Kivexa

Kivexa คืออะไร

Kivexa เป็นยาที่มีสารสำคัญสองตัวคือ abacavir (600 มก.) และลามิวูดีน (300 มก.) ยามีให้ในรูปแบบเม็ดแคปซูลสีส้ม

Kivexa ใช้ทำอะไร?

Kivexa เป็นยาต้านไวรัส ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสตัวอื่นอย่างน้อยหนึ่งตัวสำหรับการรักษาผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 12 ปีที่มีการติดเชื้อเอชไอวี (ไวรัสโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์) ไวรัสที่ทำให้เกิดโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (เอดส์)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Kivexa ใช้อย่างไร?

Kivexa ควรกำหนดโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการรักษาติดเชื้อ HIV ปริมาณของ Kivexa เป็นหนึ่งแท็บเล็ตวันละครั้งโดยมีหรือไม่มีอาหาร ควรกำหนดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักมากกว่า 40 กก. เท่านั้น ผู้ป่วยที่ต้องการปรับขนาดยา abacavir หรือ lamivudine ควรใช้ยาแยกต่างหาก ไม่ควรกำหนด Kivexa สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาตับรุนแรงและไม่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรง

ผู้ป่วยที่มีปัญหาตับเล็กน้อยหรือปานกลางควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดโดยแพทย์ Kivexa ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ผู้ป่วยที่รับ Kivexa ควรได้รับบัตรเตือนที่เหมาะสมซึ่งสรุปข้อมูลหลักเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา

Kivexa ทำงานอย่างไร

สารสำคัญสองตัวของ Kivexa, abacavir และ lamivudine เป็นสารยับยั้งนิวคลีโอไซด์ของ reverse transcriptase (NRTI) ทั้งสองทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกันโดยการปิดกั้นการทำงานของ reverse transcriptase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ผลิตโดยเอชไอวีที่อนุญาตให้ไวรัสติดเชื้อในเซลล์และสร้างไวรัสอื่น ๆ Kivexa ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสตัวอื่นอย่างน้อยหนึ่งตัวช่วยลดปริมาณเอชไอวีในเลือดและทำให้อยู่ในระดับต่ำ Kivexa ไม่ได้รักษาเอชไอวีหรือโรคเอดส์ แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการโจมตีของการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์

สารออกฤทธิ์สองชนิดนี้มีอยู่ในสหภาพยุโรป (EU) ตั้งแต่ปลายทศวรรษ 1990: abacavir ได้รับอนุญาตทางการตลาดภายใต้แบรนด์ Ziagen ในปี 1999 และ lamivudine ภายใต้แบรนด์ Epivir ในปี 1996

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Kivexa

Kivexa ได้รับการศึกษาในสามการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1, 2 230 ในเวลาที่ Kivexa ได้รับการอนุมัติ abacavir ได้รับอนุญาตในขนาด 300 มก. วันละสองครั้ง ดังนั้นการศึกษาเปรียบเทียบ abacavir ที่ 600 มก. วันละครั้งและ 300 มก. วันละสองครั้งร่วมกับ lamivudine และหนึ่งหรือสองอื่น ๆ ยาต้านไวรัส สองการศึกษาใช้ส่วนผสมที่ใช้งานแยกจากกันในขณะที่สามใช้แท็บเล็ตที่มีการรวมกันสำหรับปริมาณวันละครั้ง มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงระดับของเอชไอวีในเลือด (ปริมาณไวรัส) หลังจาก 24 หรือ 48 สัปดาห์ของการรักษา

Kivexa ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Abacavir ขนาดสองขนาดที่ใช้ร่วมกับ lamivudine และยาต้านไวรัสอื่น ๆ ก็แสดงว่ามีประสิทธิภาพในการลดปริมาณไวรัส ในการศึกษาครั้งแรก 253 (66%) ของผู้ป่วย 384 คนที่ทาน abacavir วันละครั้งมีปริมาณไวรัสต่ำกว่า 50 สำเนา / มลหลังจาก 48 สัปดาห์เมื่อเทียบกับ 261 (68%) จาก 386 ที่รับประทานวันละสองครั้ง . แท็บเล็ตที่มีการรวมกันวันละครั้งยังมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยาที่แยกกันวันละสองครั้งในการลดปริมาณไวรัสใน 24 สัปดาห์ของการรักษา

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Kivexa คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Kivexa (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) มีภูมิไวเกิน (ปฏิกิริยาแพ้), ผื่น, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องเสีย, ปวดท้อง, ปวดหัว, ปวดข้อ (ปวดข้อ), ความผิดปกติของกล้ามเนื้อ, อาการไอ, จมูก, มีไข้, ง่วง, อ่อนเพลีย (อ่อนเพลีย), นอนไม่หลับ (นอนไม่หลับยาก), อาการป่วยไข้ทั่วไป, เบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร) และผมร่วง (ผมร่วง) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Kivexa ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (เกิดอาการแพ้) เกิดขึ้นในประมาณ 5% ของผู้ป่วยที่รับ Kivexa โดยปกติในช่วงหกสัปดาห์แรกของการรักษา บางกรณีอาจถึงแก่ชีวิตได้ อาการมักมีไข้หรือมีผื่นขึ้น แต่คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ปวดท้อง (ปวดท้อง), หายใจลำบาก (หายใจลำบาก), ไอ, ง่วงซึม, วิงเวียน, ปวดศีรษะ, อาการแสดงของตับถูกทำลายเช่นกัน เลือดและปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ) ผู้ป่วยที่ได้รับ Kivexa จะได้รับการ์ดที่ให้รายละเอียดอาการเหล่านี้อย่างละเอียดเพื่อที่พวกเขาจะได้ทราบและควรติดต่อแพทย์ทันทีหากเกิดปฏิกิริยา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Kivexa ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีโรคตับอย่างรุนแรงหรือผู้ป่วยที่อาจแพ้ยา lamivudine, abacavir หรือส่วนผสมอื่น ๆ

เช่นเดียวกับยาต้านเชื้อเอชไอวีชนิดอื่น ๆ ผู้ป่วยที่รับ Kivexa อาจมีความเสี่ยงต่อการเกิด lipodystrophy (การเปลี่ยนแปลงในการกระจายไขมันในร่างกาย), osteonecrosis (การตายของเนื้อเยื่อกระดูก) หรือซินโดรมเปิดใช้งานระบบภูมิคุ้มกัน ระบบภูมิคุ้มกัน) ผู้ป่วยที่มีปัญหาตับ (รวมถึงการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีหรือซี) อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการพัฒนาความเสียหายของตับเมื่อรับการรักษาด้วย Kivexa

เช่นเดียวกับ NRTIs อื่น ๆ Kivexa ยังสามารถทำให้เกิดภาวะเลือดเป็นกรดแลคติค (ส่วนเกินของกรดแลคติกในร่างกาย) และในเด็กของมารดาที่ได้รับ Kivexa ในระหว่างตั้งครรภ์ความผิดปกติของไมโทคอนเดรียล ปัญหาในเลือด)

ทำไม Kivexa ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Kivexa มีความเสี่ยงมากกว่าในการรักษาด้วยยาต้านไวรัสร่วมกันในการรักษาผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปที่ติดเชื้อเอชไอวี คณะกรรมการพิจารณาว่าการสาธิตผลประโยชน์ของ Kivexa นั้นมีพื้นฐานมาจากการศึกษาหนึ่งครั้งในผู้ใหญ่ซึ่งส่วนใหญ่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้สำหรับการติดเชื้อเอชไอวีและไม่มีอาการของการติดเชื้อเอชไอวี คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Kivexa