Valtropin - somatropin

โปรดทราบ: ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป

ลักษณะของผลิตภัณฑ์ยา

Valtropin มาในรูปแบบของผงสีขาวที่มีอยู่ในขวดและตัวทำละลายที่มีอยู่ในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าซึ่งเป็นวิธีการแก้ปัญหาที่ฉีดได้ Valtropin มีสารที่ออกฤทธิ์ somatropin

Valtropin เป็น "ผลิตภัณฑ์ biosimile" ซึ่งคล้ายกับยาชีวภาพที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรปที่มีส่วนประกอบที่เหมือนกัน (หรือที่เรียกว่า "ผลิตภัณฑ์อ้างอิง") Valtropin ถูกนำมาเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง (Humatrope) และเทียบเท่าในแง่ของคุณภาพ (เช่นสำหรับวิธีการผลิต) ความปลอดภัย (ตัวอย่างเช่นผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาจะคล้ายกัน) และประสิทธิภาพ

ข้อบ่งใช้ในการรักษา

Valtropin ใช้เพื่อรักษาเด็กในกรณีต่อไปนี้:

•เด็กที่ไม่ได้เติบโตอย่างเพียงพอเพราะพวกเขาขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต (การบำบัดทดแทน);

•เด็กที่มีขนาดสั้นเนื่องจากโรคเทอร์เนอร์ (ปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากที่มีผลต่อเพศหญิง) ได้รับการยืนยันโดยการวิเคราะห์โครโมโซม (การทดสอบดีเอ็นเอ)

•เด็กก่อนวัยแรกรุ่นที่มีการขาดการเจริญเติบโตเกิดจากโรคไตอันยาวนาน (ภาวะไตวายเรื้อรัง)

Valtropin ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ในกรณีต่อไปนี้:

•ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต (ซึ่งสามารถเริ่มได้ทั้งในเด็กและผู้ใหญ่และต้องได้รับการยืนยันจากการทดสอบก่อนการรักษา) (การบำบัดทดแทน)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีใช้

การรักษาด้วย Valtropin ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยที่มีปัญหาการเจริญเติบโต Valtropin ให้โดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) วันละครั้ง Valtropin สามารถฉีดโดยตรงจากผู้ป่วยหรือผู้ดูแลหลังจากได้รับคำแนะนำที่เหมาะสมจากแพทย์หรือพยาบาล แพทย์คำนวณขนาดยาสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายตามน้ำหนักตัวและปัญหา เป็นไปได้ว่าปริมาณนี้ต้องได้รับการแก้ไขเมื่อเวลาผ่านไปขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงน้ำหนักและการตอบสนอง เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาผิว (lipoatrophy) บริเวณที่ฉีดควรเปลี่ยนบ่อย ตัวทำละลายที่มาพร้อมกับ Valtropin มี metacresol ผู้ป่วยโรคภูมิแพ้ (ไวเกิน) ที่มี metacresol จะต้องเตรียมความพร้อมการแก้ปัญหาโดยใช้น้ำสำหรับการฉีด

กลไกการออกฤทธิ์

ฮอร์โมนการเจริญเติบโตเป็นสารที่หลั่งโดยต่อมใต้สมอง (ต่อมอยู่ที่ฐานของสมอง) สารนี้ช่วยกระตุ้นการเจริญเติบโตในช่วงวัยเด็กและวัยรุ่นรวมทั้งทำหน้าที่ในการใช้โปรตีนไขมันและคาร์โบไฮเดรต Somatropin ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ใน Valtropin นั้นเหมือนกับฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์และผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "recombinant DNA technology": ฮอร์โมนนี้ได้มาจากยีสต์ซึ่งยีน (DNA) ได้รับ อนุญาตให้เขาผลิตฮอร์โมนนี้ Valtropin แทนที่ฮอร์โมนธรรมชาติ

การศึกษาดำเนินการ

Valtropin ได้ทำการศึกษาเพื่อแสดงความคล้ายคลึงกับการเตรียมการอ้างอิง Humatrope Valtropin ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ Humatrope ในเด็กที่มีฮอร์โมนการเจริญเติบโตที่ไม่ได้รับการรักษา 149 คนก่อนหน้านี้ การศึกษาใช้เวลา 12 เดือน ความสูงของเด็กวัดในตอนเริ่มต้นและเมื่อสิ้นสุดการศึกษาและวัดอัตราการเติบโตระหว่างการศึกษา

ประโยชน์ที่ได้รับพบว่ามีการศึกษาต่อ

หลังจากการรักษาเป็นเวลา 12 เดือน Valtropin และ Humatrope ระบุว่าการเจริญเติบโตและความเร็วของการเจริญเติบโตใกล้เคียงกัน (ความเร็ว +11.4 และ +10.5 ซม. ต่อปีตามลำดับ) Valtropin ได้แสดงประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Humatrope

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง

ผลข้างเคียงที่สังเกตได้จากการบริหารงานของ Valtropin นั้นมีความคล้ายคลึงกันในประเภทและความรุนแรงกับผลที่ได้จากการใช้ Humatrope ในการเตรียมการอ้างอิง ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นใน 1 ถึง 10 ผู้ป่วยใน 100) คือ: ในเด็ก, อาการบวมน้ำที่ไม่รุนแรง (การสะสมของเหลว), ปฏิกิริยาทางผิวหนังชั่วคราว, ระดับฮอร์โมนไทรอยด์ต่ำ; ในผู้ใหญ่, ปวดหัว, บวม, ชา, รู้สึกเสียวซ่า, อาการปวดข้อและไม่สบายและปวดกล้ามเนื้อ นอกจากนี้เช่นเดียวกับยาเสพติดโปรตีนทั้งหมด Valtropin สามารถทำให้เกิดการพัฒนาของแอนติบอดีในผู้ป่วยบางราย (โปรตีนที่ผลิตในการตอบสนองต่อยา) อย่างไรก็ตามแอนติบอดี้เหล่านี้ไม่มีฤทธิ์ยับยั้งการเจริญเติบโต

สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานพร้อมกับการใช้ Valtropin ให้ดูที่การใส่บรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Valtropin ในผู้ที่อาจแพ้ยา somatropin หรือส่วนผสมอื่นใด (ตัวทำละลายที่ใช้สำหรับ Valtropin มี metacresol) ไม่ควรใช้ Valtropin ต่อหน้าเนื้องอกที่กำลังทำงานหรือโรคที่คุกคามชีวิต ไม่ควรใช้ Valtropin เพื่อกระตุ้นการเจริญเติบโตของเด็กที่มี epiphyses แบบเชื่อม (มีกระดูกยาวที่ปลายกระดูกโตถึงปลาย) สำหรับรายการข้อ จำกัด การใช้งานทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Somatropin สามารถรบกวนการใช้อินซูลินของร่างกาย ควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดในระหว่างการรักษาบางครั้งโดยเริ่มการรักษาด้วยอินซูลินหรือแก้ไขหากจำเป็น

เหตุผลในการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พิจารณาว่าตามกฎระเบียบของสหภาพยุโรป Valtropin ได้แสดงให้เห็นถึงคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพในลักษณะที่คล้ายคลึงกับ Humatrope ดังนั้นจึงเป็นมุมมองของ CHMP ว่าในกรณีของ Humatrope ผลประโยชน์จะมีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุไว้

มาตรการที่ใช้เพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Valtropin ปลอดภัย

มาตรการที่ใช้เพื่อรับรองความปลอดภัยในการใช้งานของ Valtropin นั้นมีความเชื่อมโยงอย่างใกล้ชิดกับสาเหตุที่ใช้ยา ผู้ผลิต Valtropin ตัดสินใจที่จะศึกษาผลข้างเคียงของยาในรายละเอียดมากขึ้น (การพัฒนาที่เป็นไปได้ของโรคเบาหวานลดกิจกรรมต่อมไทรอยด์และผลกระทบที่เป็นไปได้ของการพัฒนาแอนติบอดี)