Gliolan คืออะไร
Gliolan เป็นแป้งสำหรับเตรียมสารละลายที่ต้องใช้ทางปาก มีสารไฮโดรคลอไรด์ 5-aminolevulinic acid (30 mg / ml)
Gliolan ใช้ทำอะไร
Gliolan ใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี glioma ชนิดร้าย (เนื้องอกในสมองชนิดหนึ่ง) Gliolan ช่วยให้มองเห็นเนื้องอกได้ดีขึ้นในระหว่างการผ่าตัด เมื่อพิจารณาจำนวนผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งชนิด Glioma จำนวนเล็กน้อยโรคนี้ถือว่าเป็นของหายากและในวันที่ 13 พฤศจิกายน 2545 Gliolan ถูกกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้รักษาโรคที่หายาก)
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Gliolan ใช้งานอย่างไร?
Gliolan ควรใช้โดยผู้เชี่ยวชาญด้านโรคประสาทที่มีประสบการณ์มีความสามารถในการผ่าตัด glioma มะเร็งและมีความรู้อย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับกายวิภาคของสมองที่ได้ติดตามหลักสูตรการผ่าตัดด้วยแสงเรืองแสง
ปริมาณ Gliolan ที่แนะนำคือ 20 มก. ต่อน้ำหนักตัวกิโลกรัมที่จะต้องดำเนินการสองถึงสี่ชั่วโมงก่อนการดมยาสลบ ควรละลายผงในน้ำปกติ 50 มิลลิลิตรจากพยาบาลหรือเภสัชกรก่อนที่จะให้ผู้ป่วยดูแล Gliolan ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต
Gliolan ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Gliolan ซึ่งเป็นกรด 5-aminolevulinic นั้นเป็นสารที่ก่อให้เกิดอาการแพ้ที่ใช้ในการรักษาด้วยแสง มันถูกดูดซึมโดยเซลล์ของร่างกายซึ่งมันถูกแปลงโดยเอนไซม์ให้กลายเป็นสารเคมีเรืองแสงโดยเฉพาะอย่างยิ่งในโปรโตพอร์ฟีนนิก IX (PPIX) เมื่อเซลล์ glioma ดูดซับส่วนประกอบที่ใช้งานได้มากขึ้นและแปลงเป็น PPIX อย่างรวดเร็วมากขึ้นระดับของ PPIX ที่สูงขึ้นจะถูกสะสมในเซลล์มะเร็งมากกว่าเนื้อเยื่อที่ดี เมื่อส่องสว่างด้วยแสงสีน้ำเงินที่ความยาวคลื่นแม่นยำ PPIX ที่มีอยู่ในเนื้องอกจะเปล่งแสงสีแดงที่รุนแรงในขณะที่เนื้อเยื่อสมองที่มีสุขภาพดีจะปรากฏเป็นสีน้ำเงิน วิธีนี้ช่วยให้ศัลยแพทย์สามารถมองเห็นเนื้องอกในระหว่างการผ่าตัดได้ชัดเจนยิ่งขึ้นและสามารถกำจัดได้อย่างแม่นยำมากขึ้นช่วยประหยัดเนื้อเยื่อสมองที่แข็งแรง
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Gliolan
ผลกระทบของ Gliolan ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะได้รับการศึกษาในมนุษย์ อย่างไรก็ตามเนื่องจาก 5-aminolevulinic acid เป็นสารที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติและถูกใช้ไปแล้วในสถานการณ์อื่น ๆ บริษัท จึงได้นำเสนอข้อมูลในเอกสาร
Gliolan เป็นเรื่องของการศึกษาหลักที่ดำเนินการใน 415 ผู้ป่วยที่มี glioma มะเร็งเกี่ยวกับการที่จะได้รับการผ่าตัดระบบประสาทเพื่อเอาเนื้องอก ผลของการแทรกแซงถูกเปรียบเทียบระหว่างผู้ป่วยที่รักษาด้วย Gliolan (ดำเนินการภายใต้แสงสีฟ้า) และผู้ป่วยที่ไม่ได้รับยาใด ๆ เพื่อปรับปรุงการมองเห็นของเนื้องอก (ดำเนินการภายใต้แสงสีขาวปกติ) ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักแสดงโดยร้อยละของผู้ป่วยที่ไม่มีเนื้องอกที่มองเห็นได้ในการสแกนสมองที่ 72 ชั่วโมงจากการแทรกแซงเช่นเดียวกับอัตราการรอดตายที่หกเดือนโดยไม่เกิดซ้ำหรือการขยายตัวของเนื้องอก (ความก้าวหน้าของโรค) รูปภาพของสมองที่ได้จากการสแกนถูกตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญที่ไม่ทราบว่าผู้ป่วยคนใดที่ได้รับการรักษาด้วย Gliolan
Gliolan ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
การผ่าตัดเนื้องอกในสมองออกไปนั้นมีความสมบูรณ์มากขึ้นในกรณีที่ใช้ Gliolan ใน 72 ชั่วโมงหลังการผ่าตัด 63.6% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Gliolan พบว่าไม่มีเนื้องอกที่มองเห็นได้ในการสแกนสมองเมื่อเทียบกับ 37.6% ของผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วย Gliolan ในช่วงหกเดือนที่ 20.5% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Gliolan ยังคงมีชีวิตอยู่โดยไม่มีความก้าวหน้าของโรคเมื่อเทียบกับ 11% ของผู้ป่วยที่ไม่ได้ใช้ Gliolan
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Gliolan คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Gliolan เกิดจากการรวมกันของปัจจัยที่ประกอบด้วยยาเช่นเดียวกับการระงับความรู้สึกและการกำจัดของเนื้องอก ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เช่นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คือภาวะโลหิตจาง (จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือดต่ำ), เม็ดเลือดขาว (เม็ดเลือดขาวในระดับสูง, เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) และเพิ่มขึ้น ระดับของเอนไซม์ในเลือดในเลือด (บิลิรูบิน, อะลานีนอะมิโนทรานเฟอเรส, aspartate aminotransferase, แกมมา - กลูตามิลทรานสเฟอเรสและอะไมเลส) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Gliolan ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Gliolan ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อกรดไฮโดรคลอไรด์ 5 ชนิดอะมิโนเลวินลีนหรือ porphyrins ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มี porphyria (ไม่สามารถแยก porphyrins) และในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์
ทำไม Gliolan ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่าวัตถุประสงค์ของการรักษาผ่าตัดของ glioma มะเร็งคือการลบเนื้องอกมากที่สุดเท่าที่เป็นไปได้ในขณะที่ประหยัดเนื้อเยื่อสมองที่มีสุขภาพดีและสรุปว่า Gliolan ช่วยเพิ่มความสามารถในการแยกเนื้องอก จากเนื้อเยื่อสมองที่มีสุขภาพดีในระหว่างการผ่าตัดเพิ่มเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่เนื้องอกถูกลบออกอย่างสมบูรณ์และยืดอายุการอยู่รอดของผู้ป่วยโดยไม่มีการลุกลามของโรค
คณะกรรมการตัดสินว่าประโยชน์ของ Gliolan มีมากกว่าความเสี่ยงในการมองเห็นเนื้อเยื่อมะเร็งในระหว่างการกำจัด glioma มะเร็งและดังนั้นจึงแนะนำให้ Gliolan ได้รับอนุญาตทางการตลาด
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Gliolan อย่างปลอดภัยหรือไม่
ก่อนที่จะวางตลาดยาผู้ผลิต Gliolan จะจัดหลักสูตรในประเทศสมาชิกทั้งหมดเพื่อแจ้งให้ศัลยแพทย์ทางประสาทเกี่ยวกับวิธีการใช้ยาอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในระหว่างขั้นตอน
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Gliolan:
เมื่อวันที่ 7 กันยายน 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก Medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH การอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Gliolan ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป สำหรับการสรุปความเห็นเกี่ยวกับ Gliolan ของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าคลิกที่นี่
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ Gliolan EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07-2007
