BiResp Spiromax - budesonide, formoterol คืออะไร?
BiResp Spiromax เป็นยาที่มีส่วนผสมของ budesonide และ formoterol มันถูกใช้เพื่อรักษาโรคหอบหืดในผู้ใหญ่เมื่อมีการใช้ผลิตภัณฑ์รวมกันที่เหมาะสม มันสามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีโรคไม่ได้ควบคุมอย่างเพียงพอโดยการรักษาด้วยยาต่อต้านยาเสพติดอื่น ๆ เรียกว่า corticosteroids และ "agonists beta2 ที่ออกฤทธิ์สั้น" ถ่ายโดยการสูดดมหรือในผู้ป่วยที่ควบคุมโดยการบำบัดอย่างเพียงพอ กับ corticosteroids และ "agonists beta2 ที่ออกฤทธิ์ยาว" ถ่ายโดยการสูดดม BiResp Spiromax ยังช่วยบรรเทาอาการของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ในผู้ใหญ่ที่มีประวัติของโรคลุกเป็นไฟแม้จะเคยผ่านการบำบัดปกติมาแล้วในอดีต ปอดอุดกั้นเรื้อรังเป็นโรคเรื้อรังที่ทางเดินหายใจและถุงลมปอดเสียหายหรือถูกบล็อกทำให้หายใจลำบาก BiResp Spiromax เป็นยา "ลูกผสม" ซึ่งหมายความว่า BiResp Spiromax นั้นคล้ายกับ "ยาอ้างอิง" ที่มีส่วนผสมที่ใช้งานเหมือนกัน ยาอ้างอิงของ BiResp Spiromax คือ Symbicort Turbohaler
จะใช้ BiResp Spiromax - budesonide, formoterol ได้อย่างไร?
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา มันเป็นผงสูดดมในเครื่องช่วยหายใจแบบพกพา; การสูดดมแต่ละครั้งจะให้ปริมาณยาคงที่ BiResp Spiromax 160 / 4.5 ไมโครกรัม (160 ไมโครกรัมของ budesonide และ 4.5 ไมโครกรัมของ formoterol) สามารถนำมาใช้ในการรักษาโรคหอบหืดและตามปกติตามที่จำเป็นในฐานะที่เป็นยาสูดพ่นบรรเทา นอกจากนี้ยังสามารถใช้สำหรับการรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ขนาดสูงสุด BiResp Spiromax 320/9 ไมโครกรัม (budesonide 320 ไมโครกรัมและ formoterol 9 ไมโครกรัม) สามารถใช้สำหรับการรักษาโรคหอบหืดและการรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังเป็นประจำ สำหรับการรักษาโรคหอบหืดเป็นประจำปริมาณที่แนะนำคือ 1 ถึง 4 ครั้งต่อวันขึ้นอยู่กับปริมาณที่ใช้และความรุนแรงของโรคหอบหืด ในฐานะที่เป็นการบำบัดเพื่อบรรเทาโรคหอบหืดผู้ป่วยอาจทำการสูดดม BiResp Spiromax 160 / 4.5 micrograms เพียง 1 หรือ 2 เพิ่มเติมเพื่อบรรเทาอาการ ผู้ป่วยที่จำเป็นต้องทำการสูดดมมากกว่า 8 ครั้งต่อวันควรปรึกษาแพทย์ของพวกเขาซึ่งจะพิจารณาเปลี่ยนการรักษา สำหรับการรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังปริมาณที่แนะนำคือ 1 หรือ 2 inhalations วันละสองครั้งขึ้นอยู่กับปริมาณที่ใช้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
BiResp Spiromax - budesonide, formoterol ทำงานอย่างไร
ส่วนผสมทั้งสองของ BiResp Spiromax เป็นที่รู้จักและมีอยู่ในยาหลากหลายชนิดที่ใช้ในการรักษาโรคหอบหืดและโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังทั้งเดี่ยวหรือรวมกับยาอื่น ๆ Budesonide เป็นกลุ่มของยาต้านการอักเสบที่เรียกว่า corticosteroids ทำหน้าที่คล้ายกับฮอร์โมนคอร์ติโคสเตียรอยด์ตามธรรมชาติ: โดยการผูกกับตัวรับในเซลล์ภูมิคุ้มกันชนิดต่าง ๆ จะช่วยลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน สิ่งนี้จะทำให้การปล่อยสารที่เกี่ยวข้องในกระบวนการอักเสบลดลง (รวมทั้งฮีสตามีน) ซึ่งช่วยให้ทางเดินหายใจอิสระทำให้ผู้ป่วยหายใจได้ง่ายขึ้น Formoterol เป็นตัว Beta2 ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน มันทำงานโดยผูกกับตัวรับที่รู้จักกันเป็นตัวรับ beta2 และนำเสนอในกล้ามเนื้อของสายการบิน โดยผูกกับตัวรับเหล่านี้มันทำให้กล้ามเนื้อผ่อนคลายซึ่งจะช่วยให้ทางเดินหายใจขยายและส่งเสริมการหายใจของผู้ป่วย
มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ BiResp Spiromax - budesonide, formoterol
การศึกษาผู้ป่วยได้รับการ จำกัด การทดสอบเพื่อตรวจสอบความเท่าเทียมกันทางชีวภาพของ BiResp Spiromax เมื่อเทียบกับยาอ้างอิง Symbicort Turbohaler ยาสองตัวมีค่าทางชีวภาพเทียบเท่ากันเมื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในระดับเดียวกัน
ประโยชน์และความเสี่ยงของ BiResp Spiromax - budesonide, formoterol คืออะไร?
เนื่องจาก BiResp Spiromax เป็นยาลูกผสมและมีชีวสมมูลกับยาอ้างอิงผลประโยชน์และความเสี่ยงของยาก็เหมือนกันกับยาอ้างอิง
เหตุใด BiResp Spiromax - budesonide, formoterol จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า BiResp Spiromax 160 / 4.5 ไมโครกรัมและ BiResp Spiromax 320/9 ไมโครกรัมแสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพใกล้เคียงกัน ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าในกรณีของ Symbicort Turbohaler ประโยชน์ที่ได้นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ BiResp Spiromax
ในขั้นต้น บริษัท ได้ใช้ยา BiResp Spiromax ในปริมาณที่ต่ำกว่า อย่างไรก็ตามเนื่องจากไม่ได้แสดงให้เห็นถึงความเท่าเทียมทางชีวภาพกับผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิงการใช้ยานี้จึงถูกถอนออกไป
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ BiResp Spiromax - budesonide, formoterol ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า BiResp Spiromax ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ BiResp Spiromax รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ BiResp Spiromax - budesonide, formoterol
เมื่อวันที่ 28 เมษายน 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ BiResp Spiromax ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย BiResp Spiromax โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 04-2014
