Myocet - doxorubicin ไฮโดรคลอไรด์

Myocet คืออะไร

Myocet ประกอบด้วยผงและโซลูชั่นสำหรับการเตรียมสารละลายสำหรับแช่ (หยดลงในเส้นเลือด) สารออกฤทธิ์คือ doxorubicin hydrochloride

Myocet ใช้ทำอะไร

Myocet ใช้กับ cyclophosphamide (ยาต้านมะเร็ง) ในการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามในผู้หญิง "การแพร่กระจาย" หมายถึงมะเร็งแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Myocet ใช้อย่างไร

Myocet ควรใช้ในสถานที่ที่เชี่ยวชาญในการบริหารงานของเคมีบำบัดพิษ (เซลล์ฆ่าเซลล์มะเร็ง) ภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีคุณสมบัติในการใช้ยาเคมีบำบัด Myocet จะต้องสร้างขึ้นใหม่ก่อนการใช้งานโดยการผสมส่วนประกอบที่ให้มาแยกต่างหากในแพ็คเกจด้วยความช่วยเหลือของเครื่องทำความร้อนหรืออ่างน้ำ

ขนาดเริ่มต้นของ Myocet ที่แนะนำคือ 60-75 มก. ต่อตารางเมตรของพื้นที่ผิวกาย (คำนวณจากน้ำหนักผู้ป่วยและส่วนสูง) ควรให้ยาทุก ๆ 3 สัปดาห์โดยให้ยาทางหลอดเลือดดำนานหนึ่งชั่วโมง ในระหว่างการรักษาควรตรวจสอบค่าพารามิเตอร์ของเลือดและกระดูกผ่านการตรวจเลือดที่เหมาะสม หากหลักฐานของปัญหาตับหรือผลข้างเคียงอื่น ๆ เกิดขึ้นควรหยุดการรักษาหรือลดขนาดยาลง

Myocet ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Myocet, doxorubicin hydrochloride เป็นยาพิษ (นั่นคือมันฆ่าเซลล์) ของชั้น anthracycline และกระทำโดยการทำหน้าที่ DNA ภายในของเซลล์ป้องกันไม่ให้ทำซ้ำดีเอ็นเอและผลิตโปรตีน ด้วยวิธีนี้เซลล์มะเร็งไม่สามารถแบ่งและเสียชีวิตในภายหลัง Myocet สะสมอยู่ภายในเนื้องอกและสามารถทำการกระทำได้

ไฮโดรคลอไรด์ของ Doxorubicin มีให้บริการตั้งแต่ทศวรรษ 1960 Doxorubicin ไฮโดรคลอไรด์ที่มีอยู่ใน Myocet จะถูกเก็บไว้ในอนุภาคไขมันเล็ก ๆ ที่เรียกว่า "liposomes"; สิ่งนี้จะช่วยลดผลข้างเคียงของยาที่มีต่อหัวใจและลำไส้ส่งผลให้ลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง

มีการศึกษาอะไรบ้างใน Myocet

Myocet เป็นหัวข้อของการศึกษาหลักสามเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้หญิง 681 คนที่เป็นมะเร็งเต้านม ในการศึกษาครั้งแรก Myocet ถูกเปรียบเทียบในผู้หญิง 297 คนกับ doxorubicin ทั่วไป (เช่น non-liposomal) ซึ่งได้รับร่วมกับ cyclophosphamide การศึกษาที่สองเปรียบเทียบ Myocet ตามลำพังกับ doxorubicin ตามลำพังในผู้หญิง 224 คน การศึกษาครั้งที่สามเปรียบเทียบผลของ Myocet กับ epirubicin (anthracycline อีกตัวซึ่งเป็นยาต้าน) ทั้งสองร่วมกับ cyclophosphamide ในผู้หญิง 160 คน ในการศึกษาทั้งสามตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือร้อยละของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาหลังจากหกสัปดาห์

Myocet ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การศึกษาทั้งสามแสดงให้เห็นว่า Myocet มีประสิทธิภาพเท่ากับยาเปรียบเทียบ

ในการศึกษาครั้งแรก 43% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Myocet หรือ doxorubicin ทั่วไปร่วมกับ cyclophosphamide ตอบสนองต่อการรักษาในขณะที่การศึกษาที่มีการใช้ยาสองตัวเพียงอย่างเดียวสัดส่วน 26% ในทั้งสองกลุ่ม ในการศึกษาที่สาม 46% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Myocet ร่วมกับ cyclophosphamide ตอบสนองต่อการรักษาเทียบกับ 39% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย epirubicin ที่เกี่ยวข้องกับ cyclophosphamide

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Myocet มีความไวต่อปัญหาหัวใจน้อยกว่าผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย doxorubicin ทั่วไป

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Myocet คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Myocet (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือการติดเชื้อไข้นิวโทรฟินิก (ไข้ที่เกี่ยวข้องกับจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ), neutropenia (จำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวต่ำ), thrombocytopenia ), โรคโลหิตจาง (จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ), คลื่นไส้หรืออาเจียน, ปากเปื่อย (การอักเสบของเยื่อบุในช่องปาก) หรือเยื่อบุ (การอักเสบของปากและลำคอ), ท้องร่วง, ผมร่วง (ผมร่วง), ผลกระทบต่อผิวหนังเช่นผื่นและแห้งกร้าน วิงเวียนหรืออ่อนแรง (อ่อน) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Myocet ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Myocet ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ยาโดโซลูบิซินหรือส่วนผสมอื่น ๆ

ทำไม Myocet ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่า Myocet มีความเสี่ยงต่อปัญหาโรคหัวใจต่ำกว่าด็อกโซรูบิซินแบบเดิมในขณะที่ยาทั้งสองชนิดมีประสิทธิภาพใกล้เคียงกัน ดังนั้นคณะกรรมการจึงเห็นว่าประโยชน์ที่ได้รับจาก Myocet ร่วมกับ cyclophosphamide นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษามะเร็งเต้านมในผู้หญิงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Myocet

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Myocet

เมื่อวันที่ 13 กรกฎาคม 2000 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Myocet การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 13 กรกฎาคม พ.ศ. 2548 ผู้ถืออำนาจการตลาดคือ Cephalon Europe

สำหรับ Myocet เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2008