Comtess คืออะไร
Comtess เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ entacapone ที่มีอยู่ในเม็ดสีน้ำตาลส้ม (200 มก.)
Comtess ใช้ทำอะไร
Comtess ใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน โรคพาร์กินสันเป็นโรคทางจิตขั้นสูงที่ก่อให้เกิดการสั่นไหวช้าในการเคลื่อนไหวและความฝืดของกล้ามเนื้อ Comtess ใช้นอกเหนือจาก levodopa (การรวมกันของ levodopa และ benserazide หรือการรวมกันของ levodopa และ carbidopa) หากผู้ป่วยกล่าวหาว่า "ผันผวน" ต่อช่วงเวลาระหว่างสองปริมาณ ความผันผวนเกิดขึ้นเมื่อผลกระทบของยาลดลงและอาการจะปรากฏขึ้นอีกครั้ง ความผันผวนมีการเชื่อมโยงกับการลดผลกระทบของ levodopa ซึ่งผู้ป่วยจะได้รับการเปลี่ยนแปลงอย่างฉับพลันระหว่างสถานะ "กับ" ซึ่งเขาสามารถเคลื่อนไหวได้และถูก "ปิด" ซึ่งทำให้เขาลำบากในการเคลื่อนไหว Comtess ได้รับเมื่อความผันผวนเหล่านี้ไม่สามารถทำให้เสถียรด้วยการเตรียมมาตรฐานที่มีเลโวโดปา ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Comtess ใช้งานอย่างไร?
ควรใช้ Comtess ร่วมกับ levodopa และ benserazide หรือกับ levodopa และ
carbidopa ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดที่ใช้กับยาแต่ละขนาดสูงสุดไม่เกิน 10 เม็ดต่อวัน ยาที่สามารถนำมามีหรือไม่มีอาหาร เมื่อผู้ป่วยเริ่มใช้ Comtess เป็นการบำบัดแบบเสริมกับการรักษาในปัจจุบันอาจจำเป็นต้องลดปริมาณ levodopa ทุกวันโดยการยืดระยะเวลาระหว่างปริมาณหรือโดยใช้ levodopa น้อยลงในปริมาณ Comtess สามารถใช้ได้กับการเตรียม levodopa แบบดั้งเดิมเท่านั้น ไม่ควรให้ยาพร้อมกับการเตรียม "การปลดปล่อยที่ถูกแก้ไข" (เช่นเมื่อปล่อยเลโวโดปาช้าลงในเวลาไม่กี่ชั่วโมง)
Comtess ทำงานอย่างไร
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสันเซลล์สมองที่ผลิตโดปามีนนิวทราซเริ่มตายซึ่งส่งผลให้ความเข้มข้นของสารนี้ในสมองลดลง ผู้ป่วยจึงสูญเสียความสามารถในการควบคุมการเคลื่อนไหวของพวกเขาอย่างน่าเชื่อถือ สารออกฤทธิ์ใน Comtess, entacapone ช่วยในการฟื้นฟูระดับโดปามีนในพื้นที่ของสมองที่รับผิดชอบในการควบคุมการเคลื่อนไหวและการประสานงาน ใช้งานได้หากให้ร่วมกับเลโวโดปาสำเนาของเครื่องส่งสัญญาณโดปามีนนิวตริโนซึ่งสามารถนำมาทางปากได้ Entacapone สกัดกั้นเอนไซม์ที่เกี่ยวข้องกับการดูดซึมของ levodopa ในร่างกายที่เรียกว่า catechol-O-methyl transferase (COMT) เป็นผลให้ levodopa ยังคงใช้งานได้นานขึ้นช่วยในการปรับปรุงอาการของโรคพาร์กินสันเช่นความแข็งและความเกียจคร้านในการเคลื่อนไหว
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Comtess
Comtess ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยโรคพาร์คินสัน 376 คนซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาหกเดือนสองครั้งซึ่งวิเคราะห์ผลของการบริหาร Comtess หรือยาหลอก (การรักษาหลอก) เป็นการบำบัดเสริมเมื่อเทียบกับการเตรียม levodopa และ carbidopa หรือ levodopa และ benserazide ใช้แล้วโดยผู้ป่วย มาตรการหลักของประสิทธิผลคือเวลาที่ใช้ใน "กับ" (เช่นเวลาที่ levodopa ควบคุมอาการของโรคพาร์กินสัน) หลังจากการให้ levodopa ครั้งแรกในตอนเช้าในการศึกษาครั้งแรกและภายในหนึ่งวัน การศึกษาที่สอง
Comtess ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาทั้งสอง Comtess นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก ในการศึกษาครั้งแรกการเพิ่มของ Comtess to levodopa บำบัดทำให้เวลาในเวลา 1 ชั่วโมงและ 18 นาทีเมื่อเทียบกับยาหลอกในขณะที่ในการศึกษาครั้งที่สองช่วงเวลา "กับ" เพิ่มขึ้น 35 นาทีเมื่อเทียบกับ ไปยังที่ลงทะเบียนกับยาหลอก
Comtess มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Comtess (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) เป็นดายสกิน (เคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจ), คลื่นไส้และการย้อมสีปัสสาวะที่ไม่เป็นอันตราย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Comtess ให้ดูที่ Package Leaflet ไม่ควรใช้ Comtess ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ entacapone หรือส่วนผสมอื่น ๆ Comtess ไม่ควรให้ผู้ป่วย:
•ทุกข์ทรมานจากโรคตับ
•รับผลกระทบจาก pheochromocytoma (เนื้องอกของต่อมหมวกไต);
•มีประวัติของโรค neuroleptic มะเร็ง (ความผิดปกติอย่างรุนแรงของระบบประสาทที่เกิดจากยา antipsychotic) หรือ rhabdomyolysis (การแตกของเส้นใยกล้ามเนื้อ)
ไม่ควรใช้ Comtess ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่อยู่ในกลุ่มของ "monoamine oxidase inhibitors" (ชนิดของยากล่อมประสาท) สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมให้ดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ซึ่งรวมอยู่ใน EPAR
เหตุใด Comtess จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Comtess มากกว่าความเสี่ยงนอกเหนือจากการเตรียม levodopa / benserazide มาตรฐานหรือการเตรียม levodopa / carbidopa สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคพาร์กินสันที่มีความผันผวน การเคลื่อนไหวรายวันของ "end dose" และที่ไม่สามารถทำให้เสถียรด้วยชุดค่าผสมด้านบนได้ดังนั้นจึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Comtess:
เมื่อวันที่ 16 กันยายน 1998 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Comtess เพื่อ Orion Corporation การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 16 กันยายน พ.ศ. 2546 และเมื่อวันที่ 16 กันยายน พ.ศ. 2551
สำหรับ Comtess เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 08-2008
