Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart คืออะไร?
Ryzodeg เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์อินซูลิน degludec และอินซูลิน aspart สามารถใช้เป็นโซลูชันสำหรับการฉีดในตลับ (100 หน่วย / มล.) และในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า (100 หน่วย / มล.)
Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart ใช้ทำอะไร?
Ryzodeg ใช้รักษาโรคเบาหวานประเภท 1 และ 2 ในผู้ใหญ่
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart ใช้อย่างไร?
Ryzodeg สามารถให้ได้โดยการฉีดวันละครั้งหรือสองครั้งพร้อมอาหาร ยาจะฉีดเข้าใต้ผิวหนังบริเวณผนังหน้าท้องต้นแขนหรือต้นขา บริเวณที่ฉีดจะต้องสลับกันภายในบริเวณเดียวกันเพื่อลดความเสี่ยงของ lipodystrophy (การเปลี่ยนแปลงในการกระจายไขมันในร่างกาย) ในระดับใต้ผิวหนังซึ่งสามารถรบกวนปริมาณ Ryzodeg ที่ร่างกายดูดซึม
ควรกำหนดขนาดยาที่ถูกต้องตามความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย ในโรคเบาหวานประเภท 1 นั้น Ryzodeg ใช้ร่วมกับอินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็วซึ่งให้โดยการฉีดระหว่างมื้ออาหารอื่น ๆ
Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart ทำงานอย่างไร
โรคเบาหวานเป็นโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินไม่เพียงพอที่จะควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ Ryzodeg เป็นอะนาล็อกอินซูลินคล้ายกับอินซูลินที่ผลิตโดยร่างกาย
ส่วนผสมที่ใช้งานของ Ryzodeg, อินซูลิน degludec และอินซูลินแอสปาร์ทนั้นผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากยีสต์ที่มียีน (DNA) ที่ทำให้สามารถผลิตอินซูลินได้ .
อินซูลิน degludec และอินซูลิน aspart แตกต่างจากอินซูลินของมนุษย์เล็กน้อย ความแตกต่างประกอบด้วยในความจริงที่ว่าสิ่งมีชีวิตที่ถูกดูดซึมอินซูลินช้าลงโดยสิ่งมีชีวิตและใช้เวลามากขึ้นในการเข้าถึงเนื้อเยื่อเป้าหมายในสิ่งมีชีวิต ซึ่งหมายความว่ามีระยะเวลาดำเนินการนาน ในทางตรงกันข้ามอินซูลินแอสปาร์ทถูกดูดซึมได้เร็วกว่าอินซูลินของมนุษย์ในร่างกายดังนั้นจึงเริ่มดำเนินการไม่นานหลังจากได้รับและมีระยะเวลาสั้น ๆ ของการกระทำ
อินซูลินทดแทนมีกลไกการทำงานเช่นเดียวกับอินซูลินตามธรรมชาติและส่งเสริมการแทรกซึมของกลูโคสเข้าสู่เซลล์ผ่านทางเลือด โดยการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดจะช่วยลดอาการและภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวาน
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart
ผลกระทบของ Ryzodeg ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะได้รับการศึกษาในมนุษย์
Ryzodeg ถูกศึกษาในการศึกษาหลักหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 548 คนที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 1 และการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภทที่ 1 866 1 866 ในการศึกษา Ryzodeg บริหารงานที่อาหารถูกเปรียบเทียบ กับอินซูลิน glargine หรือ insulin detemir (insulins ที่ออกฤทธิ์นาน) หรือกับ biphasic insulin (สูตรอินซูลินประกอบด้วยการรวมกันของอินซูลินระดับกลางและที่ออกฤทธิ์อย่างรวดเร็ว) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 1 อินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็วจะให้กับผู้ป่วยรายอื่นเช่นกัน ในการศึกษาโรคเบาหวานประเภท 2 Ryzodeg ได้รับเพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับยาต้านโรคเบาหวานอื่น ๆ
การศึกษาทั้งหมดวัดความเข้มข้นของเลือดของ glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งเป็นเปอร์เซ็นต์ของเฮโมโกลบินในเลือดที่จับกับกลูโคส HbA1c แสดงถึงประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด การศึกษาทั้งหมดใช้เวลาหกเดือนยกเว้นการศึกษาที่กินเวลาหนึ่งปี
Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart มีประโยชน์อย่างไรบ้าง?
การศึกษาแสดงให้เห็นว่าอย่างน้อย Ryzodeg มีประสิทธิภาพเท่ากับอินซูลินที่ออกฤทธิ์นานและ biphasic insulin ในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 และประเภทที่ 2 การลดระดับ HbA1c คือ เป็น 0.7% ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 1 ในขณะที่มันอยู่ระหว่าง 1% และ 1.7% ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานประเภทที่ 2
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Ryzodeg - Insulina degludec / insulin aspart คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Ryzodeg คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ)
ไม่ควรใช้ Ryzodeg ในผู้ที่มีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่ออินซูลิน degludec, อินซูลิน aspart หรือส่วนผสมอื่น ๆ
ทำไม Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart จึงได้รับการอนุมัติ
CHMP ตัดสินใจว่า Ryzodeg มีประสิทธิภาพในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 และ 2 สำหรับความปลอดภัยของคณะกรรมการสรุปว่าโดยทั่วไป Ryzodeg มีความปลอดภัยและผลข้างเคียงของมันคือ เปรียบได้กับอินซูลินอะนาล็อกตัวอื่นซึ่งไม่มีรายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ นอกจากนี้ยังตั้งข้อสังเกตอีกว่า Ryzodeg ช่วยลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดในเวลากลางคืนในผู้ป่วยเบาหวานประเภท 1 และ 2 CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Ryzodeg นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาต วางในตลาดสำหรับยา
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart
เมื่อวันที่ 21 มกราคม 2013 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Ryzodeg
สำหรับ EPAR ฉบับสมบูรณ์สำหรับ Ryzodeg เยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Ryzodeg อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 01-2013
