มันคืออะไรและอะไรที่ Erelzi - Etanercept ใช้สำหรับ?
Erelzi เป็นยาต้านการอักเสบในการรักษาโรคต่อไปนี้:
- โรคไขข้ออักเสบ (โรคที่ก่อให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ) ในผู้ใหญ่ร่วมกับ methotrexate หรือยาเดี่ยว;
- รูปแบบบางอย่างของโรคข้ออักเสบ hydropathic เด็กและเยาวชน (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบร่วมกับการโจมตีในช่วงต้นในวัยเด็กหรือวัยรุ่น);
- โรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์ (โรคที่ทำให้เกิดรอยแดงและเกล็ดบนผิวหนัง) ในเด็กและผู้ใหญ่;
- โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (สะเก็ดเงินที่มีการอักเสบของข้อต่อ) ในผู้ใหญ่และวัยรุ่น;
- ankylosing spondylitis (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อกระดูกสันหลัง) ในผู้ใหญ่;
- axial spondyloarthritis (โรคกระดูกสันหลังอักเสบเรื้อรัง) ในผู้ใหญ่เมื่อไม่มีความผิดปกติของเอ็กซ์เรย์
ใช้ Erelzi โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเงื่อนไขเหล่านี้มีความรุนแรงหรือรุนแรงปานกลางหรือเมื่อการรักษาอื่น ๆ ไม่ได้มีประสิทธิภาพเพียงพอหรือไม่สามารถใช้ สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับการใช้ Erelzi ภายใต้เงื่อนไขทั้งหมดดูสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
Erelzi มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์และเป็น "ยาทางชีวภาพ" ซึ่งหมายความว่า Erelzi นั้นคล้ายกับยาชีวภาพ ("ยาอ้างอิง") ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว ยาอ้างอิงของ Erelzi คือ Enbrel สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยารักษาโรคทางชีวภาพดูที่หน้าต่อไปนี้โดยคลิกที่นี่
วิธีการใช้ Erelzi - Etanercept
Erelzi มีให้ในรูปแบบของหลอดฉีดยาและปากกาที่บรรจุสารละลายไว้ล่วงหน้าสำหรับการฉีด การฉีดจะดำเนินการภายใต้ผิวหนังและผู้ป่วยหรือผู้ช่วยสามารถดำเนินการได้หลังจากได้รับคำแนะนำที่เหมาะสม ในผู้ใหญ่ปริมาณที่แนะนำคือ 25 มก. สองครั้งต่อสัปดาห์หรือ 50 มก. สัปดาห์ละครั้ง การรักษาด้วย 50 มก. สัปดาห์ละสองครั้งก็เป็นไปได้ในช่วง 12 สัปดาห์แรกของการรักษาโรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์ ในเด็กปริมาณขึ้นอยู่กับน้ำหนักของร่างกาย Erelzi ไม่ได้ระบุไว้ในเด็กที่ต้องการปริมาณที่นอกเหนือจาก 25 หรือ 50 มก. (เช่นเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 62.5 กก.) เนื่องจากยามีเฉพาะในโดสเหล่านี้เท่านั้น สำหรับเด็กเหล่านี้ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทางเลือก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา การรักษาจะเริ่มต้นและดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและการรักษาโรคที่ Erelzi เป็นลูกจ้าง
Erelzi - Etanercept ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Erelzi, etanercept เป็นโปรตีนที่ออกแบบมาเพื่อป้องกันการทำงานของสารที่เรียกว่า tumor necrosis factor alpha (TNF) สารนี้ช่วยในการทำให้เกิดการอักเสบและพบในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคที่ Erelzi ระบุ โดยการปิดกั้น TNF, etanercept ลดการอักเสบและอาการอื่น ๆ ของโรคเหล่านี้
Erelzi - Etanercept แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
การศึกษาในห้องปฏิบัติการที่ได้เปรียบเทียบ Erelzi และ Enbrel ได้แสดงให้เห็นว่าส่วนประกอบสำคัญของ Erelzi นั้นคล้ายคลึงกับ Enbrel ในแง่ของโครงสร้างความบริสุทธิ์และฤทธิ์ทางชีวภาพ
เนื่องจาก Erelzi เป็นผลิตภัณฑ์ยาทางชีวภาพดังนั้นจึงไม่ควรทำการศึกษาซ้ำกับ Enbrel เกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ etanercept สำหรับ Erelzi มีการศึกษาที่แสดงให้เห็นว่า Erelzi ผลิตระดับของสารออกฤทธิ์ในร่างกายคล้ายกับที่ผลิตด้วย Enbrel
Erelzi ก็แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Enbrel ในการศึกษาครั้งสำคัญของผู้ใหญ่ 531 คนที่เป็นโรคสะเก็ดเงิน สำหรับผู้ป่วยกว่า 70% ที่รักษาด้วย Erelzi (ผู้ป่วย 186 รายจาก 264 คน) และประมาณ 72% ของผู้ป่วยด้วย Enbrel (191 คนจาก 267 คน) ลดลงอย่างน้อย 75% ของระดับอาการหลังจาก 12 สัปดาห์ของการรักษา . ตัวเลขนี้เป็นตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Erelzi - Etanercept คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ etanercept (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) เป็นปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด (รวมถึงเลือดออก, สีแดง, คัน, ปวดและบวม) และการติดเชื้อ (รวมถึงหวัดติดเชื้อในปอด กระเพาะปัสสาวะและผิวหนัง) ผู้ป่วยที่ติดเชื้อรุนแรงควรหยุดการรักษาด้วย Erelzi สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Erelzi ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Erelzi ในผู้ป่วยที่มีหรือมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ (เมื่อแบคทีเรียและสารพิษไหลเวียนในเลือดและเริ่มสร้างความเสียหายต่ออวัยวะ) หรือในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เหตุใด Erelzi - Etanercept จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์ยา biosimilar นั้น Erelzi ได้แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Enbrel ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าในกรณีของ Enbrel ผลประโยชน์นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Erelzi
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Erelzi - Etanercept จะปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
บริษัท ที่ทำการตลาด Erelzi จะจัดหาอุปกรณ์การฝึกอบรมสำหรับแพทย์ที่ควรกำหนดผลิตภัณฑ์เพื่อสอนผู้ป่วยถึงวิธีการใช้ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าและการ์ดเตือนผู้ป่วยพิเศษเพื่อให้พวกเขาสามารถรับรู้ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและทราบได้ ควรติดต่อแพทย์โดยด่วน สื่อการฝึกอบรมยังรวมถึงการเตือนความจริงที่ว่า Erelzi ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 62.5 กก.
คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะตามมาโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยสำหรับ Erelzi ที่จะใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้รับการรายงานในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Erelzi - Etanercept
สำหรับ EPAR เต็มรูปแบบของ Erelzi เยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Erelzi อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
