Zutectra - อิมมูโนโกลบูลินต่อต้านไวรัสตับอักเสบบีของมนุษย์

Zutectra คืออะไร

Zutectra เป็นวิธีการฉีด ยานี้มีอยู่ในหลอดฉีดยาที่มีส่วนประกอบของสารกระตุ้นการทำงานของไวรัสตับอักเสบบีอิมมูโนโกลบูลินของมนุษย์ (IU) 500 หน่วยสากล (IU)

Zutectra ใช้ทำอะไร

Zutectra ใช้ในผู้ใหญ่ที่ได้รับการปลูกถ่ายตับเนื่องจากตับวายที่เกิดจากไวรัสตับอักเสบบีการติดเชื้อ Zutectra ใช้เพื่อป้องกันการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ B Zutectra สามารถใช้กับยาต้านไวรัสสามัญเพื่อ ป้องกันการติดเชื้อซ้ำด้วยไวรัสตับอักเสบบี

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

ใช้ Zutectra อย่างไร

Zutectra จะได้รับการฉีดใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้ง ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 75 กก. ควรได้รับ 500 IU สัปดาห์ละครั้ง สามารถเพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 1 000 IU ผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก 75 กิโลกรัมขึ้นไปจะต้องได้รับ 1, 000 IU สัปดาห์ละครั้ง

การรักษาด้วย Zutectra เริ่มต้นอย่างน้อยหกเดือนหลังจากการปลูกถ่ายตับ ก่อนเริ่ม Zutectra ผู้ป่วยควรได้รับยาที่มีสารออกฤทธิ์เดียวกับ Zutectra แต่ให้ยาในหลอดเลือดดำเพื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในเลือดในระดับที่มั่นคง ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาด้วย Zutectra เพื่อให้แน่ใจว่าระดับของสารออกฤทธิ์ในเลือดยังคงอยู่ในระดับที่สูงพอสมควร

การฉีด Zutectra สามารถทำได้โดยผู้ป่วยรายเดียวกันหรือผู้ที่ช่วยเหลือพวกเขาหากได้รับการฝึกฝนอย่างเหมาะสม ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลจะได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการรักษาสมุดบันทึกการรักษาและจะทำอย่างไรหากเกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง สำหรับรายละเอียดทั้งหมดโปรดดูข้อมูลสรุปเกี่ยวกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Zutectra ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Zutectra ซึ่งเป็นแอนตี้ไวรัสตับอักเสบบีอิมมูโนโกลบูลินเป็นแอนติบอดีบริสุทธิ์จากเลือดมนุษย์ แอนติบอดีกำลังเกิดขึ้นตามธรรมชาติโปรตีนในเลือดที่ช่วยให้ร่างกายต่อสู้กับการติดเชื้อและโรคอื่น ๆ Zutectra ป้องกันการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีอีกครั้งโดยรักษาระดับภูมิคุ้มกันของมนุษย์ต่อต้านไวรัสตับอักเสบบีในเลือดสูงเพียงพอเพื่อให้พวกเขาสามารถผูกกับไวรัสและกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันเพื่อทำลายมัน ผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในเส้นเลือดที่มีอิมมูโนโกลบูลินต่อต้านไวรัสตับอักเสบบีในมนุษย์ได้ถูกนำมาใช้ในสหภาพยุโรป (EU) เป็นเวลาหลายปี

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Zutectra

ผู้สมัครนำเสนอข้อมูลเกี่ยวกับยาอีกชนิดหนึ่งที่มีอิมมูโนโกลบูลินต่อต้านไวรัสตับอักเสบบีของมนุษย์ซึ่งได้มาจากการศึกษาในแบบจำลองการทดลอง

Zutectra ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักของผู้ใหญ่ 30 คนที่เพิ่งได้รับการปลูกถ่ายตับ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่มีระดับอิมมูโนโกลบูลินต่อต้านไวรัสตับอักเสบบีในเลือดสูงกว่า 100 IU ต่อลิตรหลังจาก 18 ถึง 24 สัปดาห์ ระดับนี้ถือว่าเพียงพอสำหรับการป้องกันการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี

Zutectra ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Zutectra แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาระดับแอนติบอดีที่จำเป็นในการป้องกันการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีใหม่ผู้ป่วย 23 คนที่เสร็จสิ้นการรักษามีระดับแอนติบอดีสูงกว่า 100 IU ต่อลิตร

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Zutectrar คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Zutectra (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คืออาการปวดลมพิษ (pruritic rash) และ hematoma (เลือดใต้ผิวหนัง) บริเวณที่ฉีด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Zutectra ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Zutectra ในผู้ที่มีความไวต่อสารก่อภูมิแพ้หรือสารอื่น ๆ หรือภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ Zutectra ไม่ควรบริหารในหลอดเลือด

ทำไม Zutectra ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Zutectra นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ Zutectra ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Zutectra

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Zutectra ไปยัง Biotest Pharma GmbH เมื่อวันที่ 30 พฤศจิกายน 2552 การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีและสามารถต่ออายุได้เมื่อหมดอายุ

สำหรับ Zutectra เวอร์ชั่นเต็ม EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 10-2009