Ivabradine Anpharm

Ivabradine Anpharm คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Ivabradine Anpharm เป็นยาที่ใช้รักษาอาการแน่นหน้าอกในระยะยาว (อาการเจ็บหน้าอก, กรามและอาการปวดหลังที่เกิดจากการออกแรงทางกายภาพ) ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ (โรคหัวใจที่เกิดจากหลอดเลือดอุดตัน) ที่นำเลือดไปสู่กล้ามเนื้อหัวใจ) ยานี้ใช้ในผู้ป่วยที่มีจังหวะการเต้นของหัวใจปกติ แต่มีอัตราการเต้นของหัวใจอย่างน้อย 70 ครั้งต่อนาที มีการระบุในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรักษาด้วย beta-blockers (ยาชนิดอื่นที่ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ) หรือใช้ร่วมกับ beta-blocker ในผู้ป่วยที่ไม่ได้ควบคุมด้วย beta-blocker เพียงอย่างเดียว

Ivabradine Anpharm ยังใช้ในผู้ป่วยหัวใจล้มเหลวในระยะยาว (ความรักที่หัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายได้มากพอ) ซึ่งมีจังหวะการเต้นของหัวใจปกติ แต่อัตราการเต้นของหัวใจอย่างน้อย 75 ครั้งต่อนาที . มันถูกใช้ร่วมกับการรักษามาตรฐานรวมถึงเบต้าบล็อคหรือในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรักษาด้วยเบต้าบล็อค

ยานี้เหมือนกับ Procoralan ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ผู้ผลิต Procoralan ยอมรับว่าสามารถใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์สำหรับ Ivabradine Anpharm ("ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว")

Ivabradine Anpharm ใช้อย่างไร?

Ivabradine Anpharm มีให้ใช้งานเป็นแท็บเล็ต (5 และ 7.5 มก.) และสามารถขอรับใบสั่งยาได้เท่านั้น ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำคือ 5 มก. วันละสองครั้งพร้อมอาหาร แพทย์อาจเพิ่มขนาดยานี้เป็น 7.5 มก. วันละสองครั้งหรือลดลงเป็น 2.5 มก. (ครึ่งเม็ด 5 มก.) วันละสองครั้งขึ้นอยู่กับอัตราการเต้นของหัวใจและอาการของผู้ป่วย ในอาสาสมัครที่มีอายุมากกว่า 75 ปีอาจใช้ขนาดเริ่มต้นที่ต่ำกว่า 2.5 มก. วันละสองครั้ง ควรหยุดการรักษาหากอัตราการเต้นของหัวใจลดลงต่ำกว่า 50 ครั้งต่อนาทีอย่างต่อเนื่องหรือหากอาการของหัวใจเต้นช้ายังคงอยู่ (อัตราการเต้นของหัวใจช้า) หากใช้สำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบควรหยุดการรักษาหากไม่มีการปรับปรุงอาการหลังจาก 3 เดือนและแพทย์ควรพิจารณาหยุดการรักษาหากอาการดีขึ้นหรือลดอัตราการเต้นของหัวใจเท่านั้น ถูก จำกัด

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Ivabradine Anpharm ทำงานอย่างไร

อาการของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบเกิดจากปริมาณออกซิเจนในเลือดไปยังหัวใจไม่เพียงพอ ในโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มีเสถียรภาพอาการเหล่านี้ประจักษ์ในระหว่างการออกแรงทางกายภาพ สารออกฤทธิ์ใน Ivabradine Anpharm, ivabradine ทำงานโดยการปิดกั้น "ถ้าปัจจุบัน" ในโหนด sinoatrial ซึ่งทำหน้าที่เป็น "เครื่องกระตุ้นหัวใจ" ตามธรรมชาติควบคุมการหดตัวของหัวใจและควบคุมอัตราการเต้นของหัวใจ เมื่อกระแสเหล่านี้ถูกบล็อกอัตราการเต้นของหัวใจจะลดลงทำให้หัวใจทำงานน้อยลงดังนั้นจึงต้องใช้ออกซิเจนในเลือดน้อยลง Ivabradine Anpharm จึงช่วยลดหรือป้องกันอาการของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ

อาการของโรคหัวใจล้มเหลวเกิดจากความจริงที่ว่าปริมาณเลือดที่สูบฉีดจากหัวใจเข้าสู่ร่างกายไม่เพียงพอ ด้วยการลดอัตราการเต้นของหัวใจ Ivabradine Anpharm ช่วยลดความเครียดของหัวใจลดความก้าวหน้าของภาวะหัวใจล้มเหลวและอาการดีขึ้น

Ivabradine Anpharm ได้ประโยชน์อะไรบ้างจากการศึกษา?

Ivabradine Anpharm ได้รับการศึกษาในห้าการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่มากกว่า 4, 000 กับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มีความมั่นคงในระยะยาว ยาถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในผู้ป่วย 360 รายกับ atenolol (beta-blocker) ในผู้ป่วย 939 รายและ amlodipine (ยาอีกตัวหนึ่งที่ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ) ในผู้ป่วย 1 ราย นอกจากนี้ยังเปรียบเทียบกับยาหลอกในการรักษาเสริมกับ atenolol ในผู้ป่วย 889 คนและเป็นยาเสริมเพื่อรักษา amlodipine ในผู้ป่วย 728 ราย การศึกษาแต่ละครั้งใช้เวลาประมาณสามถึงสี่เดือน ในฐานะที่เป็นตัวชี้วัดหลักของประสิทธิผลระยะเวลาของความพยายามที่ผู้ป่วยสามารถรักษาจักรยานหรือลู่วิ่งไฟฟ้าบนพื้นฐานของการวัดที่เริ่มต้นและสิ้นสุดของการศึกษาแต่ละครั้งได้รับการพิจารณา การศึกษาแสดงให้เห็นว่ายามีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการเพิ่มความต้านทานต่อการออกกำลังกายและมีประสิทธิภาพเช่นเดียวกับ atenolol และ amlodipine Ivabradine Anpharm มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกแม้จะใช้เป็นยาเสริมเพื่อ atenolol ในทางกลับกันการเติม Ivabradine Anpharm ใน amlodipine ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์เพิ่มเติม

Ivabradine Anpharm ยังถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 6 558 รายที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวปานกลางถึงรุนแรงในระยะยาว เป็นมาตรการหลักของประสิทธิผลระยะเวลาถึงตายสำหรับโรคหัวใจหรือหลอดเลือดหรือจนกระทั่งเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากหัวใจล้มเหลวแย่ลงได้รับการพิจารณา Ivabradine Anpharm มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการป้องกันการเสียชีวิตเนื่องจากโรคหัวใจหรือหลอดเลือดหรือการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากอาการหัวใจล้มเหลวแย่ลง: 24.5% (793 ผู้ป่วยจาก 3 241) ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Ivabradine Anpharm เสียชีวิตหรือเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเป็นครั้งแรกเนื่องจากอาการหัวใจล้มเหลวยิ่งขึ้นเมื่อเทียบกับ 28.7% (937 จาก 3 264) ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

การศึกษาอื่นเปรียบเทียบ Ivabradine Anpharm กับยาหลอกในผู้ป่วย 19 102 รายที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจและไม่มีภาวะหัวใจล้มเหลวทางคลินิก มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตเนื่องจากปัญหาหัวใจและโรคหัวใจวาย ในการศึกษานี้กลุ่มย่อยเฉพาะของผู้ป่วยที่มีอาการแน่นหน้าอกมีอาการเพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่อย่างมีนัยสำคัญในความเสี่ยงรวมของการตายของหัวใจและหลอดเลือดหรือหัวใจวายไม่ตายด้วย Ivabradine Anpharm เมื่อเทียบกับยาหลอก (อัตราอุบัติการณ์ประจำปี 3.4% เทียบกับ 2.9%) อย่างไรก็ตามควรสังเกตว่าผู้ป่วยในการศึกษานี้ได้รับปริมาณที่สูงกว่าขนาดที่แนะนำ (มากถึง 10 มก. วันละสองครั้ง)

Ivabradine Anpharm มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Ivabradine Anpharm (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือปรากฏการณ์แสงหรือ "phosphenes" (ความรู้สึกแสงชั่วคราวในสนามสายตา) สำหรับรายการของผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Ivabradine Anpharm ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Ivabradine Anpharm ในผู้ป่วยที่มีอัตราการเต้นของหัวใจต่ำกว่า 70 ครั้งต่อนาทีที่มีความดันโลหิตต่ำมากและโรคหัวใจหลายประเภท (รวมถึงการช็อก cardiogenic, การรบกวนจังหวะหัวใจ, หัวใจวาย, หัวใจวายไม่แน่นอนหรือ เฉียบพลัน (กะทันหัน) และโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร) หรือมีปัญหาตับอย่างรุนแรง ไม่ควรใช้ในสตรีมีครรภ์สตรีให้นมบุตรหรือสตรีที่มีบุตรซึ่งไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิดอย่างเพียงพอ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ Ivabradine Anpharm ร่วมกับยาอื่น ๆ สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Ivabradine Anpharm ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า Ivabradine Anpharm มีประสิทธิภาพสำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบในระยะยาวและมีประวัติความปลอดภัยที่ยอมรับได้คือการรักษาทางเลือกสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้ตัวบล็อกเบต้าหรือ ซึ่งพยาธิวิทยาไม่ได้ถูกควบคุมด้วยสิ่งหลัง นอกจากนี้เขายังได้ข้อสรุปว่า Ivabradine Anpharm มีประสิทธิภาพในภาวะหัวใจล้มเหลวในระยะยาวโดยมีความปลอดภัยที่ยอมรับได้ คณะกรรมการตัดสินว่าผลประโยชน์ของ Ivabradine Anpharm นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้แน่ใจได้ว่าการใช้ Ivabradine Anpharm นั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

มีการพัฒนาแผนการจัดการความเสี่ยงเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Ivabradine Anpharm อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Ivabradine Anpharm รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย

นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาด Ivabradine Anpharm ควรทำการศึกษาใหม่เกี่ยวกับผู้ป่วยที่ทานยาและวิธีการใช้รวมถึงการปฏิบัติตามมาตรการบรรเทาความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ivabradine Anpharm

สำหรับ EPAR เต็มรูปแบบและบทสรุปของแผนจัดการความเสี่ยง Ivabradine Anpharm โปรดเยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของประชาชนในยุโรป

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Ivabradine Anpharm อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ