Aclasta คืออะไร
Aclasta เป็นวิธีการแก้ปัญหาการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) ที่มีกรด zoledronic สารที่ใช้งาน
Aclasta ใช้ทำอะไร
Aclasta ใช้ในการรักษาโรคกระดูกพรุน (โรคที่ทำให้กระดูกเปราะบาง) ในผู้หญิงและผู้ชายวัยหมดประจำเดือน มันถูกใช้ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงของการแตกหัก (กระดูกหัก) แม้ในผู้ที่ได้รับความเดือดร้อนแตกหักสะโพกเมื่อเร็ว ๆ นี้ในตอนที่เจ็บปวดเล็กน้อยเช่นการล่มสลายและในผู้ป่วยที่มีโรคกระดูกพรุนเกี่ยวข้องกับการรักษาระยะยาว คำที่มี glucocorticoids (ประเภทของเตียรอยด์)
Aclasta ยังใช้ในการรักษาโรคกระดูกของพาเก็ทในผู้ใหญ่ซึ่งเป็นโรคที่กระบวนการเจริญเติบโตของกระดูกปกติกลายพันธุ์
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Aclasta ใช้อย่างไร
Aclasta จะได้รับเป็นเวลายาวนานอย่างน้อย 15 นาที สามารถทำซ้ำได้ปีละครั้งในผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุน ผู้ป่วยที่เคยมีภาวะกระดูกสะโพกหัก Aclasta ควรได้รับอย่างน้อยสองสัปดาห์หลังจากการผ่าตัดซ่อมแซมกระดูกหัก สำหรับโรคของพาเก็ทมักจะมีการฉีด Aclasta เพียงครั้งเดียว แต่จะมีการพิจารณาการให้เงินทุนเพิ่มเติมในกรณีที่มีการกำเริบของโรค ผลกระทบของการแช่แต่ละครั้งเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งปี
ก่อนและหลังการรักษาปริมาณของของเหลวที่มีอยู่ในผู้ป่วยจะต้องเพียงพอพวกเขายังต้องได้รับวิตามินดีและแคลเซียมเสริมในปริมาณที่เพียงพอ การใช้ยาพาราเซตามอลหรือไอบูโพรเฟน (ยาต้านการอักเสบ) ไม่นานหลังจากที่ได้รับยา Aclasta อาจลดอาการเช่นมีไข้ปวดกล้ามเนื้ออาการไข้หวัดปวดข้อและปวดหัวใน 3 วันหลังจากการแช่ ในการรักษาโรคกระดูกของ Paget นั้น Aclasta ควรใช้โดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคเท่านั้น ไม่ควรใช้ Aclasta ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง สำหรับข้อมูลทั้งหมดอ้างอิงไปยังแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Aclasta ทำงานอย่างไร
โรคกระดูกพรุนเกิดขึ้นเมื่อเนื้อเยื่อกระดูกใหม่ไม่ได้ผลิตในปริมาณที่เพียงพอเพื่อทดแทนสิ่งที่บริโภคตามธรรมชาติ กระดูกจะบางขึ้นเรื่อย ๆ และเปราะบางและมีแนวโน้มที่จะเกิดกระดูกหัก โรคกระดูกพรุนจะพบได้บ่อยในผู้หญิงหลังวัยหมดประจำเดือนเมื่อระดับฮอร์โมนเพศหญิงลดลง โรคกระดูกพรุนยังสามารถเกิดขึ้นได้ในทั้งสองเพศซึ่งเป็นผลที่ไม่พึงประสงค์ของการรักษากลูโคคอร์ติคอยด์ ในโรคของพาเก็ทกระดูกจะถูกเผาผลาญเร็วขึ้นและเมื่อพวกมันโตกลับจะอ่อนแอกว่าปกติ
Zoledronic acid สารออกฤทธิ์ใน Aclasta คือ bisphosphonate ยับยั้งการทำงานของเซลล์สร้างกระดูกซึ่งเป็นเซลล์ของร่างกายที่มีหน้าที่ทำลายเนื้อเยื่อกระดูก สิ่งนี้นำไปสู่การสูญเสียมวลกระดูกน้อยลงในโรคกระดูกพรุนและกิจกรรมโรคพาเก็ทน้อย กรด Zoledronic ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ในรูปแบบของ Zometa ตั้งแต่เดือนมีนาคม 2544 เพื่อป้องกันภาวะแทรกซ้อนของกระดูกในผู้ป่วยมะเร็งกระดูกและสำหรับการรักษาภาวะแคลเซียมในเลือดสูง (แคลเซียมในระดับสูง ในเลือด) เกิดจากเนื้องอก
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Aclasta
เนื่องจากกรด zoledronic ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปในรูปแบบของ Zometa เป็นเวลาหลายปี บริษัท ได้นำเสนอผลการศึกษาบางส่วนที่ทำกับ Zometa ซึ่งได้รับการพิจารณาในระหว่างการทดสอบ Aclasta
สำหรับโรคกระดูกพรุน Aclasta ได้รับการศึกษาในสามการศึกษาหลักในการศึกษาครั้งแรก Aclasta ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในผู้หญิงประมาณ 8, 000 คนที่เป็นโรคกระดูกพรุนโดยสังเกตจำนวนการแตกหักของกระดูกสันหลังและสะโพกใน สามปีในการศึกษาครั้งที่สอง, Aclasta ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกใน 2, 127 ชายและหญิงที่มีโรคกระดูกพรุนและผู้ที่ได้รับความเดือดร้อนแตกหักสะโพกเมื่อเร็ว ๆ นี้การสังเกตจำนวนของการแตกหักในช่วงห้าปี ของ Aclasta ถูกเปรียบเทียบกับการรักษาทุกวันด้วย risedronate (อีก bisphosphonate) ใน 833 ชายและหญิงที่มีโรคกระดูกพรุนที่เกิดจาก glucocorticoids สังเกตการเปลี่ยนแปลงของความหนาแน่นของกระดูกในกระดูกสันหลังภายในหนึ่งปี ในการศึกษาเหล่านี้ผู้ป่วยได้รับอนุญาตให้ใช้ยาอื่น ๆ สำหรับโรคกระดูกพรุน แต่ไม่ใช่ bisphosphonates อื่น ๆ
เกี่ยวกับโรคของ Paget, Aclasta ถูกเปรียบเทียบกับ risedronate ในทั้งหมด 357 ผู้ป่วยผู้ใหญ่ในการศึกษาสองเดือนหก ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยการแช่ Aclasta หรือการบริหารแบบ risedronate วันละครั้งเป็นเวลาสองเดือน ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาซึ่งหมายถึงการกลับมาของเซรั่มอัลคาไลน์ฟอสฟาเทส (เอนไซม์ที่เกี่ยวข้องกับการสลายตัวของกระดูก) ในเลือดในระดับปกติหรือในกรณีใด ๆ ของ serum alkaline phosphatase เมื่อเปรียบเทียบกับค่าปกติ
Aclasta ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
เกี่ยวกับโรคกระดูกพรุน Aclasta นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่ายาเปรียบเทียบในการศึกษาของสตรีสูงอายุความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูกสันหลังลดลง 70% ในผู้ป่วยที่ได้รับ Aclasta ) มากกว่า 3 ปีเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก มีความเสี่ยงต่อการเกิดกระดูกสะโพกหักลดลง 41% เมื่อเปรียบเทียบกับผู้หญิงทุกคนที่รับ Aclasta (ไม่ว่าจะมีหรือไม่มียารักษาโรคกระดูกพรุนอื่น ๆ ) กับผู้ที่ได้รับยาหลอก อย่างไรก็ตาม 9% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Aclasta มีการแตกหัก (92 จาก 1 065) เมื่อเทียบกับ 13% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (139 จาก 1 062) สุดท้ายในผู้ป่วยที่ได้รับกลูโคคอร์ติคอยด์ Aclasta นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่า risedronate ในการเพิ่มความหนาแน่นของกระดูกในกระดูกสันหลังตลอดระยะเวลาการรักษาหนึ่งปี
ในโรคของพาเก็ท Aclasta นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่า risedronate หลังจากหกเดือนประมาณ 96% ของผู้ป่วยตอบสนองต่อการรักษาในการศึกษาทั้งสองเมื่อเทียบกับประมาณ 74% ของผู้ป่วยที่ได้รับ risedronate
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Aclasta คืออะไร?
ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับ Aclasta มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นภายในสามวันแรกหลังจากการแช่เป็นเรื่องธรรมดาน้อยลงด้วยการทำซ้ำของเงินทุน ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Aclasta (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) เป็นไข้ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Aclasta ดู Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Aclasta ในผู้ที่อาจแพ้กรด zoledronic, bisphosphonates อื่น ๆ หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ Aclasta ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypocalcaemia (ระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ) หรือในหญิงตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
ทำไม Aclasta ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Aclasta นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Aclasta
เมื่อวันที่ 15 เมษายน พ.ศ. 2548 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่มีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพสำหรับ Aclasta ให้กับ บริษัท Novartis Europharm Limited หลังจากห้าปีการอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุอีกห้าปี
สำหรับ Aclasta เวอร์ชั่นเต็ม EPAR คลิกที่นี่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Aclasta โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 04-2010
