Envarsus - Tacrolimus

Envarsus - Tacrolimus คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Envarsus เป็นยาที่มีสาร Tacrolimus ซึ่งใช้สำหรับการรักษาระยะยาวของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการปลูกถ่ายไตหรือตับเพื่อป้องกันการปฏิเสธ (ปรากฏการณ์ที่ระบบภูมิคุ้มกันของผู้ป่วยทำการโจมตีอวัยวะที่ปลูกถ่าย) Envarsus ยังสามารถใช้ในการรักษาการปฏิเสธอวัยวะในผู้ป่วยผู้ใหญ่ซึ่งการรักษาด้วยยาภูมิคุ้มกันอื่น ๆ (ยาที่ลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน) ไม่ได้ผล Envarsus เป็นยา "ลูกผสม" ซึ่งหมายความว่า Envarsus นั้นคล้ายกับ "ยาอ้างอิง" ที่มีส่วนประกอบที่เหมือนกัน แต่มีวางจำหน่ายทั่วไปในรูปแบบที่แตกต่างกันและในขนาดที่ต่างกัน ยาอ้างอิงของ Envarsus คือ Advagraf

Envarsus - Tacrolimus ใช้อย่างไร?

Envarsus สามารถได้รับตามใบสั่งแพทย์เท่านั้นและควรกำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันและในการจัดการผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่าย การเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันทางเลือกหรือการเปลี่ยนแปลงการรักษาที่มีอยู่ควรกระทำโดยการตัดสินใจและอยู่ภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญด้านการปลูกถ่าย Envarsus มีให้ในรูปแบบแท็บเล็ตรุ่น Tacrolimus (0.75, 1 และ 4 มก.) แท็บเล็ต "ยืดเยื้อ" ปล่อยให้ Tacrolimus ถูกปล่อยออกจากแท็บเล็ตช้ากว่าสองสามชั่วโมงในรูปแบบที่ร่างกายสามารถดูดซับได้ง่าย ด้วยวิธีนี้มันเป็นไปได้ในการจัดการยาเพียงวันละครั้ง ปริมาณ Envarsus คำนวณจากน้ำหนักของผู้ป่วย ในการป้องกันการปฏิเสธปริมาณเริ่มต้นคือ 0.17 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อวันในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตและ 0.11-0.13 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อวันในผู้รับการปลูกถ่าย ตับ คุณสามารถลองใช้ขนาดเริ่มต้นเหล่านี้ได้เช่นกันเพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษาการปฏิเสธ แพทย์ควรตรวจสอบระดับ Tacrolimus ในเลือดเพื่อตรวจสอบว่าพวกเขาไม่เกินขีด จำกัด ที่แน่นอน การรักษาจะถูกปรับตามระดับเลือดของยาและการตอบสนองของผู้ป่วย อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับ ผู้ป่วยผิวดำอาจต้องการปริมาณที่สูงกว่าตัวแบบสีขาว เนื่องจาก Tacrolimus ถูกร่างกายดูดซึมในรูปแบบที่แตกต่างกันสำหรับ Envarsus เมื่อเทียบกับยา Tacrolimus อื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ถ่ายโอนจากสูตร Tacrolimus อื่น ๆ ปริมาณของ Envarsus จึงควรต่ำกว่าขนาดที่มีอยู่ 30% . ควรใช้ Envarsus วันละครั้งด้วยแก้วน้ำในขณะท้องว่าง Envarsus มักจะได้รับกับผลิตภัณฑ์ยาภูมิคุ้มกันอื่น ๆ หลังจากการปลูกถ่าย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Envarsus - Tacrolimus ทำงานอย่างไร

Tacrolimus สารออกฤทธิ์ใน Envarsus เป็นตัวแทนภูมิคุ้มกัน Tacrolimus ลดการทำงานของเซลล์บางส่วนของระบบภูมิคุ้มกันที่เรียกว่า T lymphocytes ซึ่งรับผิดชอบการรุกรานของอวัยวะที่ปลูกถ่าย (นั่นคือจากการปฏิเสธอวัยวะ)

Envarsus - Tacrolimus มีประโยชน์อย่างไรบ้างในการศึกษา?

เนื่องจาก Envarsus มีความคล้ายคลึงกับ Advagraf ยาอ้างอิงผู้สมัครจึงได้ส่งข้อมูลเปรียบเทียบใน Advagraf นอกจากนี้เมื่อพิจารณาถึงความแตกต่างในการกำหนด / ปริมาณระหว่าง Envarsus และ Advagraf ได้มีการทดลองทางคลินิกกับผู้ป่วย การศึกษาเหล่านี้เปรียบเทียบ Envarsus กับ Prograf ซึ่งใช้กันอย่างแพร่หลายและได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพของ Tacrolimus ซึ่งให้การปลดปล่อย Tacrolimus ได้รวดเร็วยิ่งขึ้น Envarsus ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพเท่ากับ Prograf ในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยปลูกถ่ายไต ในการศึกษาทั้งสองมาตรการหลักของประสิทธิผลคือจำนวนของผู้ป่วยที่มีความล้มเหลวในการรักษา (ความตายความล้มเหลวในการทำงานหรือการปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่ายหรือการละทิ้งการติดตามผลของผู้ป่วย) หลังจาก 12 เดือน . การศึกษาครั้งแรกรวมผู้ป่วย 326 รายที่ได้รับการปลูกถ่ายไตแล้วและปัจจุบันได้รับการรักษาด้วยยา Prograf และยาภูมิคุ้มกันอื่น ๆ เพื่อป้องกันการถูกปฏิเสธ ผู้ป่วยถูกถ่ายโอนไปยัง Envarsus วันละครั้งหรือใช้ Prograf therapy วันละสองครั้ง ในทั้งสองกลุ่มมีอัตราความล้มเหลว 2.5% (ผู้ป่วย 4 รายจาก 162 คนที่ได้รับ Envarsus และอีก 4 คนจาก 162 คนที่ได้รับ Prograf) การศึกษาที่สองเปรียบเทียบ Envarsus กับ Prograf ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการรักษามาตรฐานที่ดำเนินการกับผู้ป่วย 543 คนที่เพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต ความล้มเหลวของการรักษาเกิดขึ้นใน 18.3% ของกลุ่มที่รักษาด้วย Envarsus (49 จาก 268) และใน 19.6% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Prograf (54 จาก 275) บริษัท ยังได้ทำการศึกษาระดับ Tacrolimus ในร่างกายหลังจากรับประทาน Envarsus ซึ่งแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตระดับ Tacrolimus ที่เคยแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาและป้องกันการถูกปฏิเสธ รายงานผลบวกในผู้ป่วย 29 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Envarsus ทันทีหลังการปลูกถ่ายตับซึ่งไม่มีการปฏิเสธอวัยวะที่ถูกปลูกถ่ายใน 360 วันหลังการปลูกถ่าย

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Envarsus - Tacrolimus คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Envarsus (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ของผู้ป่วย) คือตัวสั่น, ปวดหัว, คลื่นไส้, ท้องร่วง, ปัญหาไต, ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง (ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น), เบาหวาน, ภาวะโพแทสเซียมสูง ของโพแทสเซียมในเลือด), ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) และนอนไม่หลับ ผลที่ผิดปกติสามารถเก็บในการทดสอบการทำงานของตับ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Envarsus ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Envarsus ในผู้ป่วยที่แพ้สารทาโครลิมัสหรือส่วนผสมอื่น ๆ หรือในผู้ที่แพ้สารที่เรียกว่า "macrolides" (ซึ่งมียาปฏิชีวนะเช่น erythromycin)

ทำไม Envarsus - Tacrolimus ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าปริมาณ Envarsus ที่ได้รับอนุมัตินั้นแสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เทียบเท่ากับ Advagraf และ Prograf ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าในกรณีของ Tacrolimus ในรูปแบบอื่น ๆ ที่ได้รับอนุญาตผลประโยชน์จะมีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุไว้คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Envarsus

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Envarsus - Tacrolimus ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Envarsus ใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้ถูกเพิ่มเข้าไปในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Envarsus รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องดำเนินการโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาด Envarsus จะจัดหาข้อมูลเพิ่มเติมให้กับบุคลากรทางการแพทย์ที่สามารถกำหนดและแจกจ่าย Envarsus เรียกคืนการใช้งานและปริมาณที่ได้รับอนุญาตและเน้นความจำเป็นที่จะต้องให้ความสนใจเมื่อเปลี่ยนเป็นสูตร Tacrolimus ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Envarsus - Tacrolimus

เมื่อวันที่ 18 กรกฎาคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Envarsus สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Envarsus โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 07-2014