Sycrest คืออะไร
Sycrest เป็นยาที่มีส่วนประกอบของ asenapine มันสามารถใช้ได้เป็นเม็ดอมใต้ลิ้นสีขาวกลม (5 และ 10 มก.) แท็บเล็ตใต้ลิ้นคือแท็บเล็ตที่วางใต้ลิ้นซึ่งจะละลาย
Sycrest ใช้ทำอะไร?
Sycrest ใช้สำหรับการรักษาอาการคลั่งไคล้ในระดับปานกลางถึงรุนแรง (ในอารมณ์ร่าเริงมาก) ในผู้ใหญ่ (อายุ 18 ปีขึ้นไป) ที่มีโรคอารมณ์แปรปรวนสองขั้วเป็นอาการป่วยทางจิต ในช่วงเวลาปกติหรืออารมณ์หดหู่
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Sycrest ใช้อย่างไร
ขนาด Sycrest ที่แนะนำเมื่อรับประทานเพียงอย่างเดียวคือ 10 มก. วันละสองครั้งครั้งละหนึ่งครั้งในตอนเช้าและตอนเย็น ขนาดนี้สามารถลดได้ถึง 5 มก. วันละสองครั้งขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย หากใช้ Sycrest ร่วมกับยาอื่นเพื่อรักษาอาการคลั่งไคล้ปริมาณที่ควรจะ 5 มก. วันละสองครั้งซึ่งอาจเพิ่มขึ้นหากจำเป็นถึง 10 มก. วันละสองครั้ง แท็บเล็ต Sycrest ไม่ควรเคี้ยวหรือกลืน หากใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ควรใช้ Sycrest ครั้งสุดท้าย ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการรับประทานหรือดื่มเป็นเวลา 10 นาทีหลังจากรับประทานยา
Sycrest ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Sycrest, asenapine เป็นยารักษาโรคจิต มันเป็นที่รู้จักในฐานะ "ผิดปรกติ" โรคจิตเพราะมันแตกต่างจากยารักษาโรคจิตที่มีมาตั้งแต่ยุค 50 กลไกการออกฤทธิ์ที่แม่นยำของมันไม่เป็นที่รู้จัก แต่จะไปจับกับตัวรับมากขึ้นบนพื้นผิวของเซลล์ประสาทในสมอง สิ่งนี้รบกวนสัญญาณที่ส่งระหว่างเซลล์สมองด้วย "สารสื่อประสาท" สารเคมีที่อนุญาตให้เซลล์ประสาทสื่อสารกัน เชื่อว่า Sycrest ทำงานโดยการปิดกั้นตัวรับของสารสื่อประสาท 5-hydroxytrypamine (หรือที่เรียกว่า serotonin) และโดปามีน เนื่องจากสารสื่อประสาทสารสื่อประสาทเหล่านี้มีส่วนร่วมในโรค bipolar, Sycrest ช่วยในการทำให้ปกติกิจกรรมของสมอง, ลดอาการของโรค
มีการศึกษาอะไรบ้างใน Sycrest
ผลกระทบของ Sycrest ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
การศึกษาหลักสี่เรื่องตรวจสอบการใช้ Sycrest ในตอนคลั่งไคล้ในโรคอารมณ์แปรปรวน ในการศึกษาสองครั้งนี้ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ทั้งหมด 977 คนได้รับ Sycrest, olanzapine (ยารักษาโรคจิตอีกตัว) หรือยาหลอกเป็นเวลาสามสัปดาห์ อีกสองการศึกษาใช้เวลานานกว่า: ในหนึ่ง Sycrest เทียบกับ olanzapine (เป็นเวลาเก้าสัปดาห์ในผู้ป่วยจากการศึกษาระยะสั้น); ในขณะที่อีกอันนั้นเป็นการศึกษาเพิ่มเติมอีก 12 สัปดาห์ซึ่งผู้ป่วย 326 คนที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาอื่น (ลิเธียมหรือกรด valproic) ได้รับ Sycrest หรือยาหลอก ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือการเปลี่ยนแปลงของคะแนน Y-MRS (Young Mania Rating Scale ซึ่งสังเกตได้จากการประเมินพยาธิสภาพของ mania) ที่พบในผู้ป่วยหลังจากสามสัปดาห์ ระดับ Y-MRS จะประเมินความรุนแรงของอาการของอาการคลั่งไคล้ตอนที่ระดับ 0 ถึง 60
Sycrest ยังได้รับการศึกษาในผู้ป่วยโรคจิตเภท การศึกษาสั้นและระยะยาวและดำเนินการกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Sycrest, ยาอื่น ๆ สำหรับโรคจิตเภท (olanzapine, risperidone หรือ haloperidol) หรือยาหลอก
Sycrest ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Sycrest ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาอาการคลั่งไคล้ในผู้ป่วยโรคอารมณ์แปรปรวน ในการศึกษาระยะสั้นครั้งแรกการลดคะแนน Y-MRS หลังจากสามสัปดาห์เป็นลำดับ 11.5 และ 14.6 สำหรับ Sycrest และ olanzapine เทียบกับ 7.8 คะแนนสำหรับยาหลอก การลดลงของการศึกษาระยะสั้นครั้งที่สองคือ 10.8 และ 12.6 ตามลำดับสำหรับ Sycrest และ olanzapine และ 5.5 สำหรับยาหลอก
ในการศึกษาระยะยาวครั้งแรกพบว่าคะแนน Y-MRS ลดลง 12.9 คะแนนในผู้ป่วยที่ได้รับ Sycrest เทียบกับการลดลง 16.2 ในผู้ป่วยที่ได้รับ olanzapine ในการศึกษาระยะยาวครั้งที่สองการลดคะแนน Y-MRS คือ 10.3 และ 7.9 สำหรับ Sycrest และยาหลอกตามลำดับหลังจากสามสัปดาห์และ 12.7 และ 9.3 หลังจาก 12 สัปดาห์
การศึกษาเกี่ยวกับโรคจิตเภทไม่ได้ให้หลักฐานเพียงพอของประสิทธิภาพในการรักษาโรคนี้
Sycrest มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Sycrest (เห็นได้ในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือความกังวลและอาการง่วงนอน (ง่วงนอน) สำหรับรายการของผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Sycrest ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Sycrest ในผู้ที่อาจแพ้ยาแอสรานาพินหรือส่วนผสมอื่น ๆ
ทำไม Sycrest ถึงได้รับการอนุมัติ
CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Sycrest นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับการรักษาโรคคลั่งไคล้ตอนปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยที่มีโรคอารมณ์แปรปรวน
อย่างไรก็ตาม CHMP ไม่ได้แนะนำการอนุญาตของยาในการรักษาโรคจิตเภทเนื่องจากการขาดประสิทธิภาพที่แสดงให้เห็นในโรคนี้
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Sycrest
เมื่อวันที่ 1 กันยายน 2010 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตจาก NV Organon ให้ใช้สิทธิ์ทางการตลาดสำหรับ Sycrest ที่ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR โปรดเยี่ยมชมเว็บไซต์ของ Agency สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Sycrest อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07-2010
