มันคืออะไรและคุณใช้ Incresync อะไร - alogliptin และ pioglitazone
Incresync เป็นยาต้านเบาหวานที่มีสารออกฤทธิ์ alogliptin และ pioglitazone มันถูกใช้เป็นส่วนเสริมของอาหารและการออกกำลังกายในผู้ใหญ่ที่มีโรคเบาหวานประเภท 2 เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล):
- ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วย pioglitazone ที่ใช้คนเดียวและสำหรับผู้ที่ metformin (ยาต้านโรคเบาหวานอื่น) ไม่เหมาะสม;
- ร่วมกับเมตฟอร์มินในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยการรวมกันของ pioglitazone และเมตฟอร์มิน
Incresync สามารถใช้แทน alogliptin และ pioglitazone แบบแยกในผู้ป่วยที่รักษาด้วยชุดนี้แล้ว
วิธีใช้ Incresync - alogliptin และ pioglitazone
Incresync มีให้บริการในรูปแบบเม็ด (alogliptin ขนาด 12.5 หรือ 25 มก. และ pioglitazone 30 มก., alogliptin 12.5 หรือ 25 มก. และ pioglitazone 45 มก.) และสามารถขอรับใบสั่งยาได้เท่านั้น มันถูกจับทางปากวันละครั้ง ทางเลือกของปริมาณเริ่มต้นขึ้นอยู่กับระบบการรักษาก่อนหน้าของผู้ป่วย ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย pioglitazone เพียงลำพังควรใช้ยา Incresync ในขนาดที่ให้ pioglitazone ในขนาดเดียวกัน หากผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยเมตฟอร์มินก็อาจจำเป็นต้องให้ยาเมตฟอร์มินหรือ pioglitazone ในปริมาณที่ต่ำลงเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) หากผู้ป่วยรับประทานยา pioglitazone และ alogliptin เป็นครั้งแรกควรใช้ยา Incresync ในขนาดที่ยังคงให้ยาในปริมาณเท่าเดิมกับการรักษาครั้งก่อน มีความจำเป็นต้องลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลาง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Incresync - alogliptin และ pioglitazone ทำงานอย่างไร
โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ ส่วนผสมที่ใช้งานใน Incresync, alogliptin และ pioglitazone ทำหน้าที่แตกต่างกันเพื่อแก้ไขสภาพนี้ Alogliptin เป็นสารยับยั้ง dipeptidyl peptidase-4 (DPP 4) มันบล็อกการเสื่อมสภาพของฮอร์โมน "เพิ่มขึ้น" ในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้จะถูกปล่อยออกมาหลังอาหารและกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลิน โดยการปิดกั้นการลดลงของการเพิ่มขึ้นของเลือด, alogliptin ยืดการกระทำของพวกเขากระตุ้นของตับอ่อนเพื่อผลิตอินซูลินมากขึ้นเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดสูง. Alogliptin ไม่มีประสิทธิภาพหากระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ Alogliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตจากตับเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับฮอร์โมนกลูคากอน กระบวนการเหล่านี้ร่วมกันช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดและช่วยในการควบคุมโรคเบาหวานประเภทที่ 2 Alogliptin ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปภายใต้ชื่อ Vipidia Pioglitazone ทำให้เซลล์ (ของเนื้อเยื่อไขมันกล้ามเนื้อและตับ) ไวต่ออินซูลินมากขึ้นทำให้ร่างกายสามารถใช้อินซูลินที่ผลิตได้ดีขึ้น Pioglitazone ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปภายใต้ชื่อ Actos และชื่อที่เกี่ยวข้อง ต้องขอบคุณการทำงานร่วมกันของสองส่วนผสมที่ใช้งานอยู่ระดับน้ำตาลในเลือดจะลดลงและสิ่งนี้ช่วยในการควบคุมโรคเบาหวานประเภทที่ 2
สิ่งที่เป็นประโยชน์มี Incresync - alogliptin และ pioglitazone แสดงในระหว่างการศึกษา?
Incresync ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับ 1, 296 ผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานประเภทที่ 2 ไม่ได้ควบคุมอย่างเพียงพอโดยการรักษาก่อนหน้านี้ หนึ่งในการศึกษาเปรียบเทียบผลของ alogliptin และยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) ที่ใช้นอกเหนือจากการรักษาอย่างต่อเนื่องกับ pioglitazone (ชุดเดียวกันที่พบใน Incresync) โดยมีหรือไม่มียา metformin หรือยาต้านเบาหวานอื่น ๆ . การศึกษาอื่นเปรียบเทียบผลของการเพิ่ม alogliptin กับการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วย pioglitazone และ metformin บนมือข้างหนึ่ง, ด้วยการเพิ่มปริมาณ pioglitazone ในอีกด้านหนึ่ง. ในการศึกษาทั้งสองตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือการเปลี่ยนระดับของ glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งเป็นเปอร์เซ็นต์ของฮีโมโกลบินในเลือดที่จับกับกลูโคส ระดับ HbA1c เป็นตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด ระดับ HbA1c วัดหลังจาก 26 สัปดาห์ในการศึกษาครั้งแรกและ 52 สัปดาห์ในการศึกษาครั้งที่สอง การศึกษาทั้งสองพบว่าการรวมกันของส่วนผสมที่ใช้งานใน Incresync ผลิตการปรับปรุงเล็กน้อย แต่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกในระดับ HbA1c ร่วมกับ pioglitazone, การปรับปรุงที่สอดคล้องกับการลดลงของ 0.47% กับปริมาณของ alogliptin ของ 12.5 มก. และ 0.61% กับปริมาณของ alogliptin 25 มก. Incresync อย่างน้อยก็มีประสิทธิภาพเท่ากับ pioglitazone และ metformin ในการลดระดับ HbA1c
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Incresync - alogliptin และ pioglitazone เป็นอย่างไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Incresync (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) คือการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด), ไซนัสอักเสบ, ปวดหัว, คลื่นไส้, อาการอาหารไม่ย่อย (อิจฉาริษยา), ปวดท้อง, ปวดกล้ามเนื้อ ) อาการบวมน้ำ (บวมของแขนและขา) และน้ำหนักที่เพิ่มขึ้น สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Incresync ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Incresync ในผู้ป่วยที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่น ๆ หรือมีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อสารยับยั้ง dipeptidylpeptidase-4 (DPP 4) มันจะต้องไม่ถูกนำมาใช้ในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคหัวใจล้มเหลวหรือมะเร็งกระเพาะปัสสาวะลดการทำงานของตับเบาหวาน ketoacidosis (เงื่อนไขร้ายแรงที่อาจเกิดขึ้นในโรคเบาหวาน) หรือการปรากฏตัวของเลือดในปัสสาวะของธรรมชาติไม่ปรากฏชื่อ สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Incresync - alogliptin และ pioglitazone จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Incresync นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าการเพิ่ม alogliptin ในการรักษาอย่างต่อเนื่องกับ pioglitazone ที่มีหรือไม่มีเมตฟอร์มินแสดงให้เห็นว่ามีการปรับปรุงเล็กน้อยในระดับ HbA1c CHMP จึงพิจารณาว่าการรวมกันของ alogliptin และ pioglitazone ใน Incresync ให้ประโยชน์แก่ผู้ป่วย สำหรับความปลอดภัยโปรไฟล์ความปลอดภัยของ Incresync นั้นสอดคล้องกับที่ตรวจพบสำหรับส่วนประกอบแต่ละตัวของยา
ข้อมูลใดที่ยังคงรอคอยสำหรับ Incresync - alogliptin และ pioglitazone
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Incresync อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Incresync รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำการตลาด Incresync จะจัดทำเอกสารข้อมูลสำหรับแพทย์ที่สั่งจ่ายยาโดยระบุความเสี่ยงที่อาจเกิดภาวะหัวใจล้มเหลวและมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย pioglitazone เกณฑ์การคัดเลือกผู้ป่วย การรักษาเป็นระยะ ๆ และจะหยุดมันหากผู้ป่วยไม่ได้รับประโยชน์จากมันอีกต่อไป
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Incresync - alogliptin และ pioglitazone
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Incresync เมื่อวันที่ 19 กันยายน 2556 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Incresync ให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ การปรับปรุงล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 08-2013
