Mepact - mifamurtide

Mepact คืออะไร

Mepact เป็นผงสำหรับการเตรียมการระงับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในนั้นคือ mifamurtide

Mepact ใช้ทำอะไร?

Mepact ใช้ในการรักษา osteosarcoma ที่ไม่ใช่มะเร็งระยะลุกลาม (มะเร็งมะเร็งกระดูก) ในเด็กวัยรุ่นและผู้ใหญ่ โดย "เกรดสูง" เราหมายถึงมะเร็งอยู่ในรูปแบบที่ร้ายแรง "ไม่ใช่การแพร่กระจาย" บ่งชี้ว่ามะเร็งอยู่ในระยะเริ่มต้นและยังไม่แพร่กระจายอย่างกว้างขวางในร่างกาย Mepact ใช้ร่วมกับยารักษาโรคมะเร็งอื่น ๆ หลังจากได้รับการผ่าตัดออกแล้ว

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วย osteosarcoma อยู่ในระดับต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Mepact ได้รับการกำหนดเป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 21 มิถุนายน 2547

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Mepact ใช้งานอย่างไร?

การรักษาด้วย Mepact ควรเริ่มต้นและดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษา osteosarcoma

ปริมาณของ Mepact ขึ้นอยู่กับความสูงและน้ำหนักของผู้ป่วยและควรให้ยาสัปดาห์ละสองครั้งเป็นเวลา 12 สัปดาห์จากนั้นสัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 24 สัปดาห์ Mepact ได้รับเป็นยาทางหลอดเลือดดำช้ากว่าหนึ่งชั่วโมง ไม่ควรให้โดยการฉีดยาลูกกลอน (ทั้งหมดในคราวเดียว)

ไม่แนะนำให้ใช้ Mepact สำหรับผู้ป่วยอายุน้อยกว่า 2 ปีหรือมากกว่า 30 ปีเนื่องจากยังไม่มีการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในกลุ่มอายุเหล่านี้ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตหรือตับอย่างรุนแรง

Mepact ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Mepact, mifamurtide เป็นภูมิคุ้มกันและทำงานโดยการเปิดใช้งาน macrophages และ monocytes (ชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาวที่เป็นส่วนหนึ่งของระบบภูมิคุ้มกัน) โหมดที่แน่นอนของการกระทำของ mifamurtide ใน osteosarcoma ยังไม่เป็นที่เข้าใจกันอย่างสมบูรณ์ แต่ก็มีการตั้งสมมติฐานว่ามันจะทำให้เซลล์เม็ดเลือดขาวปล่อยสารเคมีที่ฆ่าเซลล์มะเร็ง

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Mepact

วิเคราะห์ผลของ Mepact ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

Mepact เป็นเรื่องของการศึกษาหลักที่ดำเนินการใน 678 ผู้ป่วยที่ไม่มี osteosarcoma

การแพร่กระจายระดับสูง หลังการผ่าตัดเพื่อกำจัดมะเร็งผู้ป่วยทุกคนจะได้รับยาต้านมะเร็งหลายชนิด ผู้ป่วยครึ่งหนึ่งได้รับ Mepact เช่นกัน การศึกษาเปรียบเทียบผู้ป่วยยังรักษาด้วย Mepact กับผู้ที่ไม่ได้รับ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่รอดชีวิตโดยไม่เกิดซ้ำของโรค ผู้ป่วยเข้ารับการทดสอบเป็นเวลา 10 ปี

Mepact แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Mepact ใช้ร่วมกับยาต้านมะเร็งอื่น ๆ ได้ยืดอายุการรอดชีวิตของผู้ป่วยโดยไม่เกิดขึ้นอีก: 68% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Mepact (231 จาก 338) รอดชีวิตโดยไม่เกิดซ้ำกับ 61% ของผู้ป่วย มันไม่ได้รับ (207 จาก 340) นอกจากนี้ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Mepact ความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตจะลดลง 28%

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Mepact คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Mepact (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือโรคโลหิตจาง (จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ), เบื่ออาหาร (สูญเสียความกระหาย), ปวดหัว, เวียนศีรษะ, อิศวร (เร่งอัตราการเต้นหัวใจ), ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง), ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ), หายใจลำบาก (หายใจลำบาก), tachypnea (หายใจเร็ว), ไอ, อาเจียน, ท้องเสีย, ท้องผูก, ปวดท้อง, คลื่นไส้, เหงื่อออกมากเกินไป (ปวดกล้ามเนื้อ) ปวดข้อ (ปวดข้อ) ปวดหลังปวดในแขนขา (แขนและขา) มีไข้หนาวสั่นอ่อนเพลีย (เหน็ดเหนื่อย), อุณหภูมิ (อุณหภูมิร่างกายต่ำ), อาการปวดทั่วไป, วิงเวียน, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงและอาการเจ็บหน้าอก สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Mepact ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Mepact ในผู้ป่วยที่อาจแพ้สาร mifamurtide หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ควบคู่กับ cyclosporine หรือ calcineurin inhibitors อื่น ๆ (ยาที่ลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน) หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่ steroidal (NSAIDs ยาที่ใช้ในการต่อสู้กับความเจ็บปวดและการอักเสบ)

ทำไม Mepact ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Mepact นั้นมากกว่าความเสี่ยงเมื่อใช้ร่วมกับยาต้านมะเร็งอื่น ๆ ในการรักษา osteosarcoma ที่ไม่สามารถแพร่กระจายได้ การผ่าตัดด้วยการผ่าตัดที่สมบูรณ์แบบด้วยกล้องจุลทรรศน์ คณะกรรมการแนะนำให้ Mepact ได้รับการอนุมัติการตลาด