EMSELEX - darifenacin

ลักษณะของผลิตภัณฑ์ยา

EMSELEX นำเสนอเป็นสีขาวกลม (7.5 มก.) หรือพีชอ่อน (15 มก.) แท็บเล็ตที่ปล่อยสารที่มี darifenacin ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์นาน ชั่วโมง)

ข้อบ่งใช้ในการรักษา

EMSELEX ใช้ในการรักษาภาวะกลั้นปัสสาวะไม่เร่งด่วน (ขาดการควบคุมการปัสสาวะอย่างฉับพลัน) เพิ่มความถี่ (ต้องปัสสาวะบ่อย) และกระตุ้น (เร่งด่วนเร่งด่วนปัสสาวะ) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการกระเพาะปัสสาวะไวเกิน ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีใช้

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 7.5 มก. วันละครั้ง ขนาดอาจเพิ่มขึ้นถึง 15 มก. ในผู้ป่วยที่ต้องการบรรเทาอาการมากขึ้น แท็บเล็ตสามารถนำมาทั้งในระหว่างและออกจากมื้ออาหารและควรกลืนทั้งกับของเหลวโดยไม่ต้องเคี้ยวแบ่งหรือบด

กลไกการออกฤทธิ์

สารออกฤทธิ์ใน EMSELEX คือ darifenacin ซึ่งเป็น anticholinergic ที่ปิดกั้นตัวรับ M3 muscarinic ที่มีอยู่ในร่างกายและทำให้กล้ามเนื้อกระเพาะปัสสาวะคลายตัวซึ่งช่วยในการขับปัสสาวะ สิ่งนี้จะเพิ่มความจุของกระเพาะปัสสาวะปรับเปลี่ยนวิธีการหดตัวของกระเพาะปัสสาวะและลดจำนวนการหดตัว ด้วยวิธีนี้ EMSELEX ป้องกันการปัสสาวะที่ไม่พึงประสงค์

การศึกษาดำเนินการ

EMSELEX เป็นหัวข้อของการศึกษาหลัก ๆ สี่เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งสองเพศที่มีอาการของโรคกระเพาะปัสสาวะไวเกินปี พ.ศ. 2521 EMSELEX มีการบริหารในขนาดที่แตกต่างกัน (3.75 ถึง 30 มก. ต่อวัน) และเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) หรือกับโทลเทอโรดีนซึ่งเป็นยาอีกตัวหนึ่งที่ใช้สำหรับโรคนี้ ตัวแปรหลักในการสร้างประสิทธิผลของการรักษาคือจำนวนผู้ป่วยที่ไม่หยุดยั้งที่เกิดขึ้นภายในหนึ่งสัปดาห์

ประโยชน์ที่ได้รับพบว่ามีการศึกษาต่อ

จากการศึกษาทั้งสี่แบบรวมกันพบว่ามีประสิทธิผลมากกว่า EMSELEX ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกในการลดจำนวนผู้ป่วยที่ไม่หยุดยั้ง ผู้ป่วยที่ได้รับยา EMSELEX ขนาด 7.5 และ 15 มก. รายงานว่ามีอาการกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ที่ 10.6 (68%) และ 12.5 (77%) ต่อสัปดาห์ตามลำดับในขณะที่ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกลดลง 7 และ 7.5 (54 และ 58%) รายสัปดาห์ตามลำดับ

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือผู้ที่ถูกกล่าวหาว่ามีผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งรายใน 10 รายคือปากแห้งและท้องผูก สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย EMSELEX โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ EMSELEX ในผู้ป่วยที่อาจแพ้สาร darifenacin หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ รวมทั้งผู้ป่วยที่มี:

•การเก็บปัสสาวะ (ความยากลำบากในการปัสสาวะ);

•การเก็บรักษากระเพาะอาหาร (ปัญหาเกี่ยวกับการเทของกระเพาะอาหาร);

•ต้อหินมุมแคบที่ไม่ได้ควบคุม (ความดันสูงในตาที่ทนต่อการรักษา);

• myasthenia gravis (โรคทางระบบประสาทที่ทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรง);

•โรคตับไม่เพียงพอ (โรคตับอย่างรุนแรง);

•อาการลำไส้ใหญ่บวม ulcerative รุนแรง (การอักเสบที่รุนแรงของลำไส้ใหญ่ส่งผลให้เกิดแผลและมีเลือดออก);

• megacolon พิษ (ภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงมากของอาการลำไส้ใหญ่บวมดูด้านบน)

ไม่ควรได้รับ EMSELEX พร้อมกับยาเช่น ciclosporin (สำหรับผู้ป่วยปลูกถ่าย), verapamil (ยาหัวใจ), protease inhibitors (ยาเช่น ritonavir, ใช้ในผู้ป่วยโรคเอดส์), ketoconazole และ itraconazole (ใช้รักษาโรคติดเชื้อรา)

เหตุผลในการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า EMSELEX มีประสิทธิภาพคล้ายกับยา anticholinergic อื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาโรคกระเพาะปัสสาวะไวเกิน CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ EMSELEX มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาตามอาการของภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่และ / หรือเพิ่มความถี่ในปัสสาวะและความเร่งด่วนในผู้ป่วยที่มีอาการกระเพาะปัสสาวะไวเกินแนะนำให้อนุญาตการตลาด ในการค้าขายของ EMSELEX