Modigraf - Tacrolimus

Modigraf คืออะไร

Modigraf เป็นยาที่มีสาร Tacrolimus ที่ใช้งานอยู่ มันสามารถใช้ได้เป็นซอง (0.2 มก. และ 1 มก.) ที่มีเม็ดสำหรับการเตรียมการระงับในช่องปาก

Modigraf ใช้ทำอะไร?

Modigraf ใช้ในเด็กและผู้ใหญ่ที่ได้รับการปลูกถ่ายไตตับหรือหัวใจเพื่อป้องกันการถูกปฏิเสธ (ปรากฏการณ์ที่ระบบภูมิคุ้มกันโจมตีอวัยวะที่ปลูกถ่าย)

Modigraf ยังสามารถใช้ในการรักษาการปฏิเสธอวัยวะหากการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ไม่ได้มีประสิทธิภาพ

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

จะใช้ Modigraf อย่างไร?

การรักษาด้วย Modigraf ควรกำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยปลูกถ่าย

Modigraf เป็นการบำบัดระยะยาว ปริมาณจะคำนวณตามน้ำหนักของผู้ป่วย แพทย์ของคุณควรตรวจสอบระดับ Tacrolimus ในเลือดของคุณเพื่อให้แน่ใจว่าอยู่ในขอบเขตที่กำหนดไว้ล่วงหน้า

ในการป้องกันการปฏิเสธขนาดของ Modigraf ที่จะใช้ขึ้นอยู่กับประเภทของการปลูกถ่ายที่ได้รับ

สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตปริมาณเริ่มต้นประจำวันคือ 0.2-0.3 มก. ต่อกิโลกรัมน้ำหนักตัวในผู้ใหญ่และ 0.3 มก. / กก. ในเด็ก สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายตับปริมาณเริ่มต้นรายวันคือ 0.1-0.2 มก. / กก. ในผู้ใหญ่และ 0.3 มก. / กก. ในเด็ก สำหรับผู้ป่วยปลูกถ่ายหัวใจปริมาณเริ่มต้นรายวันคือ 0.075 มก. / กก. ในผู้ใหญ่และ 0.3 มก. / กก. ในเด็ก

ปริมาณที่เท่ากันของการปลูกถ่ายไตหรือตับสามารถนำมาใช้ในการรักษาด้วยการต่อต้านการปฏิเสธ สำหรับการปลูกถ่ายหัวใจปริมาณในผู้ใหญ่คือ 0.15 มก. / กก. / วันและ 0.2-0.3 มก. / กก. ในเด็ก ควรใช้ Modigraf วันละสองครั้งโดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเช้าและตอนเย็น

Modigraf ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Modigraf, Tacrolimus เป็นตัวแทนภูมิคุ้มกัน ซึ่งหมายความว่าจะลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) Tacrolimus ทำหน้าที่ในเซลล์เฉพาะของระบบภูมิคุ้มกันที่เรียกว่า T-lymphocytes รับผิดชอบการโจมตีอวัยวะที่ปลูกถ่าย (ปฏิเสธอวัยวะ)

Tacrolimus มีอยู่ในสหภาพยุโรป (EU) เพื่อป้องกันการปฏิเสธอวัยวะตั้งแต่กลางทศวรรษที่ 1990 Modigraf นั้นคล้ายกับยาอื่นที่มี Tacrolimus, Prograf หรือ Prograft ซึ่งมีให้ในรูปแบบแคปซูล เนื่องจาก Modigraf มีเม็ดยาจึงช่วยในการปรับขนาดยาเล็กน้อยและเป็นทางเลือกสำหรับเด็กเล็กและผู้ที่ไม่สามารถกลืนแคปซูลได้

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Modigraf

เนื่องจาก Tacrolimus ถูกนำมาใช้เป็นเวลาหลายปี บริษัท ยาได้นำเสนอผลการศึกษา

จากวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับประสิทธิภาพของ Tacrolimus ในการปลูกถ่ายอวัยวะ

Modigraft ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักในเด็กที่อยู่ระหว่างการปลูกถ่ายตับ งานวิจัยชิ้นหนึ่งเกี่ยวข้องกับเด็ก 28 คนที่ทานยานานถึงหนึ่งปี Modigraf ไม่ได้ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาอื่น ๆ ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ นั้นขึ้นอยู่กับจำนวนผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการปฏิเสธอวัยวะ การศึกษาครั้งที่สองเกี่ยวข้องกับเด็ก 185 คนที่ใช้ Modigraf กับ corticosteroids (กลุ่มของยารักษาโรคภูมิคุ้มกัน) หรือการรวมกันของยาภูมิคุ้มกันอื่น ๆ (cyclosporine, azathioprine และ corticosteroids) เป็นเวลาหนึ่งปี ในการศึกษานี้ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ นั้นขึ้นอยู่กับจำนวนผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการปฏิเสธอวัยวะ จำนวนอวัยวะที่ถูกทิ้งในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อ corticosteroids

Modigraf แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Modigraf พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการป้องกันการปฏิเสธอวัยวะในเด็กปลูกถ่ายตับ ในการศึกษาครั้งแรก 79% ของผู้ป่วยที่ใช้ Modigraf (22 จาก 28) ไม่มีการปฏิเสธอวัยวะ ในการศึกษาที่สองความแตกต่างระหว่างจำนวนรวมของการละทิ้งสำหรับการผสมยาทั้งสองนั้นไม่ถือว่ามีความเกี่ยวข้อง อย่างไรก็ตามการรวม Modigraf นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่าการรวมกันอื่น ๆ ในการป้องกันการปฏิเสธอวัยวะที่ไม่สามารถรักษาด้วย corticosteroids

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Modigraf คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Modigraf (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือเบาหวาน, น้ำตาลในเลือดสูง (น้ำตาลในเลือดสูง), hypokalemia (โพแทสเซียมในเลือดสูง), นอนไม่หลับ, ปวดหัว, แรงสั่น, ความดันโลหิตสูง ความดันโลหิตสูง), ท้องร่วง, คลื่นไส้, การทดสอบตับจากความผิดปกติของไตและไต สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Modigraf ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Modigraf ในผู้ที่อาจแพ้ยาทาโครลิมัสหรือส่วนผสมอื่น ๆ หรือ macrolides อื่น ๆ (ยาที่มีโครงสร้างคล้าย Tacrolimus)

ทำไม Modigraf ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) เห็นว่า Modigraf นั้นคล้ายกันในแง่ของประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อยาที่มีส่วนผสมของ Tacrolimus ชนิดอื่นในรูปแบบแคปซูล ข้อเสนอ Modigraf

นอกจากนี้ยังมีความเป็นไปได้ในการบริหารปริมาณที่มีความแม่นยำมากขึ้นและง่ายต่อการจัดการกับเด็กเล็ก CHMP ยอมรับว่าประโยชน์ของ Modigraf มีมากกว่าความเสี่ยงในการป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่ายในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตตับหรือหัวใจและในการรักษาที่ต้านทานต่อการรักษาด้วยยารักษาโรคชนิดอื่น คณะกรรมการแนะนำให้ Modigraf ได้รับอนุญาตทางการตลาด