Beromun - tasonermin

Beromun คืออะไร

Beromun ประกอบด้วยผงและตัวทำละลายสำหรับการเตรียมสารละลายสำหรับแช่ ประกอบไปด้วยสาร tasonermin

Beromun ใช้ทำอะไร?

Beromun ใช้ในผู้ป่วยที่มี sarcoma เนื้อเยื่ออ่อน (ชนิดของเนื้องอก) ของแขนขาร่วมกับ melphalan (ยาต้าน), ใช้เทคนิคที่เรียกว่า "แขนขา locoregional ปะ" (ILP): ยาทั้งสองถูกฉีดเข้าไปใน แขนขาในขณะที่การไหลเวียนของเลือดในท้องถิ่นจะถูกแยกออกจากส่วนที่เหลือของร่างกาย เทคนิคนี้สามารถใช้ก่อนการผ่าตัดเพื่อลดมวลของเนื้องอกหรือเพื่อแทนที่การผ่าตัดเมื่อการผ่าตัดเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอที่จะลบเนื้องอก

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Beromun ใช้งานอย่างไร?

การรักษาด้วย Beromun ควรดำเนินการในศูนย์ผู้เชี่ยวชาญโดยกลุ่มศัลยแพทย์เฉพาะทางในการรักษาเนื้องอกชนิดนี้และในเทคนิคการปะทุที่แขนขา ในศูนย์เหล่านี้จะต้องมีหน่วยบริการผู้ป่วยหนักเสมอพร้อมอุปกรณ์ในการตรวจสอบการสูญเสียของยาในส่วนที่เหลือของร่างกายอย่างต่อเนื่องโดยใช้ตัวติดตามกัมมันตรังสี

ก่อนที่จะบริหาร Beromun จำเป็นต้องแยกแขนขา: กับผู้ป่วยภายใต้การดมยาสลบ, ลูกไม้แน่นถูกนำมาใช้ต้นน้ำของขาได้รับผลกระทบ, เพื่อแยกเลือดและเพื่อป้องกันยาจากการไหลเวียนของ เป็นระบบ (ทั่วไป) การไหลเวียนเลือดในแขนขาจะถูกแทนที่ด้วย "ปะ" ของของเหลวพิเศษและแขนขาถูกทำให้ร้อนที่อุณหภูมิระหว่าง 38 °และ 39 ° หลังจากนั้น Beromun จะถูกฉีดเข้าไปในสารละลายเลือดที่ขนาด 3 มก. สำหรับแขนข้างหนึ่งและ 4 มก. สำหรับขามากกว่า 90 นาที Melphalan จะได้รับการจัดการพร้อมกันมากกว่า 60 นาทีหลังจาก 30 นาทีของการกระจายของ Beromun เพียงอย่างเดียวเมื่ออุณหภูมิเพิ่มขึ้นถึง 39-40 ° C ขนาดของ malphalan ขึ้นอยู่กับขนาดของแขนหรือขา ในตอนท้ายของการปะทุ (เช่นหลังจาก 90 นาที), ยาจะถูกสกัดจากกิ่งด้วยความช่วยเหลือของน้ำยาซักผ้าพิเศษ เมื่อเป็นไปได้ (โดยปกติหลังจากผ่านไปไม่กี่สัปดาห์) เนื้องอกในการผ่าตัดจะต้องถูกเอาออก

โดยทั่วไป Beromun ใช้เพียงครั้งเดียว หากจำเป็นสามารถทำการตรวจครั้งที่สองได้ 6-8 สัปดาห์หลังจากการรักษาครั้งแรก การใช้ Beromun ไม่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีเนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์สำหรับกลุ่มอายุนี้

Beromun ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Beromun, tasonermin เป็นสำเนาของโปรตีนมนุษย์ที่เรียกว่า tumor necrosis factor alpha1a (TNFα) กลไกที่แม่นยำของการกระทำของTNFαต่อมะเร็งบางชนิดไม่เป็นที่รู้จักกันโดยสิ้นเชิง แต่เชื่อว่าสามารถกำจัดเซลล์มะเร็งได้โดยตรงและทำลายหลอดเลือดที่จ่ายก้อนเนื้องอกกระตุ้นระบบ ภูมิคุ้มกันที่จะโจมตีมัน ด้วยวิธีนี้ขนาดของเนื้องอกจะลดลงและขนาดของมันจะลดลงโดยเฉพาะถ้ายานั้นเกี่ยวข้องกับยาพิษอื่น ๆ (ซึ่งสามารถทำลายเซลล์) และถ้าอุณหภูมิเพิ่มขึ้น

สารออกฤทธิ์ของ Beromun, tasonermin นั้นผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากแบคทีเรียซึ่งมียีน (DNA) ได้รับการแนะนำให้ผลิตTNFα Synthetic TNFαทำหน้าที่เป็นโปรตีนที่ผลิตตามธรรมชาติ

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Beromun

Beromun ได้รับการศึกษาในสี่การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับการรวมของผู้ป่วย 188 ซึ่งผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการบริหารร่วมกับ Melphalan ผู้ป่วย 62 รายยังได้รับ interferon gamma (ยาต้านมะเร็งอื่น) การตรวจสอบการศึกษาดำเนินการโดยผู้เชี่ยวชาญอิสระสามคนแสดงให้เห็นว่ามีเพียง 145 คนในจำนวนนี้ที่เป็นผู้สมัครสำหรับการตัดหรือการตัดตอนการผ่าตัดของเนื้องอกที่จะนำไปสู่การสูญเสียการทำงานอย่างมีนัยสำคัญ (ความพิการ) ดังนั้นตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือการประเมินผลลัพธ์ของการรักษาโดยผู้เชี่ยวชาญสำหรับผู้ป่วย 145 รายเมื่อเปรียบเทียบกับผลลัพธ์ที่คาดการณ์ไว้ในกรณีที่ไม่ได้ใช้ Beromun

Beromun ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ผู้เชี่ยวชาญอิสระเห็นด้วยว่า 62% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Beromun และ melphalan (90 จาก 145 คน) มีผลลัพธ์ที่ดีกว่าที่คาดไว้เนื่องจากเป็นไปได้ที่จะรักษาแขนขาโดยไม่ต้องใช้วิธีการผ่าตัด เนื้องอกหรือลบเนื้องอกโดยไม่ก่อให้เกิดการสูญเสียการทำงานอย่างมีนัยสำคัญ จำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยแกมม่าอินเทอร์รอนไม่เพียงพอที่จะพิสูจน์ได้ว่าการรักษานี้มีการปรับปรุงเพิ่มเติมหรือล้มเหลวในการรักษา

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Beromun คืออะไร?

ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วย Beromun มีไข้ซึ่งมักจะไม่รุนแรงหรือปานกลาง ผลข้างเคียงที่พบบ่อยอื่น ๆ (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คือการติดเชื้อหัวใจเต้นผิดจังหวะ (การเปลี่ยนแปลงของจังหวะปกติของหัวใจ), คลื่นไส้, อาเจียน, ทำลายตับ, อ่อนเพลีย, หนาวสั่น, ปวดแขนขา ปฏิกิริยาทางผิวหนังอาการบวมน้ำและการติดเชื้อที่แผล ผลข้างเคียงบางอย่างของ Beromun นั้นรุนแรงและอาจต้องมีการถ่ายโอนไปยังแผนกผู้ป่วยหนักหลังการรักษา สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Beromun ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Beromun ในผู้ที่อาจแพ้ยา tasonermin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่มีโรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง (หัวใจและหลอดเลือด) ที่มีรูปแบบรุนแรงของโรคปอดที่มีประวัติล่าสุดของแผลในกระเพาะอาหารหรือโรคแผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานที่มีรูปแบบที่รุนแรงของน้ำในช่องท้อง ในช่องท้อง) มีการเปลี่ยนแปลงในเลือดโรคไตหรือตับหรือ hypercalcemia (เพิ่มปริมาณแคลเซียมในเลือด) หรือในหญิงตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีข้อห้ามในการใช้ยา vasopressor (ยาที่มีคุณสมบัติในการเพิ่มความดันโลหิต), ยากันเลือดแข็ง (ยาที่ทำให้เลือดไม่สามารถแข็งตัว) หรือยาที่สามารถทำลายหัวใจ . ไม่ควรใช้ Beromun ในบุคคลที่มีข้อห้ามในการใช้งานกับ Melphalan หรือผู้ที่ไม่สามารถรับ ILP ได้ สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมให้ดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ซึ่งรวมอยู่ใน EPAR

ทำไม Beromun ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Beromun นั้นมากกว่าความเสี่ยงของการรักษาด้วยการเสริมเพื่อการรักษาด้วยการผ่าตัดที่มีวัตถุประสงค์เพื่อลบเนื้องอกเพื่อป้องกันหรือชะลอการตัดแขนขาหรือ การรักษาแบบประคับประคองในการปรากฏตัวของ sarcomas แขนขาเนื้อเยื่ออ่อนซึ่งไม่สามารถผ่าตัดได้ร่วมกับ Melphalan โดยแขนขากลาง hypertermic แขนขาปะทุ (ILP) คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการอนุมัติการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Beromun

เมื่อวันที่ 13 เมษายน 2542 คณะกรรมาธิการยุโรปได้มอบใบอนุญาตการตลาด Boehringer Ingelheim International GmbH สำหรับ Beromun ที่ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 13 เมษายน 2547 และ 13 เมษายน 2552

สำหรับ Beromun EPAR เวอร์ชันเต็มคลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 4-2009