Kadcyla - trastuzumab emtansine คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Kadcyla เป็นยาต้านมะเร็งที่มีสารที่ใช้งาน trastuzumab emtansine มันถูกระบุสำหรับการรักษาของผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งเต้านมขั้นสูงหรือการแพร่กระจาย (เนื้องอกที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย), การรักษาก่อนหน้านี้ด้วย trastuzumab และ taxane (ยาต้านมะเร็งชนิด) Kadcyla สามารถใช้ได้เฉพาะเมื่อมะเร็งได้รับการแสดงให้เห็นถึง "HER2" ในปริมาณที่มากเกินไปเช่นเมื่อเซลล์มะเร็งสร้างขึ้นบนพื้นผิวของมันในปริมาณสูงของโปรตีนที่เรียกว่า HER2 (ปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์) ซึ่งกระตุ้น การเจริญเติบโตของเซลล์นั่นเอง
Kadcyla - trastuzumab emtansine ใช้อย่างไร?
Kadcyla สามารถรับได้ด้วยใบสั่งยาและการรักษาควรกำหนดโดยแพทย์และดำเนินการภายใต้การกำกับดูแลของผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็ง มันสามารถใช้ได้เป็นผงสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ (หยด) ลงในหลอดเลือดดำ ปริมาณที่จะได้รับขึ้นอยู่กับน้ำหนักร่างกายของผู้ป่วยและการแช่ซ้ำทุกสามสัปดาห์ หากการแช่ 90 นาทีแรกได้รับการยอมรับอย่างดีปริมาณที่ตามมาอาจได้รับการจัดการในการแช่ 30 นาที การบำบัดอาจยืดเยื้อจนกว่าโรคจะบานปลายหรือผู้ป่วยไม่ยอมให้การรักษาอีกต่อไป
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบในระหว่างการแช่และหลังจากนั้นทันทีเพื่อตรวจสอบปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่รวมทั้งสีแดงหนาวสั่นและมีไข้ ในผู้ป่วยที่เกิดอาการแพ้หรือผลข้างเคียงแพทย์อาจจำเป็นต้องลดปริมาณหรือหยุดการรักษาด้วย Kadcyla สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Kadcyla - trastuzumab emtansine ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Kadcyla, trastuzumab emtansine ประกอบด้วยสององค์ประกอบที่ใช้งานรวมกัน:
- trastuzumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและผูกกับโปรตีน HER2 ซึ่งมีอยู่ในปริมาณมากบนพื้นผิวของเซลล์มะเร็งบางชนิด เมื่อจับกับ HER2 trastuzumab จะกระตุ้นเซลล์ของระบบภูมิคุ้มกันซึ่งจะโจมตีเซลล์มะเร็งในเวลาต่อมา Trastuzumab ยังบล็อกการกระตุ้นการเจริญเติบโตของเซลล์มะเร็งด้วย HER2 ประมาณหนึ่งในสี่ของสารก่อมะเร็งในเต้านมแสดงปริมาณ HER2 ที่มากเกินไป
- DM1 เป็นสารพิษที่ฆ่าเซลล์เมื่อพยายามแบ่งและเติบโต DM1 จะทำงานเมื่อ Kadcyla เข้าสู่เซลล์เนื้องอก มันจับกับโปรตีนในเซลล์ ("tubulin") ที่มีความสำคัญในการก่อตัวของ "โครงกระดูก" ภายในที่เซลล์จำเป็นต้องเติมเต็มเมื่อพวกเขาแบ่ง เมื่อปฏิบัติตาม tubulin ในเซลล์มะเร็ง DM1 จะยับยั้งการก่อตัวของโครงกระดูกป้องกันการแบ่งตัวและการเติบโตของเซลล์มะเร็ง
Kadcyla - trastuzumab emtansine มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
Kadcyla ได้รับการแสดงเพื่อชะลอความรุนแรงของโรคและยืดอายุการรอดชีวิตของผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามและลุกลามที่แสดง HER2 ซึ่งได้รับการรักษาด้วย trastuzumab และ taxane ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 991 รายผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Kadcyla รอดชีวิตมาได้เฉลี่ย 9.6 เดือนโดยไม่มีการลุกลามของโรคเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งสองตัวอีก 6.4 เดือน capecitabine และ lapatinib นอกจากนี้ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Kadcyla รอดชีวิตมาได้ 31 เดือนเมื่อเทียบกับ 25 เดือนในผู้ป่วยที่รักษาด้วย capecitabine และ lapatinib
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Kadcyla - trastuzumab emtansine คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Kadcyla (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 25% ของผู้ป่วย) คือตกเลือด (รวมทั้งเลือดกำเดาไหล) เพิ่มระดับเลือดของ transaminases (เอนไซม์ตับ), ความเหนื่อยล้ากล้ามเนื้อและปวดกระดูกและ อาการปวดหัว ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดคือ pyrexia (มีไข้), thrombocytopenia (ลดจำนวนเกล็ดเลือด), อาเจียน, ปวดท้อง, คลื่นไส้, ท้องผูก, ท้องผูก, หายใจลำบาก (หายใจลำบาก) และปอดอักเสบ (ปอดอักเสบ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Kadcyla ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Kadcyla - trastuzumab emtansine ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Kadcyla นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP ถือว่าการปรับปรุงที่สำคัญในการอยู่รอดที่สังเกตในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Kadcyla เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐาน สำหรับความปลอดภัยของ Kadcyla นั้นผลที่ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดได้รับการพิจารณาว่าสามารถจัดการได้และความปลอดภัยโดยรวมก็ถือว่าดีเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีอยู่ในปัจจุบัน
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Kadcyla - trastuzumab emtansine ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Kadcyla ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Kadcyla รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย เนื่องจากมีโอกาสที่จะเกิดความสับสนระหว่าง Kadcyla และ Herceptin เนื่องจากความคล้ายคลึงกันของชื่อของส่วนผสมที่ใช้งาน (trastuzumab emtansine และ trastuzumab) บริษัท จะให้ข้อมูลกับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพทั้งหมดที่อาจใช้ Kadcyla หรือ Herceptin เพื่อระบุว่ายานั้น ต้องไม่ใช้สลับกันและสื่อสารมาตรการที่ต้องดำเนินการเพื่อหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดในการรักษา
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Kadcyla - trastuzumab emtansine
เมื่อวันที่ 15 พฤศจิกายน 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Kadcyla สำหรับ EPAR เต็มรูปแบบของ Kadcyla เยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Kadcyla อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ การปรับปรุงล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 11-2013
