น้ำตาลในเลือดสูงเนื่องจากร่างกายไม่สามารถผลิตอินซูลิน (เบาหวานชนิดที่ 1) หรือเพราะไม่สามารถผลิตได้เพียงพอหรือไม่สามารถใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพ (เบาหวานชนิดที่ 2) Fiasp ทดแทนอินซูลินทำหน้าที่เหมือนอินซูลินที่ผลิตตามธรรมชาติโดยร่างกายและส่งเสริมการรุกของน้ำตาลกลูโคสเข้าสู่เซลล์จากเลือด โดยการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอาการและภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานจะลดลง หลังจากฉีดอินซูลินแอสปาร์ตจะเข้าสู่กระแสเลือดได้เร็วกว่าอินซูลินของมนุษย์

Fiasp - Insulin Aspart มีประโยชน์อย่างไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาหลักสามเรื่องประโยชน์ของ Fiasp ในการลดระดับน้ำตาลในเลือดในการรักษาโรคเบาหวานนั้น

ในการศึกษาสองครั้ง Fiasp แสดงให้เห็นว่าอย่างน้อยก็มีประสิทธิภาพเท่ากับอินซูลินอีกตัวหนึ่งนั่นคือ NovoRapid ทั้ง Fiasp และ NovoRapid มีส่วนประกอบของอินซูลิน แต่ Fiasp มีส่วนประกอบต่าง ๆ ที่ออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการดูดซึมอย่างรวดเร็ว การวัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือความสามารถของยาในการลดระดับเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดเมื่อเวลาผ่านไป การศึกษาผู้ป่วย 1, 143 รายที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 1 ซึ่งมีค่า HbA1c เริ่มต้นอยู่ที่ 7.6% พบว่าหลังจากการรักษา 6 เดือน HbA1c ลดลง 0.32 เปอร์เซ็นต์ด้วยยา prandial ของ Fiasp เมื่อเทียบกับ 0.17 คะแนนกับอินซูลินอื่น ๆ ในการศึกษาครั้งที่สองของผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 689 จำนวน 689 รายลดลงหลังจากการรักษา 6 เดือน (จากค่าเริ่มต้นที่ 7.96% และ 7.89% ตามลำดับ) คือ 1.38 คะแนนด้วย Fiasp และ 1 36 คะแนนกับสินค้าเปรียบเทียบ

การศึกษาครั้งที่สามของผู้ป่วย 236 คนที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 และ HbA1c เริ่มต้นประมาณ 7.9% พบว่าการเพิ่ม Fiasp prandial ในการรักษาด้วยอินซูลินที่ออกฤทธิ์นานและยา metformin antidiabetic ของระดับน้ำตาลในเลือด (ในการศึกษานี้ไม่มีการเปรียบเทียบโดยตรงระหว่าง Fiasp และอินซูลิน prandial อื่น) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Fiasp การลดลงของ HbA1c หลังจาก 18 สัปดาห์คือ 1.16 เปอร์เซ็นต์เมื่อเทียบกับ 0.22 คะแนนในผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยอินซูลินที่ออกฤทธิ์นานและเมตฟอร์มิน

Fiasp - Insulin Aspart มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Fiasp (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำเกินไป) ภาวะน้ำตาลในเลือดอาจเกิดขึ้นได้อย่างรวดเร็วกับ Fiasp กว่า insulins prandial อื่น ๆ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Fiasp และข้อ จำกัด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Fiasp - Insulin Aspart จึงได้รับการอนุมัติ

ในการศึกษา Fiasp แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่เกี่ยวข้องทางการแพทย์ในการลดระดับน้ำตาลในเลือด

เมื่อเทียบกับ NovoRapid ผลิตภัณฑ์ยาที่มีส่วนประกอบของอินซูลินที่ได้รับอนุมัติแล้วการลดระดับน้ำตาลในเลือดจะเกิดขึ้นก่อนด้วย Fiasp แม้ว่าแอมพลิจูดรวมทั้งหมดของเอฟเฟกต์การลดจะคล้ายกัน อย่างไรก็ตามยังไม่มีความชัดเจนว่าสิ่งนี้แปลความแตกต่างเกี่ยวกับความเสี่ยงของโรคเบาหวานหรือไม่ ในแง่ของความปลอดภัยอัตราโดยรวมและความรุนแรงของผลข้างเคียงเทียบได้กับ NovoRapid แม้ว่าภาวะน้ำตาลในเลือดเกิดขึ้นบ่อยขึ้นใน 2 ชั่วโมงแรกหลังจากปริมาณ Fiasp

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Fiasp มีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้แน่ใจได้ว่าการใช้ Fiasp - Insulin Aspart ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อให้ Fiasp สามารถใช้งานได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในรายงานสรุปคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์และในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Fiasp - Insulin Aspart

สำหรับ EPAR แบบเต็มและบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง Fiasp โปรดดูที่เว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของประชาชนในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Fiasp อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ