มันคืออะไรและ Cyramza - ramucirumab ใช้ทำอะไร?
Cyramza เป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งกระเพาะอาหารขั้นสูง (มะเร็งกระเพาะอาหาร) หรือมะเร็งที่มีการแปลในระบบทางเดินอาหารที่หลอดอาหารเข้าร่วมในกระเพาะอาหาร (เรียกว่า adenocarcinoma ของแยกทางเดินอาหาร) Cyramza ใช้ร่วมกับยาอีกชนิดหนึ่งคือ paclitaxel เมื่อโรคแย่ลงแม้จะรักษาด้วยแพลทตินั่มและยาที่ใช้ฟลูออโรไพริดีน ในวิชาที่โรคมีความก้าวหน้าแม้จะมีการรักษาด้วยทองคำขาวหรือ fluoropyrimidine, Cyramza สามารถได้รับเป็นยาเดี่ยว (คนเดียว) ถ้าการรักษาร่วมกับ paclitaxel ไม่เหมาะสม Cyramza มี ramucirumab สารที่ใช้งานอยู่ เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารอยู่ในระดับต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Cyramza ได้รับการจัดประเภทเป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อ 4 กรกฎาคม 2012
Cyramza - ramucirumab ใช้อย่างไร?
Cyramza มีให้บริการสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) ยาจะต้องได้รับตามใบสั่งแพทย์และการบำบัดควรได้รับการริเริ่มและดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคมะเร็ง หากใช้ Cyramza ร่วมกับ paclitaxel ขนาดที่แนะนำคือ 8 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัมในวันที่ 1 และ 15 ของรอบ 28 วันก่อนการแช่ paclitaxel (ซึ่งกำหนดไว้สำหรับวันที่ 1, 8 และ 15) หากใช้ Cyramza เป็นยาขนาดที่แนะนำคือ 8 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวที่จะได้รับการบริหารทุกสองสัปดาห์ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Cyramza - ramucirumab ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Cyramza, ramucirumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่พัฒนาขึ้นเพื่อจดจำและผูกติดกับโครงสร้างเฉพาะ (แอนติเจน) ที่มีอยู่ในร่างกาย Ramucirumab ถูกออกแบบมาเพื่อผูกกับตัวรับของโปรตีนที่เรียกว่า vascular endothelial growth factor (VEGF) เครื่องรับ VEGF อาจมีความเข้มข้นสูงในเนื้องอกในกระเพาะอาหารซึ่งก่อให้เกิดการก่อตัวของเส้นเลือดใหม่ที่จัดหามวลเนื้องอก ด้วยการเชื่อมต่อกับตัวรับสัญญาณนี้ ramucirumab จะปิดกั้นการกระทำลดปริมาณเลือดไปยังเนื้องอกและชะลอการเติบโตของมัน Cyramza ผลิตโดยวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology"; มันได้มาจากเซลล์ที่มียีน (DNA) ได้รับการแนะนำที่ช่วยให้พวกเขาผลิต ramucirumab
ผลประโยชน์อะไรที่ Cyramza - ramucirumab แสดงในระหว่างการศึกษา?
Cyramza ที่ใช้ร่วมกับ paclitaxel แสดงให้เห็นถึงการอยู่รอดของผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารขั้นสูงหรือมะเร็งต่อม adenocarcinoma ของทางแยกระบบทางเดินอาหารในระหว่างหรือหลังจากการรักษาด้วยทองคำขาวและ fluorpirimidine ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 665 คนผู้ได้รับการรักษาด้วย Cyramza และ paclitaxel รอดชีวิตโดยเฉลี่ยในระยะเวลานานกว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย paclitaxel และ placebo (การรักษาหลอก): 9.6 เดือนเมื่อเทียบกับ 7 4 เดือน ในอีกการศึกษาหนึ่งที่ดำเนินการกับผู้ป่วย 355 คนผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Cyramza ร่วมกับการดูแลแบบให้การสนับสนุนที่ดีที่สุดมีอายุยืนยาวกว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอกและการดูแลแบบให้การสนับสนุนที่ดีที่สุด 3.8 เดือน)
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Cyramza - ramucirumab คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Cyramza (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือความเหนื่อยล้าหรืออาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, อ่อนแอ, เม็ดเลือดขาว (จำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง), neutropenia (ลดลงในเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดใดชนิดหนึ่ง), ท้องเสีย, กำเดา (สูญเสียเลือดจากจมูก) และความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดที่รายงาน (โดยใช้ Cyramza เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับ paclitaxel) คือการเจาะในทางเดินอาหาร (รูที่เกิดขึ้นในผนังลำไส้), เลือดออกในทางเดินอาหารอย่างรุนแรง (เลือดออกในลำไส้) เลือดอุดตันและหลอดเลือดแดงอุดตัน) สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดของ Cyramza ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Cyramza - ramucirumab จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Cyramza นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP มีความเห็นว่าประโยชน์ของ Cyramza ในการยืดอายุของผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารและมะเร็งต่อมลูกหมากโตของทางแยกระบบทางเดินอาหารได้แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนโดยการใช้ Cyramza ร่วมกับ paclitaxel ประโยชน์น้อยลงเมื่อใช้ Cyramza เป็นยาเดี่ยว แต่การใช้ยาอาจยังคงเป็นทางเลือกในการรักษาเมื่อการรักษาด้วยยา paclitaxel ไม่เหมาะสม ขนาดของผลประโยชน์ถือว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิกในแง่ของการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีของผู้ป่วยเหล่านี้ รายละเอียดความปลอดภัยของ ramucirumab เป็นไปตามความคาดหวังของผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ปิดกั้นกิจกรรมตัวรับ VEGF และถือว่าเป็นที่ยอมรับได้หากผลประโยชน์ที่นำเสนอโดยผลิตภัณฑ์ยาถูกนำมาพิจารณา
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Cyramza - ramucirumab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Cyramza ถูกนำมาใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Cyramza รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Cyramza - ramucirumab
เมื่อวันที่ 19 ธันวาคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Cyramza ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Cyramza โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ บทสรุปของความคิดเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าที่เกี่ยวข้องกับ Cyramza มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยามนุษย์ / การกำหนดโรคที่หายาก อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 01-2015
