Optimark คืออะไร
OptiMark เป็นวิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดที่มีส่วนผสมของสารที่ใช้งาน มันมีอยู่ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าและในขวด (500 micromoles ต่อมิลลิลิตร)
Optimark ใช้ทำอะไร
OptiMark มีไว้สำหรับใช้ในการวินิจฉัย มีการระบุไว้ในผู้ป่วยที่ได้รับการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) ซึ่งเป็นการสแกนชนิดหนึ่งที่ทำซ้ำภาพของอวัยวะภายใน Optimark ถูกนำมาใช้เพื่อให้ได้ภาพการวินิจฉัยที่ชัดเจนในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของสมองกระดูกสันหลังหรือตับ
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Optimark ใช้อย่างไร
OptiMark ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการปฏิบัติงานทางคลินิกของ MRI ยาควรได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 100 micromoles ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว Optimark ช่วยให้คุณสแกนเป็นเวลาหนึ่งชั่วโมงถึงแม้ว่าเวลาที่ดีที่สุดในการทำข้อสอบหลังจากการฉีดขึ้นอยู่กับตำแหน่งและประเภทของความผิดปกติ สำหรับการตรวจสอบความผิดปกติของสมองบางอย่างอาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดของ Optimark หรือบริหารขนาดที่สอง การใช้ OptiMark ไม่แนะนำสำหรับเด็กอายุต่ำกว่าสองปีเพราะไม่มีข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์สำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้
Optimark ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Optimark, gadoversetamide, มีแกโดลิเนียม, โลหะจากสิ่งที่เรียกว่า "Rare Earths" แกโดลิเนียมถูกใช้เป็น "สื่อความเปรียบต่าง" เพื่อให้ได้ภาพที่ดีขึ้นด้วย
ด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก การถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็กเป็นเทคนิคการถ่ายภาพที่ใช้ประโยชน์จากสนามแม่เหล็กขนาดเล็กที่ผลิตโดยโมเลกุลของน้ำในร่างกาย หลังจากการบริหารแกโดลิเนียมมีปฏิสัมพันธ์กับโมเลกุลของน้ำ จากการมีปฏิสัมพันธ์นี้โมเลกุลของน้ำจะส่งสัญญาณที่แรงกว่าซึ่งส่งผลให้ได้ภาพที่คมชัดยิ่งขึ้น ใน Optimark แกโดลิเนียมมีการเชื่อมโยงกับสารเคมีอื่นเพื่อสร้าง "คีเลต" (สารประกอบทางเคมีชนิดหนึ่ง) เพื่อป้องกันโลหะจากการกระจายตัวในร่างกาย แต่ยังคง "จับ" ในคีเลตจนกระทั่งมันถูกขับออกจาก สิ่งมีชีวิตกับปัสสาวะ
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Optimark
ผลของ OptiMark ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์ OptiMark ได้รับการศึกษาในสี่การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับการรวมของผู้ป่วยผู้ใหญ่ 804 ที่เป็นที่รู้จักหรือสงสัยว่าผิดปกติในสมองหรือกระดูกสันหลัง (สองการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 401) หรือในตับ (สองการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 403) ในการศึกษาทั้งหมดประสิทธิภาพของ Optimark ถูกนำไปเปรียบเทียบกับ gadopentetate dimeglumine (สารที่มีความคมชัดอีกอันหนึ่งที่มีแกโดลิเนียม) ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือความแตกต่างในความสามารถในการมองเห็นความผิดปกติในการสแกน MRI โดยมีและไม่มีตัวแทนความคมชัด ความคมชัดของการสแกนแต่ละครั้งได้รับการประเมินโดยการกำหนดคะแนนในสต็อกของสเกลสี่จุด เพื่อให้แน่ใจว่าได้ผลลัพธ์ที่ถูกต้องที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ภาพเหล่านี้ได้รับการวิเคราะห์โดยนักรังสีวิทยาสามคนที่ไม่ทราบว่าผู้ป่วยให้ความคมชัดอะไร
Optimark แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาทั้งหมด OptiMark มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับตัวแทนเปรียบเทียบความเปรียบต่างในการปรับปรุงความสามารถในการมองเห็นความผิดปกติในการสแกน ยาทั้งสองผลิตการปรับปรุงที่คล้ายกันในคะแนนให้กับภาพ จากการศึกษาทั้งสองเรื่องเกี่ยวกับความผิดปกติของสมองและกระดูกสันหลังเข้าด้วยกันการสแกนหลังจาก OptiMark ได้เพิ่มคะแนนเฉลี่ย 0.63 (เริ่มจากคะแนนอ้างอิง 1.58 คะแนนโดยไม่มี OptiMARK) ที่คล้ายกันมากคือการเพิ่มขึ้นที่สังเกตได้ด้วยตัวแทนการเปรียบเทียบความคมชัด (0.66 คะแนน) เริ่มต้นจากคะแนนอ้างอิง 1.60 คะแนน ในการศึกษาเกี่ยวกับความผิดปกติของตับยาทั้งสองได้คะแนนที่ดีขึ้น (เฉลี่ย 0.38 คะแนน) จากคะแนนอ้างอิง 1.82 คะแนน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ OptiMark คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ OptiMark (ที่เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) คืออาการวิงเวียนศีรษะ, ปวดหัว, dysgeusia (เปลี่ยนแปลงความไวรส) และความรู้สึกของความร้อน สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Optimark โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
OptiMark ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้สารกัมมันตรังสีหรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยาหรือยาที่มีส่วนผสมของแกโดลิเนียม ไม่ควรให้ยาแก่ผู้ป่วยที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรงหรือผู้ที่ได้รับการปลูกถ่ายหรือกำลังจะได้รับการปลูกถ่ายตับเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะมีภาวะที่เรียกว่า "โรคไตอักเสบจากระบบไต" (NFS) ซึ่งเป็นโรคที่ทำให้เกิดความหนา ของผิวหนังและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ทำไม OptiMark ได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ OptiMark มีความเสี่ยงมากกว่าการสร้างภาพคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) ของระบบประสาทส่วนกลางและตับ การวางตลาดของผลิตภัณฑ์
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Optimark:
เมื่อวันที่ 23 กรกฎาคม พ.ศ. 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Tyco Healthcare Deutschland GmbH มีสิทธิ์ทางการตลาดสำหรับ Optimark ที่ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป
สำหรับ Optimark เวอร์ชัน EPAR แบบสมบูรณ์คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 06-2007
