Xeltx - vildagliptin

Xeltx คืออะไร

Xeltx เป็นยาที่มี vildagliptin ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ มันมีอยู่ในเม็ดกลมสีเหลืองอ่อน (50 มก.)

ยานี้เหมือนกับ Galvus ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว บริษัท ที่ทำให้ Galvus ได้ตกลงกันว่าจะใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ของ Xeltx

Xiliarx ใช้ทำอะไร

Xeltx ใช้ในการรักษาโรคเบาหวานประเภทที่ 2 (เบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน) มันถูกใช้ร่วมกับยาต้านเบาหวานอื่น ๆ (ใน "การบำบัดคู่") เมื่อโรคเบาหวานของผู้ป่วยไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอจากยาตัวอื่นที่ทานเพียงอย่างเดียว Xeltx สามารถใช้ร่วมกับ metformin, thiazolidinedione หรือ sulphonylurea ได้ แต่ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้ metformin ได้จะถูกรวมกับ sulphonylurea เท่านั้น

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Xiliarx ใช้อย่างไร?

ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ปริมาณที่แนะนำของ Xeltx คือ:

ถ้ารวมกับเมตฟอร์มินหรือ thiazolidinedione หนึ่งเม็ดในตอนเช้าและอีกเม็ดในตอนเย็น;
หากเกี่ยวข้องกับ sulphonylurea หนึ่งเม็ดในตอนเช้า

ขนาดประจำวันของ Xiliarx ไม่ควรเกินสองเม็ด (100 มก.) Xeltx สามารถถ่ายได้โดยมีหรือไม่มีอาหาร

ไม่แนะนำให้ใช้ Xeltx ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตในระดับปานกลางหรือรุนแรงรวมถึงผู้ป่วยที่มีการฟอกเลือดด้วยวิธีการฟอกเลือดด้วยโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย ไม่แนะนำให้ใช้ Xeltx ในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ ควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 75 ปี

Xeltx ทำงานอย่างไร

โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอเพื่อควบคุมระดับกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือดหรือร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Xiliarx, vildagliptin เป็นตัวยับยั้ง dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) มันทำงานโดยการยับยั้งการเสื่อมของฮอร์โมน 'incretin' ในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้ซึ่งถูกปล่อยเข้าสู่กระแสเลือดหลังมื้ออาหารกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลิน โดยการเพิ่มระดับของการเพิ่มขึ้นของเลือด vildagliptin กระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้มากขึ้นเมื่ออัตรา glycemic สูง Vildagliptin ไม่ทำงานหากระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ Vildagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับฮอร์โมนกลูคากอน กระบวนการเหล่านี้ร่วมกันลดระดับน้ำตาลในเลือดและนำไปสู่การควบคุมโรคเบาหวานประเภทที่ 2

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Xeltx

ผลกระทบของ Xiliarx ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

นอกจากนี้ Xiliarx ยังได้รับการทดสอบในการศึกษาหลัก 7 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 4, 000 รายที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 และการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอ

สามการศึกษาเหล่านี้พิจารณาผลของ Xeltx เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วย 2 198 คนที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วยโรคเบาหวานเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาด้วยยาหลอก), เมตฟอร์มินหรือ rosiglitazone

อีกสี่งานวิจัยเปรียบเทียบผลของ Xeltx ขนาด 50 หรือ 100 มก. ต่อวันเป็นเวลา 24 สัปดาห์กับยาหลอกที่ใช้นอกเหนือจากการรักษาที่มีอยู่กับ metformin (ผู้ป่วย 544), pioglitazone (thiazolidinedione, 463 ผู้ป่วย), glimepiride (a sulphonylurea, ผู้ป่วย 515 ราย) หรืออินซูลิน (296 ราย) ในการศึกษาทั้งหมดตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด

Xiliarx ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาทั้งหมด Xiliarx ลดระดับ HbA1c ใช้เพียงอย่างเดียวยาลดระดับ HbA1c ประมาณ 1% จากระดับเริ่มต้นประมาณ 8% หลังจาก 24 สัปดาห์ แต่มีประสิทธิภาพน้อยกว่าเมตฟอร์มินหรือ rosiglitazone

ในการรักษาแบบเสริมเพื่อการรักษาที่มีอยู่สำหรับโรคเบาหวานประเภท 2 Xeltx มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดระดับ HbA1c ปริมาณรายวัน 100 มก. เมื่อใช้ร่วมกับเมตฟอร์มินและ pioglitazone มีประสิทธิภาพมากกว่าขนาด 50 มก. ส่งผลให้ระดับ HbA1c ลดลงระหว่าง 0.8% และ 1.0% เมื่อใช้ร่วมกับ glimepiride ทั้งขนาด 50 และ 100 มก. ต่อวันทำให้ลดลงประมาณ 0.6% ในทางตรงกันข้ามในผู้ป่วยที่เพิ่มยาหลอกให้กับการรักษาที่มีอยู่พบการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในระดับ HbA1c พบว่าลดลงจาก 0.3% เป็นเพิ่มขึ้น 0.2%

แม้ว่าการเพิ่ม Xiliarx ในการรักษาด้วยอินซูลินที่มีอยู่ส่งผลให้ระดับ HbA1c ลดลงมากกว่ายาหลอก แต่ขอบเขตของผลกระทบนี้มีขนาดเล็กเกินไปที่จะถือว่ามีนัยสำคัญสำหรับผู้ป่วย

ในระหว่างการประเมินผลของยา บริษัท ได้ถอนใบสมัครเพื่อขออนุญาตใช้ Xeltx เพียงอย่างเดียวและนอกเหนือจากการรักษาด้วยอินซูลิน

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Xeltx คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Xeltx (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) คืออาการวิงเวียนศีรษะ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Xiliarx ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Xiliarx ไม่ควรใช้ในคนที่อาจแพ้ยา vildagliptin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจควร จำกัด เฉพาะผู้ที่มีโรคเล็กน้อย

เนื่องจาก vildagliptin เกี่ยวข้องกับปัญหาของตับผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจตับก่อนที่จะทำการ Xiliarx และในช่วงเวลาปกติในระหว่างการรักษา

ทำไม Xiliarx ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประโยชน์ของ Xeltx มีความเสี่ยงต่อการรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 เมื่อใช้ในการรักษาด้วยการพูดในช่องปากคู่ร่วมกับเมตฟอร์มิน sulphonylurea หรือ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Xiliarx