Aranesp - darbepoietine alfa

Aranesp คืออะไร

Aranesp เป็นวิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดที่มีอยู่ในขวด, เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าหรือปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า มีสารที่ใช้งาน darbepoietina alfa มี Aranesp หลายโดตั้งแต่ 10 ไมโครกรัม / มิลลิลิตรถึง 500 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมอ้างถึงแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมอ้างถึงแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Aranesp ใช้ทำอะไร

Aranesp ใช้สำหรับรักษาภาวะโลหิตจาง (เซลล์เม็ดเลือดแดงผิดปกติ) ในผู้ป่วยสองกลุ่ม:

ผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่หนึ่งปีที่ทุกข์ทรมานจากโรคโลหิตจางที่เกิดจากภาวะไตวายเรื้อรังเมื่อร่างกายไม่สามารถผลิตในปริมาณที่เพียงพอของฮอร์โมนธรรมชาติ erythropoietin;
ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งบางชนิดที่ได้รับเคมีบำบัด (ยาที่ใช้รักษามะเร็ง) เมื่อเคมีบำบัดป้องกันไขกระดูกไม่ให้ผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงเพียงพอ ชนิดของเนื้องอกที่ Aranesp สามารถใช้ได้นั้นเป็นชนิด "non-myeloid" (ซึ่งไม่ส่งผลต่อไขกระดูก)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Aranesp ใช้งานอย่างไร?

การรักษาด้วย Aranesp ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคโลหิตจางทั้งสองรูปแบบที่อธิบายไว้ข้างต้น Aranesp ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ) หรือใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ขนาดที่ใช้ขึ้นอยู่กับเหตุผลในการใช้ Aranesp และอยู่ในช่วง 0.45 ไมโครกรัม / กิโลกรัมสัปดาห์ละครั้ง (หรือ 0.75 ไมโครกรัม / กิโลกรัมทุกสองสัปดาห์) ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 11 ปีขึ้นไป ภาวะไตวายสูงถึง 6.75 ไมโครกรัม / กิโลกรัมทุก ๆ สามสัปดาห์ในผู้ป่วยมะเร็ง สำหรับเด็กที่มีภาวะไตวายที่อายุน้อยกว่า 10 ปีอาจจำเป็นต้องลดขนาดยา ปริมาณยังคงเพียงพอที่จะได้รับระดับเฮโมโกลบินที่อยู่ในช่วงที่แนะนำ เฮโมโกลบินเป็นโปรตีนในเซลล์เม็ดเลือดแดงที่นำออกซิเจนไปทั่วร่างกาย

ปริมาณและความถี่ของการบริหาร (นั่นคือความถี่ของการใช้ Aranesp) ถูกปรับตามการตอบสนองของผู้ป่วย Aranesp จัดหามาให้พร้อมสำหรับการใช้งานในหลอดฉีดยาหรือปากกาที่เติมสำเร็จซึ่งผู้ป่วยหรือผู้ดูแลสามารถใช้งานได้ สำหรับคำแนะนำที่สมบูรณ์สำหรับการใช้งานโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Aranesp ทำงานอย่างไร

ฮอร์โมนอีริโธรปัวอีตินกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงในไขกระดูก Darbepoetin alfa สารออกฤทธิ์ใน Aranesp ทำหน้าที่เหมือนกับ erythropoietin ตามธรรมชาติที่ผลิตโดยร่างกาย แต่มีโครงสร้างที่แตกต่างกันเล็กน้อยดังนั้น darbepoetin alfa จึงมีระยะเวลาในการดำเนินการนานกว่าและสามารถให้ได้น้อยกว่า เพื่อธรรมชาติ erythropoietin Darbepoetin alfa ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มียีน (DNA) ได้รับการแนะนำซึ่งทำให้สามารถผลิต darbepoetin alfa ได้ ในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังสาเหตุหลักของโรคโลหิตจางคือการขาด erythropoietin ธรรมชาติ การขาด erythropoietin ธรรมชาติเป็นหนึ่งในสาเหตุของโรคโลหิตจางแม้ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัด Aranesp ทำงานโดยการกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงในลักษณะเดียวกับ erythropoietin ตามธรรมชาติ

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Arenesp

ประสิทธิภาพของ Aranesp ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังซึ่งผลิตภัณฑ์ยาได้รับการเปรียบเทียบกับมนุษย์ recombinant erythropoietin ในการศึกษาสี่ครั้งโดยมีผู้ป่วยมากกว่า 1 200 รายและผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดสำหรับเนื้องอกในปอดเช่น myeloma หรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองซึ่งยาเมื่อเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาสองครั้งผู้ป่วย 669 คน ดัชนีหลักสำหรับการวัดประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายคือการเพิ่มขึ้นของเฮโมโกลบิน (โปรตีนที่พบในเซลล์เม็ดเลือดแดงและรับผิดชอบการขนส่งออกซิเจนไปยังสิ่งมีชีวิตทั้งหมด) ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดดัชนีประสิทธิภาพหลักคือการลดจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการถ่ายเลือด

Arenesp ยังได้รับการศึกษาในเด็ก 124 คนที่มีภาวะไตวายเรื้อรังเพื่อยืนยันว่ามันถูกดูดซึมในลักษณะเดียวกับในผู้ใหญ่

Arenesp แสดงประโยชน์อะไรบ้างระหว่างการศึกษา?

Aranesp ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือใต้ผิวหนังนั้นมีประสิทธิภาพเช่นเดียวกับ recombinant erythropoietin ของมนุษย์ในการเพิ่มอัตราฮีโมโกลบินในผู้ป่วยไตวายและรักษาอัตราเหล่านี้ไม่เปลี่ยนแปลงหลังจากการเพิ่มขึ้นของพวกเขา ในบรรดาผู้ป่วยโรคมะเร็งในเคมีบำบัดผู้ที่รักษาด้วย Aranesp ต้องการการถ่ายเลือดน้อยกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Arenesp คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Aranesp (ระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) คือ: ปวดหัว, ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง), ลิ่มเลือดอุดตัน (เลือดอุดตัน), ปวดบริเวณที่ฉีด, ปวดข้อ (ปวดข้อ) และอาการบวมน้ำ (การกักเก็บของเหลว)

สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Aranesp ให้ดูที่ Package Leaflet

ไม่ควรใช้ Aranesp ในผู้ที่อาจแพ้สาร darbepoetin alfa หรือส่วนผสมอื่นใดหรือผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงซึ่งควบคุมไม่เพียงพอ

เหตุใด Arenesp จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Aranesp เกินความเสี่ยงในการรักษาโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตวายเรื้อรังในผู้ใหญ่และเด็กเช่นเดียวกับโรคโลหิตจางอาการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี myeloids อยู่ระหว่างการทำเคมีบำบัด CHMP จึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Aranesp