ProQuad - วัคซีน

ลักษณะของผลิตภัณฑ์ยา

ProQuad เป็นวัคซีนโรคหัดโรคคางทูมโรคหัดเยอรมันและหัดเยอรมัน ProQuad เป็นยาระงับใต้ผิวหนัง (เช่นโดยการฉีดใต้ผิวหนัง) ส่วนผสมที่ออกฤทธิ์คือไวรัสที่อ่อนตัว (อ่อนลง) ซึ่งเป็นสาเหตุของโรคแต่ละชนิด

ข้อบ่งใช้ในการรักษา

ProQuad มอบให้กับเด็กอายุมากกว่า 12 เดือนเพื่อช่วยปกป้องพวกเขาจากโรคทั้งสี่: หัด, คางทูม, โรคหัดเยอรมัน, หัดเยอรมันและ varicella ยาเสพติดสามารถได้รับตามใบสั่งยาเท่านั้น

วิธีใช้

ProQuad มาในรูปแบบขององค์ประกอบที่สอง: ผงที่ต้องเก็บไว้เป็นน้ำแข็งและตัวทำละลายที่บรรจุอยู่ในขวดหรือในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าซึ่งเก็บไว้ในตู้เย็นหรือที่อุณหภูมิห้อง ทันทีก่อนที่จะบริหารหมอหรือพยาบาลจะเตรียมความพร้อมสำหรับการระงับการฉีดโดยการละลายผงแช่แข็งด้วยตัวทำละลาย

ไวรัส varicella อ่อนแอสองขนาดจำเป็นต้องป้องกัน varicella; เพื่อจุดประสงค์นี้ ProQuad สองขนาดหรือโด๊สเดี่ยวสามารถให้วัคซีนตามขนาดของวัคซีนอื่นซึ่งป้องกันเฉพาะโรคอีสุกอีใสเท่านั้น เข็มที่สองในทั้งสองกรณีจะได้รับยา 1-3 เดือนหลังจากเข็มแรก

กลไกการออกฤทธิ์

ProQuad เป็นวัคซีน วัคซีนทำหน้าที่โดย "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันการเจ็บป่วย ProQuad มีรูปแบบของเชื้อไวรัสที่ทำให้เกิดโรคหัด, คางทูม, โรคหัดเยอรมันและ varicella เมื่อวัคซีนได้รับการจัดการระบบภูมิคุ้มกันจะจดจำไวรัสที่ถูกลดทอนว่าเป็น "คนแปลกหน้า" และสร้างแอนติบอดีต่อพวกมัน ในอนาคตระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้เร็วขึ้นเมื่อสัมผัสกับไวรัสอีกครั้ง แอนติบอดีจะช่วยปกป้องร่างกายจากโรคที่เกิดจากไวรัสเหล่านี้

การศึกษาดำเนินการ

ProQuad ประกอบด้วยไวรัสที่ถูกลดทอนที่รู้จักกันดีซึ่งใช้ในวัคซีนอื่นแล้ว เมื่อมีการศึกษา ProQuad ในมนุษย์มันถูกเปรียบเทียบกับ "วัคซีนที่แต่งขึ้น" ซึ่งก็คือวัคซีนสามตัวต่อโรคหัดคางทูมและหัดเยอรมันและวัคซีน varicella วัคซีนดังกล่าวได้รับการศึกษาในเด็กที่มีสุขภาพดี 5446 คน (อายุ 12-23 เดือน) ที่ได้รับยา ProQuad การศึกษาดำเนินการได้วัดภูมิต้านทานของวัคซีน (เช่นความสามารถในการทำให้ระบบภูมิคุ้มกันตอบสนองต่อไวรัส) หนึ่งการศึกษาตรวจสอบการตอบสนองหนึ่งปีหลังจากการฉีดวัคซีนในเด็ก 2 108

ประโยชน์ที่ได้รับพบว่ามีการศึกษาต่อ

อัตราการตอบสนอง (ซึ่งวัดวิธีที่ระบบภูมิคุ้มกันตอบสนองต่อไวรัส) มี 97.4% สำหรับหัด, 95.8% สำหรับคางทูม, 98.5% สำหรับหัดเยอรมันและ 91 2% สำหรับอีสุกอีใส หลังจากเข็มที่สองอัตราการตอบสนอง 99.4% สำหรับหัด, 99.9% สำหรับคางทูม, 98.3% สำหรับหัดเยอรมันและ 99.4% สำหรับหัดเยอรมันตามลำดับ

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบในการศึกษาคือไข้ (มากกว่า 1 ใน 10 ของเด็ก) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย ProQuad ดูที่แผ่นพับผลิตภัณฑ์ เด็ก ๆ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ProQuad หากพวกเขามีอาการแพ้ต่อ varicella, หัด, คางทูมและวัคซีนหัดเยอรมันชนิดใดชนิดหนึ่ง, สำหรับ excipients ใด ๆ ที่พวกเขามี, ถึง neomycin หรือหากพวกเขาประสบจากโรคภูมิคุ้มกัน

สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับผลิตภัณฑ์

เหตุผลในการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ ProQuad นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่เกิดจากการฉีดวัคซีนร่วมกับโรคหัดคางทูมหัดเยอรมันและอีสุกอีใสในเด็กอายุมากกว่า 12 เดือน คณะกรรมการแนะนำให้ ProQuad ได้รับอนุญาตทางการตลาดโดยแนะนำวัคซีน varicella ขนาดที่สองเพื่อป้องกันโรคให้เสร็จสมบูรณ์