Lixiana - Edoxaban

Lixiana - Edoxaban คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Lixiana เป็นยาต้านการแข็งตัวของเลือด (ยาที่ป้องกันการอุดตันในเลือด) ที่ใช้ในผู้ใหญ่:

สำหรับการป้องกันโรคหลอดเลือดสมอง (เกิดจากเลือดอุดตันในสมอง) และระบบเส้นเลือดอุดตัน (เลือดอุดตันในอวัยวะอื่น ๆ ) ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องบนที่ไม่ใช่ลิ้นลิ้น (หดตัวเร็วและผิดปกติของห้องบนของหัวใจ) มันถูกใช้ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งอย่างเช่นโรคหลอดเลือดสมองก่อนหน้าความดันโลหิตสูงโรคเบาหวานโรคหัวใจล้มเหลวหรืออายุ 75 ปีขึ้นไป
สำหรับการรักษาลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำลึก (DVT, ลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำลึก, มักจะอยู่ในขา) และเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (ลิ่มในเส้นเลือดปอด) และป้องกันการเกิดขึ้นอีกครั้งของ DVT และเส้นเลือดอุดตันที่ปอด

Lixiana ประกอบด้วย edoxaban ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์

Lixiana - Edoxaban ใช้งานอย่างไร

Lixiana มีให้ในรูปแบบแท็บเล็ต (15, 30 และ 60 มก.) และสามารถขอรับใบสั่งยาได้ ขนาดปกติคือ 60 มก. วันละครั้ง การบำบัดยังคงดำเนินต่อไปจนกว่าผลประโยชน์จะสูงกว่าความเสี่ยงของการตกเลือดซึ่งขึ้นอยู่กับโรคที่ได้รับการรักษาและปัจจัยเสี่ยงที่มีอยู่ ปริมาณที่ควรจะลดลงครึ่งหนึ่งในผู้ป่วยที่มีฟังก์ชั่นการทำงานของไตลดลงปานกลางหรือรุนแรงในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวต่ำหรือในผู้ป่วยที่ใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรด้วยกัน (ที่รู้จักกันเป็น P-gp inhibitors) ที่อาจรบกวนการกำจัด edoxaban ร่างกาย การปรับขนาดยาอาจจำเป็นในผู้ป่วยที่เปลี่ยนจาก Lixiana เป็นยาต้านการแข็งตัวของเลือดอื่น ๆ หรือในทางกลับกัน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Lixiana - Edoxaban ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Lixiana, edoxaban เป็น "ตัวยับยั้ง Xa factor" ซึ่งหมายความว่ามันบล็อกปัจจัย Xa ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่แทรกแซงในการผลิต thrombin thrombin เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการแข็งตัวของเลือด โดยการปิดกั้นปัจจัย Xa ยาลดระดับของ thrombin ในเลือดจึงช่วยในการรักษาอุดตันและลดความเสี่ยงของการก่อตัวของเหล่านี้ในหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำส่งผลให้เกิดการพัฒนาของ DVT, เส้นเลือดอุดตันที่ปอด, โรคหลอดเลือดสมองหรืออวัยวะอื่น ๆ .

Lixiana - Edoxaban ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Lixiana ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เทียบเท่ากับยาต้านการแข็งตัวของเลือด warfarin มาตรฐานในการป้องกันเส้นเลือดอุดตันในสมองและระบบในผู้ป่วยที่มีภาวะ atrial fibrillation ผลของการวิจัยครั้งนี้เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 21, 000 รายในระยะเวลา 2.5 ปี มาตรการหลักของประสิทธิผลคืออัตราของโรคหลอดเลือดสมองหรือเส้นเลือดอุดตันที่ตรวจพบระบบในหมู่ผู้ป่วยในแต่ละปี เหตุการณ์ครั้งแรกของระบบเส้นเลือดอุดตันหรือโรคหลอดเลือดสมองเกิดขึ้นในผู้ป่วย 182 รายที่ได้รับการรักษาด้วยยามาตรฐาน Lixiana และผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย warfarin 232 คนซึ่งสอดคล้องกับอัตราประจำปีของเหตุการณ์เหล่านี้ประมาณ 1.2% และ 1.5 ตามลำดับ % เมื่อมีการใช้คำจำกัดความที่แนะนำของประเภทของโรคหลอดเลือดสมอง, เส้นเลือดอุดตันหรือโรคหลอดเลือดสมองเนื่องจากการอุดตันของเลือดพบว่าใน 143 ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Lixiana (0.9%) และ 157 ผู้ป่วยที่ได้รับ warfarin (1%) ผลลัพธ์โดยทั่วไปดีขึ้นในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลงเมื่อเทียบกับผู้ที่มีการทำงานของไตปกติ

แม้ในการรักษาและป้องกันการอุดตันของเลือดในผู้ป่วย DVT หรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด Lixiana ก็แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เทียบเท่ากับ warfarin ในการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยมากกว่า 8 200 คน ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่มี DVT หรือการเกิดเส้นเลือดอุดตันในปอดอีกครั้งในระหว่างการศึกษา ตอนต่อไปถูกพบในผู้ป่วย 130 รายจาก 4 118 รายที่ได้รับยา edoxaban (3.2%) และ 146 คนจาก 4 122 คนที่ได้รับการรักษาด้วย warfarin (3.5%)

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Lixiana - Edoxaban คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Lixiana (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) คือเลือดออกทางผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนเลือดออกจมูก (กำเดา) และเลือดออกทางช่องคลอด เลือดออกสามารถเกิดขึ้นได้ในทุกที่และอาจรุนแรงหรือถึงขั้นเสียชีวิต ผลข้างเคียงที่พบบ่อยอื่น ๆ คือโรคโลหิตจาง (ระดับต่ำของเซลล์เม็ดเลือดแดง), ผื่นและการทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Lixiana ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Lixiana ในผู้ป่วยที่มีเลือดออกอย่างต่อเนื่อง, โรคตับที่มีผลต่อการแข็งตัวของเลือด, ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้หรือโรคที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดเลือดออกรุนแรง นอกจากนี้ไม่ควรใช้ในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตรหรือในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกัน สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Lixiana - Edoxaban ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Lixiana นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป ยาดังกล่าวแสดงให้เห็นว่าอย่างน้อยมีประสิทธิภาพเท่ากับยาวาร์ฟารินในการลดอัตราโรคหลอดเลือดสมองในผู้ป่วยที่มีภาวะ atrial fibrillation และป้องกันการเกิด DVT หรือเส้นเลือดอุดตันในปอดในตอนต่อไป อย่างไรก็ตามประโยชน์ของการป้องกันโรคหลอดเลือดสมองในภาวะ atrial fibrillation มีแนวโน้มที่จะเห็นได้ชัดน้อยลงในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance สูง (ฟังก์ชั่นการทำงานของไตดี) และต้องมีการศึกษาเพิ่มเติม

เกี่ยวกับความปลอดภัยความเสี่ยงโดยรวมของการมีเลือดออกรุนแรงเช่นตกเลือด intracerebral ลดลงเมื่อเทียบกับ warfarin แม้ว่าความแตกต่างอาจจะน้อยกว่าถ้าจัดการกับยา warfarin ได้อย่างมีประสิทธิภาพ แม้ว่าจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากการมีเลือดออกในเยื่อเมือก (เนื้อเยื่อที่เรียงตัวเป็นโพรงในร่างกายเช่นจมูกลำไส้ลำไส้) คณะกรรมการเชื่อว่าความเสี่ยงนั้นสามารถจัดการได้ด้วยมาตรการที่เหมาะสม

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Lixiana - Edoxaban อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

มีการพัฒนาแผนการจัดการความเสี่ยงเพื่อให้แน่ใจว่า Lixiana ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Lixiana รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย

นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาด Lixiana จะจัดทำเอกสารข้อมูลสำหรับการสั่งจ่ายยาและบัตรเตือนผู้ป่วยซึ่งจะอธิบายถึงความเสี่ยงของการเสียเลือดที่เกี่ยวข้องกับยาและวิธีการจัดการ นอกจากนี้ยังจะทำการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบของยาในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องบนและการทำงานของไตที่ดี