InductOs - dibotermin alfa

InductOs คืออะไร

InductOs เป็นชุดพืชที่ประกอบด้วยผงสำหรับการแก้ปัญหาที่มีส่วนผสมที่ใช้งาน dibotermin alfa, ตัวทำละลายและเมทริกซ์ (ฟองน้ำคอลลาเจน)

InductOs ใช้ทำอะไร

InductOs ใช้เพื่อช่วยให้กระดูกเจริญเติบโต สามารถใช้ในกรณีต่อไปนี้:

1. การผ่าตัดฟิวชั่นกระดูกสันหลังส่วนเอว มันเป็นประเภทของการดำเนินการที่จะดำเนินการเพื่อบรรเทาอาการปวดหลังที่เกิดจากแผ่นดิสก์กระดูกสันหลังที่เสียหาย: แผ่นดิสก์ที่แยกสองกระดูกสันหลัง (กระดูกของกระดูกสันหลัง) จะถูกลบออกและกระดูกสันหลังจะหลอมรวมกัน (ร่วมกัน) InductOs ใช้ร่วมกับกรงโลหะพิเศษเพื่อแก้ไขตำแหน่งกระดูกสันหลัง ในการแทรกแซงประเภทนี้ InductOs สามารถใช้แทนการปลูกถ่ายอวัยวะกระดูก autogenous (ปลูกถ่ายที่กระดูกปลูกถ่ายจะถูกนำมาจากส่วนอื่นของร่างกายของผู้ป่วยหรือผู้บริจาค) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับอย่างน้อย 6 เดือนสำหรับการรักษารอยโรคของแผ่นดิสก์โดยไม่ต้องผ่าตัด
2. การรักษากระดูกหักแข้ง InductOs ใช้เป็นการบำบัดเสริมเพื่อการรักษามาตรฐานและการรักษากระดูกหัก ยาจะใช้เฉพาะเมื่อเล็บเพื่อแก้ไขกระดูกไม่จำเป็นต้อง reaming (การเจาะเพื่อวางเล็บ)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

InductOs ใช้อย่างไร?

InductOs ต้องใช้โดยศัลยแพทย์เฉพาะทางในสาขานั้น ๆ InductOs จะต้องสร้างขึ้นใหม่ในการแก้ปัญหาก่อนการใช้งานแล้วกระจายบนเมทริกซ์ จากนั้นคุณต้องรออย่างน้อย 15 นาที (แต่ไม่เกินสองชั่วโมง) ดังนั้นจึงเป็นไปได้ที่จะตัดเมทริกซ์ตามขนาดที่จำเป็นก่อนการใช้งาน โดยทั่วไปแล้วเนื้อหาของชุดนั้นเพียงพอแล้ว ในการผ่าตัดฟิวชั่นกระดูกสันหลังส่วนเอวแผ่นดิสก์กระดูกสันหลังที่ชำรุดจะถูกลบออกและแทนที่ด้วยกรงโลหะสองชิ้นที่มี InductOs กรงโลหะกำหนดตำแหน่งของกระดูกสันหลังและ InductOs ช่วยกระตุ้นการเติบโตของกระดูกระหว่างกระดูกสันหลังทั้งสองเพื่อเข้าร่วมกับพวกมันอย่างถาวรในตำแหน่งที่ถูกต้อง สำหรับการแตกของกระดูกหน้าแข้งนั้น InductOs ถูกนำไปใช้รอบ ๆ กระดูกร้าวเพื่อส่งเสริมการรักษา

InductOs ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน InductOs, dibotermin alfa ทำหน้าที่เกี่ยวกับโครงสร้างของกระดูก มันเป็นสำเนาของโปรตีนที่เรียกว่า morphogenic bone protein-2 (BMP-2) ซึ่งผลิตขึ้นเองตามธรรมชาติและช่วยส่งเสริมการสร้างเนื้อเยื่อกระดูกใหม่ เมื่อใช้แล้ว dibotermin alfa จะกระตุ้นกระดูกรอบ ๆ เมทริกซ์เพื่อสร้างเนื้อเยื่อใหม่ กระดูกใหม่พัฒนาเริ่มต้นจากเมทริกซ์ซึ่งจะค่อยๆหายไป dibotermin alfa ผลิตโดยวิธีที่เรียกว่า "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มีการนำยีน (DNA) มาใช้เพื่อให้สามารถผลิตสารนี้ได้ Dibotermin alfa ทำหน้าที่เหมือนกับโปรตีน BMP-2 ที่ร่างกายผลิตขึ้นเองตามธรรมชาติ

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ InductOs?

InductOs ได้รับการศึกษาในผู้ป่วย 279 รายที่ได้รับการผ่าตัดกระดูกสันหลังส่วนเอว ฟิวชั่นกระดูกสันหลังที่ดำเนินการกับ InductOs ถูกนำมาเปรียบเทียบกับฟิวชั่นที่ดำเนินการโดยการปลูกถ่ายอวัยวะด้วยเนื้อเยื่อจากสะโพกในระหว่างการผ่าตัด มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการยืนยันการรวมของกระดูกสันหลังโดยการตรวจทางรังสีวิทยาและการปรับปรุงความเจ็บปวดและความพิการรายงานโดยผู้ป่วยสองปีหลังจากการแทรกแซง

InductOs ได้รับการศึกษาใน 450 ผู้ป่วยที่มีกระดูกหน้าแข้งแตกหัก InductOs ถูกนำมาเปรียบเทียบกับการดูแลมาตรฐานและตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่ไม่ต้องการการรักษาเพิ่มเติมสำหรับการรักษากระดูกหักกระดูกแข้ง (เช่นการรับสินบนกระดูกหรือการเปลี่ยนเล็บไขสันหลังที่ใช้กับกระดูกเข้าด้วยกัน) ในปีต่อไปนี้การแทรกแซง

InductOs ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?

ในฟิวชั่นกระดูกสันหลัง InductOs ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพเดียวกันของการปลูกถ่ายอวัยวะกระดูก สองปีหลังการผ่าตัด 57% ของผู้ป่วย (69 จาก 122) รับการรักษาด้วย InductOs ตอบสนองต่อการรักษาเมื่อเทียบกับ 59% (78 จาก 133) ผู้ป่วยที่รับการปลูกถ่ายอวัยวะ

ในผู้ป่วยที่มีกระดูกหน้าแข้งแตกหักการใช้ InductOs นอกเหนือจากการดูแลแบบมาตรฐานนั้นมีประสิทธิภาพมากกว่าการดูแลแบบมาตรฐานเพียงอย่างเดียวในการลดความเสี่ยงของการรักษาล้มเหลว 46% ของผู้ป่วยที่ได้รับการดูแลตามมาตรฐานต้องการการผ่าตัดเพิ่มเติมภายในหนึ่งปีเพื่อรักษารอยแตกเมื่อเทียบกับ 26% ของผู้ป่วยที่ได้รับ InductOs

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ InductOs คืออะไร?

ในการผ่าตัดฟิวชั่นกระดูกสันหลังผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ InductOs (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือการบาดเจ็บจากอุบัติเหตุ, โรคประสาท (ความเจ็บปวดในปลายประสาท), ปวดเอวและความผิดปกติของกระดูก (เช่นการรักษาล่าช้า) อย่างไรก็ตามพบบ่อยในผู้ป่วยที่ได้รับการดูแลตามมาตรฐาน ในการผ่าตัดกระดูกหักกระดูกแข้งผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ InductOs (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คืออาการปวดและการติดเชื้อ การติดเชื้อเป็นเรื่องธรรมดากับ InductOs มากกว่าการรักษามาตรฐานเมื่อกระดูกของผู้ป่วยได้รับการแก้ไขโดยใช้เล็บไขสันหลัง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย InductOs ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

InductOs ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้สาร dibotermin alfa หรือส่วนผสมอื่น ๆ InductOs ไม่ควรบริหารเพื่อ:

1. ผู้ป่วยยังคงเติบโต
2. ผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็งหรือผู้ที่กำลังรักษาโรคมะเร็ง;
3. ผู้ป่วยที่มีการระบาดของการติดเชื้อ ณ จุดผ่าตัด;
4. ผู้ป่วยที่มีพื้นที่ของการแตกหักไม่ได้รับเลือดเพียงพอ
5. ผู้ป่วยที่มีการแตกหักที่เกี่ยวข้องกับโรคอื่น ๆ เช่นการแตกหักอันเนื่องมาจากโรคหรือเนื้องอกของ Paget

ทำไม InductO ได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ InductOs เกินดุลความเสี่ยงสำหรับฟิวชั่นกระดูกสันหลังส่วนหน้า anterior lumbar anterior (L4 - S1) แทนการปลูกถ่ายอวัยวะกระดูก autogenous และสำหรับการรักษากระดูกหักบาดแผล ของกระดูกหน้าแข้งในผู้ป่วยผู้ใหญ่นอกเหนือไปจากการรักษาตามปกติ คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการอนุมัติการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ InductOs:

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ InductOs แก่ Wyeth Europa Ltd. เมื่อวันที่ 9 กันยายน 2545 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 9 กันยายน 2550

สำหรับ InductO เวอร์ชั่นเต็ม EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 06-2008