Tenofovir Disoproxil Mylan คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Tenofovir disoproxil Mylan ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 12 ปีที่มีการติดเชื้อเอ็ชไอวีชนิด 1 (HIV-1) ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดกลุ่มอาการภูมิคุ้มกันบกพร่อง (เอดส์) Tenofovir disoproxil Mylan ใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ สำหรับเอชไอวี ในวัยรุ่น (อายุ 12 ถึง 18 ปี) ผลิตภัณฑ์ยาจะระบุเฉพาะในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับการรักษาบรรทัดแรกกับนิวคลีโอไทด์ยับยั้ง transcriptase ย้อนกลับอื่น ๆ (NRTIs) ในกรณีของผู้ป่วยที่เคยใช้ยาอื่นเพื่อรักษาโรคติดเชื้อ HIV แพทย์ควรสั่งยา Tenofovir disoproxil Mylan หลังจากประเมินการรักษาด้วยยาต้านไวรัสก่อนหน้านี้ของผู้ป่วยหรือความน่าจะเป็นที่ไวรัสตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาต้านไวรัส
Tenofovir disoproxil Mylan ยังใช้รักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง (ระยะยาว) ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่อายุ 12 ปีขึ้นไป นอกจากนี้ยังใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บที่ตับ แต่ตับยังทำงานได้อย่างเหมาะสม (ชดเชยโรคตับ) ในผู้ใหญ่ยังสามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับซึ่งตับทำงานไม่ถูกต้อง (โรคตับ decompensated) และในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย lamivudine (ยารักษาโรคตับอักเสบชนิด B)
Tenofovir disoproxil Mylan มีสารที่ใช้งาน tenofovir disoproxil มันเป็น "ยาสามัญ" ซึ่งหมายความว่ามันคล้ายกับ "ยาอ้างอิง" ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) เรียกว่า Viread สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาทั่วไปดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่
Tenofovir Disoproxil Mylan ใช้อย่างไร?
Tenofovir disoproxil Mylan สามารถรับได้เฉพาะที่มีใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาติดเชื้อ HIV หรือไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง
มันสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต (245 มก.) ที่จะนำมารับประทาน ขนาดปกติคือหนึ่งเม็ดวันละครั้งเพื่อนำมาพร้อมกับอาหาร อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาลงหรือให้ยาน้อยลงในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลงปานกลางหรือรุนแรง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Tenofovir Disoproxil Mylan ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ในยานี้ tenofovir disoproxil เป็น "prodrug" ที่ถูกแปลงเป็น tenofovir ในร่างกาย
Tenofovir เป็นตัวยับยั้งนิวคลีโอไทด์ทรานสคริปเทอร์โปรตีน (NRTI) ในการติดเชื้อเอชไอวีจะบล็อกกิจกรรมของ transcriptase ย้อนกลับซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ผลิตโดยเอชไอวีที่อนุญาตให้ทำซ้ำในเซลล์ที่ติดเชื้อ Tenofovir disoproxil Mylan นำมารวมกับยาต้านไวรัสชนิดอื่นลดปริมาณเอชไอวีในเลือดและทำให้อยู่ในระดับต่ำ Tenofovir disoproxil Mylan ไม่สามารถรักษาการติดเชื้อเอชไอวีหรือโรคเอดส์ แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์
Tenofovir ยังรบกวนการทำงานของเอนไซม์ที่ผลิตโดยไวรัสตับอักเสบชนิด B ที่เรียกว่า "DNA polymerase" ซึ่งก่อให้เกิดการก่อตัวของ DNA ไวรัส Tenofovir disoproxil Mylan ขัดจังหวะการผลิต DNA โดยไวรัสป้องกันไม่ให้มันทวีคูณและแพร่กระจาย
Tenofovir Disoproxil Mylan มีประโยชน์อย่างไรในการศึกษา?
เนื่องจาก Tenofovir disoproxil Mylan เป็นยาสามัญการศึกษาในผู้ป่วยจึงถูก จำกัด การทดสอบเพื่อตรวจสอบว่าเป็นชีวสมมูลของยาอ้างอิง Viread ยาสองตัวมีค่าทางชีวภาพเทียบเท่ากันเมื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในระดับเดียวกัน
เนื่องจาก Tenofovir disoproxil Mylan เป็นยาสามัญและมีชีวสมมูลกับยาอ้างอิงผลประโยชน์และความเสี่ยงของยาก็เหมือนกันกับยาอ้างอิง
อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Tenofovir Disoproxil Mylan?
เนื่องจาก Tenofovir disoproxil Mylan เป็นยาสามัญและมีชีวสมมูลกับยาอ้างอิงผลประโยชน์และความเสี่ยงของยาก็เหมือนกันกับยาอ้างอิง
ทำไม Tenofovir Disoproxil Mylan จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป Tenofovir disoproxil Mylan ได้แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพเทียบเท่าและเทียบเท่ากับ Viread ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าเช่นเดียวกับ Viread ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้อนุมัติการใช้ Tenofovir disoproxil Mylan ในสหภาพยุโรป
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Tenofovir Disoproxil Mylan ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
บริษัท ที่ทำตลาด Tenofovir disoproxil Mylan จะทำให้มั่นใจได้ว่าแพทย์ทุกคนที่ควรกำหนดหรือบริหารยาจะได้รับข้อมูลที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญโดยเฉพาะความเสี่ยงและข้อควรระวังในการทำงานของไตและเนื้อเยื่อกระดูก
คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Tenofovir disoproxil Mylan อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Tenofovir Disoproxil Mylan
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Tenofovir disoproxil Mylan กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของประชาชนในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Tenofovir disoproxil Mylan โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (หรือส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
คุณสามารถดูยาอ้างอิงฉบับเต็มของ EPAR ได้จากเว็บไซต์ของ Agency
