Synagis คืออะไร
ซินนาจิสอยู่ในรูปแบบผงและตัวทำละลายเพื่อสร้างสารละลายสำหรับฉีด ประกอบด้วย palivizumab สารที่ใช้งาน
Synagis ใช้ทำอะไร
ซินเนจิสมีไว้สำหรับป้องกันการติดเชื้อในทางเดินหายใจส่วนล่าง (ปอด) อย่างรุนแรงซึ่งเกิดจากไวรัสทางเดินหายใจ syncytial (VRS) ที่ต้องเข้าโรงพยาบาล มีการใช้ในกลุ่มเด็กต่อไปนี้ซึ่งมีความเสี่ยงสูงต่อการติดโรค:
- เด็กอายุน้อยกว่าหกเดือนเกิดก่อนกำหนดห้าหรือมากกว่าสัปดาห์ (อายุครรภ์ 35 สัปดาห์หรือน้อยกว่า);
- เด็กอายุต่ำกว่าสองปีที่ได้รับการรักษาภาวะหลอดลมตีบตันผิดปกติ (การเปลี่ยนแปลงของเนื้อเยื่อปอดมักพบในทารกที่คลอดก่อนกำหนด) ในช่วงหกเดือนที่ผ่านมา;
- เด็กอายุต่ำกว่าสองปีที่มีโรคหัวใจอย่างรุนแรง
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Synagis ใช้อย่างไร?
ซินเนจิสจะได้รับเดือนละครั้งในช่วงเวลาที่มีความเสี่ยงต่อ VRS ในชุมชนเช่นจากเดือนพฤศจิกายนถึงเดือนเมษายนในซีกโลกเหนือ ถ้าเป็นไปได้ควรให้เข็มแรกก่อนเริ่มฤดูกาลที่สำคัญ ผู้ป่วยมักจะได้รับการฉีดยาห้าครั้งต่อเดือนในกล้ามเนื้อต้นขา
Synagis ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Synagis, palivizumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและผูกเข้ากับโครงสร้างเฉพาะ (เรียกว่าแอนติเจน) Palivizumab ถูกสร้างขึ้นเพื่อจับกับโปรตีนที่เรียกว่าฟิวชั่นโปรตีนเอซึ่งตั้งอยู่บนพื้นผิวของ VRS เมื่อ palivizumab จับกับโปรตีนนี้ไวรัสจะไม่สามารถเจาะเซลล์ของร่างกายได้อีกต่อไปโดยเฉพาะที่ปอด วิธีนี้ช่วยป้องกันการติดเชื้อ VRS
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Synagis
การศึกษาหลักของซินเนจิสนั้นดำเนินการในเด็กที่มีความเสี่ยงสูง 1 502 คนเปรียบเทียบซินเนจิสกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในช่วงฤดูระบาด VRS นอกจากนี้ยังทำการศึกษาครั้งที่สองในระหว่างที่ซินนาจิสเปรียบเทียบกับยาหลอกในเด็ก 287 คนที่เกิดมาด้วยโรคหัวใจ ในการศึกษาทั้งสองมาตรการหลักของประสิทธิผลคือจำนวนเด็กที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเพื่อการติดเชื้อ VRS
Synagis ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?
Synagis มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดการรักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับ VRS: 5% ของเด็กที่ได้รับการรักษาด้วย Synagis และ 11% ของเด็กที่ได้รับยาหลอกถูกนำส่งโรงพยาบาลเพื่อรับการติดเชื้อ VRS ซึ่งเท่ากับการลดลง 55% ในเด็กที่เกิดจากโรคหัวใจลดลง 45%
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Synagis คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับซินเนจิส (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย) คืออาการท้องร่วงไข้ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (ความเจ็บปวดและการอักเสบบริเวณที่ฉีด) และความกังวลใจ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Synagis ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ซินเนจิสในผู้ที่อาจแพ้ยา palivizumab ส่วนผสมอื่น ๆ หรือแอนติบอดี้โมโนโคลนอลแอนติบอดีอื่น ๆ
ทำไม Synagis ได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Synagis มากกว่าความเสี่ยงในการป้องกันการติดเชื้อในทางเดินหายใจส่วนล่างที่รุนแรงซึ่งต้องเข้าโรงพยาบาลที่เกิดจาก VRS ในเด็กที่มีความเสี่ยงสูงต่อโรค จาก VRS คณะกรรมการแนะนำให้ Synagis ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Synagis
เมื่อวันที่ 13 สิงหาคม 2542 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Synagis ให้กับ Abbott Laboratories Limited การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 13 สิงหาคม 2547 และวันที่ 13 สิงหาคม 2552
สำหรับ Synagis เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 08-2009
