NutropinAq คืออะไร
NutropinAq เป็นวิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดที่มีอยู่ในตลับ แต่ละตลับบรรจุ 10 มก. (ตรงกับ 30 IU) ของสารออกฤทธิ์ somatropin
NutropinAq ใช้ทำอะไร
NutropinAq ใช้สำหรับรักษาเด็กในกรณีต่อไปนี้:
•เด็กที่มีการขาดดุลการเจริญเติบโตเนื่องจากฮอร์โมนการเจริญเติบโตไม่เพียงพอ
•เด็กที่มีขนาดสั้นเนื่องจากโรคเทอร์เนอร์ (ปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากที่มีผลต่อเพศหญิง) ได้รับการยืนยันโดยการวิเคราะห์โครโมโซม (การทดสอบดีเอ็นเอ)
•เด็กก่อนวัยเรียนที่มีความผิดปกติของการเจริญเติบโตที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตวายเรื้อรังจนถึงระยะเวลาของการปลูกถ่ายไต
NutropinAq ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ในกรณีต่อไปนี้:
•ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต (การบำบัดทดแทน); การขาดดุลอาจเกิดขึ้นในวัยผู้ใหญ่หรือในวัยเด็กและจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจก่อนการรักษา
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
NutropinAq ใช้อย่างไร
การรักษาด้วย NutropinAq ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการเจริญเติบโต ยาจะให้วันละครั้งโดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) โดยใช้ปากกาที่ออกแบบมาเป็นพิเศษสำหรับตลับ NutropinAq NutropinAq สามารถฉีดโดยตรงจากผู้ป่วยหรือผู้ดูแลหลังจากได้รับคำแนะนำที่เหมาะสมจากแพทย์หรือพยาบาล บริเวณที่ฉีดจะต้องเปลี่ยนทุกวัน แพทย์จะคำนวณขนาดยาสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายตามอาการของเขา เป็นไปได้ว่าปริมาณนี้ต้องได้รับการแก้ไขเมื่อเวลาผ่านไปขึ้นอยู่กับการตอบสนองอายุและน้ำหนักตัว
NutropinAq ทำงานอย่างไร
ฮอร์โมนการเจริญเติบโตเป็นสารที่หลั่งโดยต่อมใต้สมอง (ต่อมอยู่ที่ฐานของสมอง) สารนี้ช่วยกระตุ้นการเจริญเติบโตในช่วงวัยเด็กและวัยรุ่นรวมทั้งทำหน้าที่ในการใช้โปรตีนไขมันและคาร์โบไฮเดรต สารออกฤทธิ์ใน NutropinAq, somatropin นั้นคล้ายคลึงกับฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์ มันถูกผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "เทคโนโลยีดีเอ็นเอ recombinant": ฮอร์โมนนี้ได้มาจากแบคทีเรียที่มียีน (DNA) ได้รับการแนะนำที่ช่วยให้สามารถผลิตได้ NutropinAq แทนที่ฮอร์โมนธรรมชาติ
มีการศึกษาอะไรบ้างใน NutropinAq
NutropinAq ได้รับการศึกษาในเด็กที่มีความล้มเหลวในการเจริญเติบโตเนื่องจากขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต (230), Turner's syndrome (117) หรือโรคไต (195) NutropinAq ยังได้รับการศึกษาในผู้ป่วยผู้ใหญ่ 171 คนที่ขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต การศึกษาเหล่านี้ถูกควบคุม (NutropinAq ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) หรือกับกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษา) ยกเว้นการศึกษาที่ดำเนินการในเด็กที่มีฮอร์โมนการเจริญเติบโตบกพร่องซึ่งไม่มีการเปรียบเทียบกับ กลุ่มอื่น มาตรการหลักที่ใช้ในระหว่างการศึกษาในเด็กเหล่านี้คือความสูงในตอนท้ายของการศึกษาและการเติบโตอย่างรวดเร็วในระหว่างการศึกษา มาตรการหลักที่ดำเนินการในการศึกษาผู้ป่วยผู้ใหญ่คือมวลของร่างกายที่ไม่ติดมันและปริมาณไขมันในร่างกายทั้งหมด
NutropinAq แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
NutropinAq ได้สร้างการเจริญเติบโตที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในเด็กกว่าที่คาดไว้โดยไม่ต้องรักษา ในผู้ใหญ่ NutropinAq ได้เพิ่มมวลร่างกายแบบลีนและลดไขมันในร่างกายทั้งหมด
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ NutropinAq คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดในผู้ใหญ่คือปวดกล้ามเนื้อปวดข้อปวดข้อบวมและบวมพบในผู้ป่วย 1 ใน 10 ราย ในเด็กความถี่ต่ำ (ระหว่าง 1 และ 10 ของ 100 ผู้ป่วย) ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่พบในย่านความถี่ต่ำนี้คือปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด, ปวดหัว, hypertonia (ความตึงเครียดของกล้ามเนื้อ), ภาวะพร่อง (กิจกรรมที่ลดลงของต่อมไทรอยด์), อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงและการพัฒนาของแอนติบอดี (โปรตีนที่ผลิต เพื่อตอบสนองต่อ NutropinAq) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย NutropinAq ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ NutropinAq ในผู้ที่อาจแพ้ยา Somatropin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ NutropinAq ต่อหน้าเนื้องอกที่กำลังทำงานหรือโรคที่คุกคามชีวิต ไม่ควรใช้ NutropinAq ในการกระตุ้นการเจริญเติบโตของเด็กที่มี epiphyses แบบเชื่อม (มีกระดูกยาวที่ปลายกระดูกโตถึงปลาย) สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Somatropin สามารถรบกวนการใช้อินซูลินของร่างกาย ควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดในระหว่างการรักษาบางครั้งโดยเริ่มการรักษาด้วยอินซูลินหรือแก้ไขหากจำเป็น
ทำไม NutropinAq ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ NutropinAq โดยทั่วไปเทียบเท่ากับยาที่ใช้ฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์ recombinant อื่น ๆ มีการตัดสินใจแล้วว่าประโยชน์ของ NutropinAq นั้นสูงกว่าความเสี่ยงในการรักษาภาวะขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโตในเด็กและผู้ใหญ่ CHMP จึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตทางการตลาดสำหรับ NutropinAq
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ NutropinAq
เมื่อวันที่ 16 กุมภาพันธ์ 2544 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออกใบอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ NutropinAq ให้กับ Ipsen Ltd. การอนุญาตนี้ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 16 กุมภาพันธ์ 2549
สำหรับเวอร์ชันเต็มของการประเมินผล NutropinAq (EPAR) คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 10-2006
