Onivyde - Irinotecan

มันคืออะไรและคุณใช้ Onivyde - Irinotecan คืออะไร?

Onivyde เป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้ในการรักษารูปแบบของโรคมะเร็งที่เรียกว่า adenocarcinoma ระยะแพร่กระจายของตับอ่อน "การแพร่กระจาย" หมายถึงมะเร็งแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย Onivyde ใช้ร่วมกับ 5-fluorouracil และ leucovorin (ยาต้านมะเร็งอื่น ๆ อีกสองตัว) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคลุกลามแม้ว่าจะเคยได้รับการรักษาด้วยยา gemcitabine ซึ่งเป็นยาต้านมะเร็ง

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนอยู่ในระดับต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Onivyde จัดเป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 9 ธันวาคม 2554

Onivyde - Irinotecan ใช้อย่างไร

Onivyde สามารถรับได้ด้วยใบสั่งยาและการรักษาควรได้รับการกำหนดและบริหารงานโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านมะเร็งเท่านั้น

Onivyde มีให้บริการสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ (หยด) ลงในหลอดเลือดดำ ปริมาณที่แนะนำคือ 80 มก. / m2 พื้นที่ผิวของร่างกายกำหนดทุก ๆ สองสัปดาห์ร่วมกับ 5-fluorouracil และ leucovorin ขนาดของยาสามารถเปลี่ยนแปลงได้โดยแพทย์ในผู้ป่วยที่พัฒนาผลข้างเคียงที่รุนแรงหรือด้วยคุณสมบัติทางพันธุกรรมพิเศษที่เพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Onivyde - Irinotecan ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Onivyde, irinotecan เป็นยาต้านมะเร็งที่อยู่ในกลุ่มของ "topoisomerase inhibitors" มันปิดกั้นเอนไซม์ที่เรียกว่า topoisomerase I ซึ่งแทรกแซงในการทำสำเนา DNA ของเซลล์ซึ่งจำเป็นสำหรับการก่อตัวของเซลล์ใหม่ การกระทำนี้ป้องกันการทวีคูณของเซลล์มะเร็งซึ่งจะสิ้นสุดลง ในยุโรป irinotecan ได้รับอนุญาตเป็นเวลาหลายปีในการรักษาโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ Irinotecan ที่บรรจุอยู่ใน Onivyde นั้นถูกห่อหุ้มอยู่ภายในอนุภาคไขมันขนาดเล็กที่เรียกว่า "liposomes" คาดว่าไลโปโซมจะสะสมอยู่ภายในเนื้องอกและปล่อยยาช้าๆดังนั้นไอริโนเทนจะถูกกำจัดออกจากร่างกายอย่างรวดเร็วและสามารถทำหน้าที่ได้เป็นเวลานาน

Onivyde - Irinotecan ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?

Onivyde ได้รับการวิเคราะห์ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 417 รายที่มี adenocarcinoma ตับอ่อนระยะลุกลามที่มีความก้าวหน้าของโรคหลังการรักษาด้วย gemcitabine ผู้ป่วยได้รับ Onivyde หรือ 5-fluorouracil plus leucovorin หรือผลิตภัณฑ์ยาทั้งสามชนิดร่วมกัน ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือการอยู่รอดโดยรวม การศึกษาแสดงให้เห็นว่าการเพิ่มขึ้นของ Onivyde ไปยัง 5-fluorouracil plus leucovorin ระบบยืดอายุของผู้ป่วย: ผู้ป่วยที่ใช้ยาทั้งสามรวมกันรอดชีวิตประมาณ 6.1 เดือนเมื่อเทียบกับ 4.2 เดือนของผู้ป่วย ที่ได้รับ 5-fluorouracil plus leucovorin และ 4.9 เดือนของผู้ป่วยที่ได้รับ Onivyde เพียงอย่างเดียว

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Onivyde - Irinotecan คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Onivyde (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 5 คน) คืออาการท้องเสียคลื่นไส้ (รู้สึกป่วย), อาเจียน, สูญเสียความอยากอาหาร, นิวโทรฟิ (ระดับนิวโทรฟิลต่ำ, เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) ความอ่อนแอ, โรคโลหิตจาง (นับเม็ดเลือดแดงต่ำ), เปื่อย (การอักเสบของเยื่อเมือกของปาก) และมีไข้ ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุด (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 50 คน) รวมถึงอาการท้องเสียคลื่นไส้และอาเจียนนิวโทรฟิเซียและมีไข้การติดเชื้อในเลือดหรือปอด (ภาวะติดเชื้อปอดอักเสบ) ช็อกภาวะขาดน้ำไตวายและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ระดับเกล็ดเลือดในเลือด) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Onivyde ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Onivyde ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรง (แพ้) ต่อไอริโนและผู้ให้นมบุตร สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Onivyde - Irinotecan จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Onivyde นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าควรได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการพิจารณาแล้วว่าการเพิ่มขึ้นของอัตราการรอดชีวิตที่สังเกตได้จากการใช้ยา Onivyde ร่วมกับ 5-fluorouracil และ leucovorin มีความสำคัญในผู้ป่วยที่มี adenocarcinoma ตับอ่อนระยะลุกลามที่ได้รับการรักษามาก่อนหน้านี้ โปรไฟล์ความปลอดภัยของ Onivyde นั้นเปรียบได้กับมาตรฐาน irinotecan และผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่สามารถจัดการได้

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Onivyde - Irinotecan ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะตามมาโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อการใช้งานที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพของ Onivyde ได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Onivyde - Irinotecan

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Onivyde โปรดดูที่เว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Onivyde อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

บทสรุปของความคิดเห็นของคณะกรรมการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าที่เกี่ยวข้องกับ Onivyde มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / การกำหนดโรคที่หายาก