Enzepi - Daclizumab คืออะไรและใช้ทำอะไร
ยาถอนออกจากตลาดZinbryta เป็นยาที่ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่มีหลายเส้นโลหิตตีบในรูปแบบกำเริบ หลายเส้นโลหิตตีบเป็นโรคที่การอักเสบทำลายชั้นป้องกันรอบเซลล์ประสาทของสมองและไขสันหลัง อาการกำเริบหมายความว่าผู้ป่วยมีอาการลุกเป็นไฟ
Zinbryta มีสาร daclizumab ที่ใช้งานอยู่
จะใช้ Enzepi - Daclizumab ได้อย่างไร?
Zinbryta สามารถรับได้ด้วยใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการหลายเส้นโลหิตตีบ ปริมาณที่แนะนำคือ 150 มก. ฉีดใต้ผิวหนังเดือนละครั้ง ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำในการฉีดด้วยตนเองโดยใช้หลอดฉีดยาที่เตรียมไว้ล่วงหน้าหรืออุปกรณ์ปากกาฉีด สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Enzepi - Daclizumab ทำงานอย่างไร
ในหลายเส้นโลหิตตีบระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย (การป้องกัน) การโจมตีที่ผิดพลาดและความเสียหายชั้นป้องกันที่ล้อมรอบเซลล์ประสาทของระบบประสาทส่วนกลาง (สมองและไขสันหลัง) สารออกฤทธิ์ใน Zinbryta, daclizumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่โจมตี T lymphocytes เซลล์เหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายและทำงานโดย interleukin-2 ซึ่งเป็นโปรตีนที่ส่งสัญญาณสิ่งมีชีวิต โดยการติด T Tymphocytes, daclizumab จะบล็อก interleukin-2, ดังนั้นป้องกัน T cells จากการโจมตีและทำลายเซลล์ประสาท Daclizumab อาจมีผลกระทบอื่น ๆ ที่ลดผลกระทบที่เป็นอันตรายของระบบภูมิคุ้มกันในเซลล์ประสาท
Enzepi - Daclizumab ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?
Zinbryta มีประสิทธิภาพในการรักษาอาการกำเริบหลายเส้นโลหิตตีบในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 2 400 คน
ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 600 ราย Zinbryta มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก (การรักษาแบบหลอก) ในการลดการเกิดซ้ำของโรค ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Zinbryta ในขนาด 150 มก. ทุก 4 สัปดาห์มีค่าเฉลี่ย 0.21 กำเริบในหนึ่งปีเมื่อเทียบกับ 0.46 ในผู้ที่ได้รับยาหลอก
ในการศึกษาอีกครั้งกับผู้ป่วย 1 841 รายผู้ป่วยที่ได้รับ Zinbryta ในขนาด 150 มก. ทุก 4 สัปดาห์เฉลี่ย 0.22 กำเริบในหนึ่งปีเมื่อเทียบกับ 0.39 ของผู้ที่ได้รับ interferon beta-1a ยาอีกตัวหนึ่ง ใช้สำหรับหลายเส้นโลหิตตีบ
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Enzepi - Daclizumab คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Zinbryta (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 100 คน) คือผื่นเพิ่มเอนไซม์ตับในเลือด, ซึมเศร้า, การอักเสบและความเจ็บปวดในจมูกและลำคอไข้หวัดและการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ต่อมน้ำเหลือง (ต่อมขยาย) ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดกับ Zinbryta คือความเสียหายของตับและปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง สำหรับรายการทั้งหมดของข้อ จำกัด และผลข้างเคียงที่รายงานกับ Zinbryta ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Enzepi - Daclizumab จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Zinbryta นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป Zinbryta พบว่ามีประสิทธิภาพในการศึกษาดำเนินการเป็นระยะเวลานานถึง 3 ปี Zinbryta ทำหน้าที่แตกต่างจากการรักษาที่มีอยู่และมีข้อได้เปรียบในการได้รับเพียงเดือนละครั้ง การรักษามีความสัมพันธ์กับผลข้างเคียงต่างๆต่อตับและความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อ แต่ CHMP พิจารณาแล้วว่าความเสี่ยงเหล่านี้สามารถจัดการได้ด้วยการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Enzepi - Daclizumab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
บริษัท ที่ทำตลาด Zinbryta จะจัดหาวัสดุทางการศึกษาแก่ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสียหายของตับและวิธีการป้องกันหรือลดอันตรายที่เกิดขึ้น
คำแนะนำและข้อควรระวังสำหรับการใช้ Zinbryta อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Enzepi - Daclizumab
สำหรับ EPAR ฉบับเต็มของ Zinbryta เยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Zinbryta อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
